Vigilância pós-comercialização do Peficitinibe no Japão para avaliar a segurança e a eficácia em pacientes com artrite reumatoide
9 de junho de 2026 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Vigilância pós-comercialização do Japão - Pesquisa de resultados do uso de medicamentos especificados para peficitinibe para avaliar a segurança e a eficácia em pacientes com artrite reumatóide
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e eficácia na prática clínica de rotina e ambiente clínico real para todos os pacientes com artrite reumatóide (AR) tratados com peficitinib.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma vigilância pós-comercialização obrigatória (PMS) solicitada pela Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) como parte do Japan-Risk Management Plan (J-RMP).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão
- Site JP00023
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Akita, Japão
- Site JP00005
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Aomori, Japão
- Site JP00002
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Chiba, Japão
- Site JP00012
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Ehime, Japão
- Site JP00038
-
Fukui, Japão
- Site JP00018
-
Fukuoka, Japão
- Site JP00040
-
Fukushima, Japão
- Site JP00007
-
Gifu, Japão
- Site JP00021
-
Gunma, Japão
- Site JP00010
-
Hiroshima, Japão
- Site JP00034
-
Hokkaido, Japão
- Site JP00001
-
Hyōgo, Japão
- Site JP00028
-
Ibaraki, Japão
- Site JP00008
-
Ishikawa, Japão
- Site JP00017
-
Kagawa, Japão
- Site JP00037
-
Kagoshima, Japão
- Site JP00046
-
Kanagawa, Japão
- Site JP00014
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Kochi, Japão
- Site JP00039
-
Kumamoto, Japão
- Site JP00043
-
Kyoto, Japão
- Site JP00026
-
Mie, Japão
- Site JP00024
-
Miyagi, Japão
- Site JP00004
-
Miyazaki, Japão
- Site JP00045
-
Nagano, Japão
- Site JP00020
-
Nagasaki, Japão
- Site JP00042
-
Nara, Japão
- Site JP00029
-
Niigata, Japão
- Site JP00015
-
Numakunai, Japão
- Site JP00003
-
Okayama, Japão
- Site JP00033
-
Okinawa, Japão
- Site JP00047
-
Osaka, Japão
- Site JP00027
-
Saga, Japão
- Site JP00041
-
Saitama, Japão
- Site JP00011
-
Shiga, Japão
- Site JP00025
-
Shimane, Japão
- Site JP00032
-
Shizuoka, Japão
- Site JP00022
-
Tochigi, Japão
- Site JP00009
-
Tokushima, Japão
- Site JP00036
-
Tokyo, Japão
- Site JP00013
-
Tottori, Japão
- Site JP00031
-
Toyama, Japão
- Site JP00016
-
Wakayama, Japão
- Site JP00030
-
Yamagata, Japão
- Site JP00006
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Yamaguchi, Japão
- Site JP00035
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Yamanashi, Japão
- Site JP00019
-
Ōita, Japão
- Site JP00044
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com artrite reumatoide (AR) tratados com peficitinibe pela primeira vez.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com artrite reumatoide (AR) tratados com peficitinibe pela primeira vez.
Critério de exclusão:
- Não aplicável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Peficitinibe
Os participantes receberão peficitinibe uma vez ao dia após a refeição.
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Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança avaliada pela frequência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 52 semanas
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica indesejada após a administração do medicamento e que não necessariamente tem relação causal com o tratamento.
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Até 52 semanas
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Segurança avaliada pela frequência de reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: Até 52 semanas
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Os EAs cuja relação com os medicamentos do estudo não pôde ser descartada são considerados reações adversas aos medicamentos.
Os EAs que se enquadram em "Provável" ou "Possível" ou "Não avaliável" devem ser definidos como "EAs cuja relação com os medicamentos do estudo não pode ser descartada".
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Até 52 semanas
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Segurança avaliada pela frequência de infecções graves
Prazo: Até 156 semanas
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Infecções graves incluem tuberculose, pneumonia, pneumonia por pneumocystis, icorremia e infecção oportunista.
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Até 156 semanas
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Segurança avaliada pela frequência de malignidade
Prazo: Até 156 semanas
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Frequência de malignidade encontrada após a administração do medicamento.
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Até 156 semanas
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Segurança avaliada pela frequência de eventos que levaram à morte
Prazo: Até 156 semanas
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Quaisquer eventos que levem à morte serão relatados como EAs graves.
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Até 156 semanas
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Segurança avaliada pela frequência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 156 semanas
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Um EA é considerado "sério" se, na visão do investigador, resultar em qualquer um dos seguintes desfechos: morte, risco de vida, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial, anomalia congênita ou defeito congênito, hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou eventos clinicamente importantes.
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Até 156 semanas
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Segurança avaliada pela frequência de reações adversas graves a medicamentos (SADRs)
Prazo: Até 156 semanas
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SAEs cuja relação com os medicamentos do estudo não pôde ser descartada são considerados RAM graves.
SAEs que se enquadram em "Provável" ou "Possível" ou "Não avaliável" devem ser definidos como "SAEs cuja relação com os medicamentos do estudo não pode ser descartada".
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Até 156 semanas
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Escore de atividade da doença (DAS28) - proteína C reativa (PCR)
Prazo: Até 52 semanas
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O DAS28-CRP será calculado usando dados de Tender Joint Count (TJC) (28 articulações), Inchaço Joint Count (SJC) (28 articulações), proteína C-reativa (CRP) e Avaliação Global de Artrite do Indivíduo (SGA) com a fórmula ; DAS28-CRP = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (PCR (mg/dL) x 10 + 1) + 0,014 x SGA (mm) + 0,96. DAS28-PCR superior a 5,1 é considerado alta atividade da doença; superior a 3,2 e não superior a 5,1, atividade moderada da doença; superior a 2,6 e não superior a 3,2, baixa atividade da doença. |
Até 52 semanas
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DAS28- pontuação da taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: Até 52 semanas
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DAS28-ESR será calculado usando dados de TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), ESR e SGA com a fórmula; DAS28- ESR = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR (mm/h) + 0,014 x SGA (mm). DAS28-ESR superior a 5,1 é considerado alta atividade da doença; superior a 3,2 e não superior a 5,1, atividade moderada da doença; superior a 2,6 e não superior a 3,2, baixa atividade da doença. |
Até 52 semanas
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Pontuação do Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI)
Prazo: Até 52 semanas
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O escore SDAI será calculado com a fórmula SDAI = TJC + SJC + SGA + Avaliação Global de Artrite do Médico (PGA) + PCR. O escore SDAI superior a 26 é considerado alta atividade da doença; superior a 11 e não superior a 26, atividade moderada da doença; superior a 3,3 e não superior a 11, baixa atividade da doença. |
Até 52 semanas
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Pontuação do Índice de Atividade de Doença Clínica (CDAI)
Prazo: Até 52 semanas
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A pontuação do CDAI será calculada com a fórmula CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA.
A pontuação de CDAI superior a 22 é considerada alta atividade da doença; superior a 10 e não superior a 22, atividade moderada da doença; superior a 2,8 e não superior a 10, baixa atividade da doença.
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Até 52 semanas
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Contagem de juntas macias (TJC) (28 juntas)
Prazo: Até 52 semanas
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O investigador/sub-investigador examinará o participante em busca de articulações sensíveis, avaliando as 28 articulações e confirmando a localização de cada articulação sensível.
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Até 52 semanas
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Contagem de articulações inchadas (SJC) (28 articulações)
Prazo: Até 52 semanas
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O investigador/sub-investigador examinará os participantes quanto a articulações inchadas, avaliando as 28 articulações e confirmando a localização das articulações inchadas.
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Até 52 semanas
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Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: Até 52 semanas
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A ESR será registrada a partir de amostras de sangue coletadas.
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Até 52 semanas
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: Até 52 semanas
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A PCR será registrada a partir de amostras de sangue coletadas.
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Até 52 semanas
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Avaliação Global de Artrite do Indivíduo (SGA) (escala visual analógica (VAS))
Prazo: Até 52 semanas
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O participante avalia sua própria atividade da doença em um VAS de 0 - 100 mm, correspondendo de 'nenhuma atividade da doença' a 'atividade da doença muito grave', no formulário do questionário.
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Até 52 semanas
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Avaliação Global do Médico de Artrite (PGA) (VAS)
Prazo: Até 52 semanas
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O investigador avalia a atividade da doença do participante em um VAS de 0 - 100 mm, correspondendo de 'nenhuma atividade da doença' a 'atividade da doença muito grave', no formulário do questionário.
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Até 52 semanas
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Critérios de Resposta da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR)
Prazo: Até 52 semanas
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Com base nas pontuações DAS28 e alterações nas pontuações DAS28 antes e depois do tratamento com o medicamento do estudo, os Critérios de Resposta EULAR categorizam a resposta ao tratamento como "Sem resposta", "Resposta moderada" ou "Boa resposta".
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Até 52 semanas
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Porcentagem de participantes que atingiram pontuações DAS28-CRP para remissão
Prazo: Até 52 semanas
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Percentagem de participantes com pontuação DAS28 inferior a 2,6.
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Até 52 semanas
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Porcentagem de participantes que alcançaram pontuações DAS28-ESR para remissão
Prazo: Até 52 semanas
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Percentagem de participantes com pontuação DAS28 inferior a 2,6.
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Até 52 semanas
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Segurança avaliada pela frequência de EAs de interesses especiais
Prazo: Até 156 semanas
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EAs de interesse especial incluem diminuição de neutrófilos, diminuição de linfócitos, diminuição de hemoglobina, Herpes zoster, perfuração gastrointestinal, pneumonia intersticial, reativação do vírus da hepatite B, distúrbio da função hepática, tromboembolismo venoso, eventos cardiovasculares, rabdomiólise e miopatia.
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Até 156 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Central Contact, Astellas Pharma Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
29 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Artrite, Reumatóide
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- peficitinibe
Outros números de identificação do estudo
- 015K-MA-3311
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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