A peficitinib forgalomba hozatalát követő japán felügyelete a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére
2026. június 9. frissítette: Astellas Pharma Inc
Japán forgalomba hozatal utáni felügyelet – A Peficitinibre vonatkozó meghatározott gyógyszerhasználati eredmények felmérése a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja a biztonságosságot és hatékonyságot a rutin klinikai gyakorlatban és a tényleges klinikai körülmények között minden, peficitinibbel kezelt rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő beteg esetében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy kötelező forgalomba hozatal utáni felügyelet (PMS), amelyet a Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) kért a Japán kockázatkezelési terv (J-RMP) részeként.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aichi, Japán
- Site JP00023
-
Akita, Japán
- Site JP00005
-
Aomori, Japán
- Site JP00002
-
Chiba, Japán
- Site JP00012
-
Ehime, Japán
- Site JP00038
-
Fukui, Japán
- Site JP00018
-
Fukuoka, Japán
- Site JP00040
-
Fukushima, Japán
- Site JP00007
-
Gifu, Japán
- Site JP00021
-
Gunma, Japán
- Site JP00010
-
Hiroshima, Japán
- Site JP00034
-
Hokkaido, Japán
- Site JP00001
-
Hyōgo, Japán
- Site JP00028
-
Ibaraki, Japán
- Site JP00008
-
Ishikawa, Japán
- Site JP00017
-
Kagawa, Japán
- Site JP00037
-
Kagoshima, Japán
- Site JP00046
-
Kanagawa, Japán
- Site JP00014
-
Kochi, Japán
- Site JP00039
-
Kumamoto, Japán
- Site JP00043
-
Kyoto, Japán
- Site JP00026
-
Mie, Japán
- Site JP00024
-
Miyagi, Japán
- Site JP00004
-
Miyazaki, Japán
- Site JP00045
-
Nagano, Japán
- Site JP00020
-
Nagasaki, Japán
- Site JP00042
-
Nara, Japán
- Site JP00029
-
Niigata, Japán
- Site JP00015
-
Numakunai, Japán
- Site JP00003
-
Okayama, Japán
- Site JP00033
-
Okinawa, Japán
- Site JP00047
-
Osaka, Japán
- Site JP00027
-
Saga, Japán
- Site JP00041
-
Saitama, Japán
- Site JP00011
-
Shiga, Japán
- Site JP00025
-
Shimane, Japán
- Site JP00032
-
Shizuoka, Japán
- Site JP00022
-
Tochigi, Japán
- Site JP00009
-
Tokushima, Japán
- Site JP00036
-
Tokyo, Japán
- Site JP00013
-
Tottori, Japán
- Site JP00031
-
Toyama, Japán
- Site JP00016
-
Wakayama, Japán
- Site JP00030
-
Yamagata, Japán
- Site JP00006
-
Yamaguchi, Japán
- Site JP00035
-
Yamanashi, Japán
- Site JP00019
-
Ōita, Japán
- Site JP00044
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegek, akiket először kezeltek peficitinibbel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő beteg, akit először kezeltek peficitinibbel.
Kizárási kritériumok:
- Nem alkalmazható.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Peficitinib
A résztvevők naponta egyszer étkezés után kapnak peficitinibet.
|
Orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonságosság a nemkívánatos események gyakorisága alapján értékelve
Időkeret: Akár 52 hétig
|
AE-nek nevezzük a gyógyszer beadását követő bármely nemkívánatos orvosi eseményt, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
|
Akár 52 hétig
|
|
A biztonságosság a gyógyszermellékhatások gyakorisága alapján értékelve
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Azok a mellékhatások, amelyeknek a vizsgálati gyógyszerekkel való kapcsolata nem zárható ki, gyógyszermellékhatásnak minősül.
A „Valószínű”, „Lehetséges” vagy „Nem értékelhető” kategóriába tartozó mellékhatásokat úgy kell meghatározni, mint „amelyeknek a vizsgálati gyógyszerekkel való kapcsolata nem zárható ki”.
|
Akár 52 hétig
|
|
A biztonságot a súlyos fertőzések gyakorisága alapján értékelik
Időkeret: Akár 156 hétig
|
A súlyos fertőzések közé tartozik a tuberkulózis, a tüdőgyulladás, a pneumocystis tüdőgyulladás, az ichorremia és az opportunista fertőzés.
|
Akár 156 hétig
|
|
A biztonságot a rosszindulatú daganatok gyakorisága alapján értékelik
Időkeret: Akár 156 hétig
|
A gyógyszer beadása után talált rosszindulatú daganatok gyakorisága.
|
Akár 156 hétig
|
|
A biztonságot a halálhoz vezető események gyakorisága alapján értékelik
Időkeret: Akár 156 hétig
|
Minden halálhoz vezető eseményt súlyos mellékhatásként jelentenek.
|
Akár 156 hétig
|
|
A biztonságot a súlyos mellékhatások gyakorisága alapján értékelik
Időkeret: Akár 156 hétig
|
A nemkívánatos esemény „súlyosnak” minősül, ha a vizsgáló véleménye szerint az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezi: halál, életveszély, tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség vagy jelentős rendellenesség, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés elhúzódása, vagy egészségügyi szempontból fontos események.
|
Akár 156 hétig
|
|
A biztonságosság a súlyos mellékhatások (SADR) gyakorisága alapján értékelve
Időkeret: Akár 156 hétig
|
Azok a SAE-k, amelyeknek a vizsgálati gyógyszerekkel való kapcsolata nem zárható ki, súlyos mellékhatásnak minősül.
A „Valószínű”, „Lehetséges” vagy „Nem értékelhető” kategóriába tartozó SAE-ket úgy kell definiálni, mint „olyan SAE-ket, amelyeknek kapcsolata a vizsgált gyógyszerekkel nem zárható ki”.
|
Akár 156 hétig
|
|
Betegség aktivitási pontszám (DAS28) – C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: Akár 52 hétig
|
A DAS28-CRP kiszámítása a Tender Joint Count (TJC) (28 ízület), a duzzadt ízületek számának (SJC) (28 ízület), a C-reaktív proteinnek (CRP) és az alany általános ízületi gyulladásának (SGA) adatainak felhasználásával történik a következő képlettel: ; DAS28-CRP = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP (mg/dL) x 10 + 1) + 0,014 x SGA (mm) + 0,96. Az 5,1-et meghaladó DAS28-CRP magas betegségaktivitásnak minősül; 3,2-nél nagyobb és 5,1-nél nem nagyobb, mérsékelt betegségaktivitás; 2,6-ot meghaladó és 3,2-nél nem nagyobb, alacsony betegségaktivitás. |
Akár 52 hétig
|
|
DAS28 – eritrocita ülepedési sebesség (ESR) pontszám
Időkeret: Akár 52 hétig
|
A DAS28-ESR kiszámítása a TJC (28 kötés), az SJC (28 kötés), az ESR és az SGA adatai alapján történik a képlettel; DAS28- ESR = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR (mm/h) + 0,014 x SGA (mm). Az 5,1-et meghaladó DAS28-ESR magas betegségaktivitásnak minősül; 3,2-nél nagyobb és 5,1-nél nem nagyobb, mérsékelt betegségaktivitás; 2,6-ot meghaladó és 3,2-nél nem nagyobb, alacsony betegségaktivitás. |
Akár 52 hétig
|
|
Egyszerűsített betegségaktivitási index (SDAI) pontszáma
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Az SDAI pontszámot a következő képlettel számítják ki: SDAI = TJC + SJC + SGA + orvosi általános ízületi gyulladás (PGA) + CRP. A 26-ot meghaladó SDAI-pontszám magas betegségaktivitásnak minősül; 11-nél nagyobb és 26-nál nem nagyobb, mérsékelt betegségaktivitás; 3,3-ot meghaladó és 11-nél nem nagyobb, alacsony betegségaktivitás. |
Akár 52 hétig
|
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) pontszám
Időkeret: Akár 52 hétig
|
A CDAI pontszám a következő képlettel kerül kiszámításra: CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA.
A 22-t meghaladó CDAI-pontszám magas betegségaktivitásnak minősül; 10-nél nagyobb és 22-nél nem nagyobb, mérsékelt betegségaktivitás; 2,8-nál nagyobb és 10-nél nem nagyobb, alacsony betegségaktivitás.
|
Akár 52 hétig
|
|
Tender Joint Count (TJC) (28 kötés)
Időkeret: Akár 52 hétig
|
A vizsgáló/alkutató meg fogja vizsgálni a résztvevőt a 28 kötést, és megerősíti az egyes kötések helyét.
|
Akár 52 hétig
|
|
Duzzadt ízületek száma (SJC) (28 ízület)
Időkeret: Akár 52 hétig
|
A vizsgáló/alkutató megvizsgálja a résztvevők duzzadt ízületeit, felméri a 28 ízületet, és megerősíti a duzzadt ízületek helyét.
|
Akár 52 hétig
|
|
Az eritrocita ülepedési sebesség (ESR)
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Az ESR-t az összegyűjtött vérmintákból rögzítik.
|
Akár 52 hétig
|
|
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: Akár 52 hétig
|
A CRP-t az összegyűjtött vérmintákból rögzítik.
|
Akár 52 hétig
|
|
Az alany általános arthritisének értékelése (SGA) (vizuális analóg skála (VAS))
Időkeret: Akár 52 hétig
|
A résztvevő a kérdőíven méri fel saját betegségaktivitását 0-100 mm-es VAS-on, amely a „nincs betegségaktivitástól” a „nagyon súlyos betegségaktivitásig” felel meg.
|
Akár 52 hétig
|
|
Orvosi általános ízületi gyulladás (PGA) (VAS)
Időkeret: Akár 52 hétig
|
A vizsgáló a kérdőíven a résztvevő betegségaktivitását 0–100 mm-es VAS-on értékeli, amely a „nem betegségaktivitástól” a „nagyon súlyos betegségaktivitásig” felel meg.
|
Akár 52 hétig
|
|
Európai Reuma Elleni Liga (EULAR) válaszkritériumok
Időkeret: Akár 52 hétig
|
A DAS28-pontszámok és a DAS28-pontszámok vizsgálati gyógyszerrel történő kezelés előtti és utáni változásai alapján az EULAR-válaszkritériumok a kezelésre adott választ "nincs válasz", "közepes válasz" vagy "jó válasz" kategóriába sorolják.
|
Akár 52 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik DAS28-CRP pontszámot értek el a remisszióhoz
Időkeret: Akár 52 hétig
|
A 2,6-nál alacsonyabb DAS28-as pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya.
|
Akár 52 hétig
|
|
A remisszióhoz DAS28-ESR pontszámot elért résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 52 hétig
|
A 2,6-nál alacsonyabb DAS28-as pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya.
|
Akár 52 hétig
|
|
A biztonságot a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események gyakorisága alapján értékelték
Időkeret: Akár 156 hétig
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események közé tartozik a neutrofilek csökkenése, a limfociták számának csökkenése, a hemoglobinszint csökkenése, a herpes zoster, a gyomor-bélrendszeri perforáció, az interstitialis tüdőgyulladás, a hepatitis B vírus reaktivációja, a májfunkciós zavar, a vénás thromboembolia, a cardiovascularis események, a rhabdomyolysis és a myopathia.
|
Akár 156 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Central Contact, Astellas Pharma Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- peefeficitinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 015K-MA-3311
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kísérlet során nem biztosítunk hozzáférést az anonimizált, egyéni résztvevői szintű adatokhoz, mivel az megfelel a www.clinicalstudydatarequest.com „Szponzorspecifikus részletek az Astellas számára” részben leírt egy vagy több kivételnek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .