Japan Post-Marketing Surveillance för Peficitinib för att bedöma säkerhet och effektivitet hos patienter med reumatoid artrit
9 juni 2026 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
Japan Post-Marketing Surveillance - Specifikt läkemedelsanvändning-resultatundersökning för Peficitinib för att bedöma säkerhet och effektivitet hos patienter med reumatoid artrit
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effektiviteten i rutinmässig klinisk praxis och faktisk klinisk miljö för alla patienter med reumatoid artrit (RA) som behandlas med peficitinib.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en obligatorisk postmarknadsföringsövervakning (PMS) som begärs av Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) som en del av Japan-Risk Management Plan (J-RMP).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aichi, Japan
- Site JP00023
-
Akita, Japan
- Site JP00005
-
Aomori, Japan
- Site JP00002
-
Chiba, Japan
- Site JP00012
-
Ehime, Japan
- Site JP00038
-
Fukui, Japan
- Site JP00018
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00040
-
Fukushima, Japan
- Site JP00007
-
Gifu, Japan
- Site JP00021
-
Gunma, Japan
- Site JP00010
-
Hiroshima, Japan
- Site JP00034
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00001
-
Hyōgo, Japan
- Site JP00028
-
Ibaraki, Japan
- Site JP00008
-
Ishikawa, Japan
- Site JP00017
-
Kagawa, Japan
- Site JP00037
-
Kagoshima, Japan
- Site JP00046
-
Kanagawa, Japan
- Site JP00014
-
Kochi, Japan
- Site JP00039
-
Kumamoto, Japan
- Site JP00043
-
Kyoto, Japan
- Site JP00026
-
Mie, Japan
- Site JP00024
-
Miyagi, Japan
- Site JP00004
-
Miyazaki, Japan
- Site JP00045
-
Nagano, Japan
- Site JP00020
-
Nagasaki, Japan
- Site JP00042
-
Nara, Japan
- Site JP00029
-
Niigata, Japan
- Site JP00015
-
Numakunai, Japan
- Site JP00003
-
Okayama, Japan
- Site JP00033
-
Okinawa, Japan
- Site JP00047
-
Osaka, Japan
- Site JP00027
-
Saga, Japan
- Site JP00041
-
Saitama, Japan
- Site JP00011
-
Shiga, Japan
- Site JP00025
-
Shimane, Japan
- Site JP00032
-
Shizuoka, Japan
- Site JP00022
-
Tochigi, Japan
- Site JP00009
-
Tokushima, Japan
- Site JP00036
-
Tokyo, Japan
- Site JP00013
-
Tottori, Japan
- Site JP00031
-
Toyama, Japan
- Site JP00016
-
Wakayama, Japan
- Site JP00030
-
Yamagata, Japan
- Site JP00006
-
Yamaguchi, Japan
- Site JP00035
-
Yamanashi, Japan
- Site JP00019
-
Ōita, Japan
- Site JP00044
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med reumatoid artrit (RA) som behandlades med peficitinib för första gången.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med reumatoid artrit (RA) behandlades med peficitinib för första gången.
Exklusions kriterier:
- Inte tillämpbar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Peficitinib
Deltagarna kommer att få peficitinib en gång dagligen efter måltid.
|
Oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten bedöms utifrån frekvensen av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
En AE definieras som varje oönskad medicinsk händelse efter läkemedelsadministrering och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen.
|
Upp till 52 veckor
|
|
Säkerheten bedöms utifrån frekvensen av biverkningar (ADR)
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Biverkningar vars förhållande till studieläkemedlen inte kunde uteslutas anses vara biverkningar.
Biverkningar som faller under antingen "Sannolikt" eller "Möjligt" eller "Obedömbart" bör definieras som "biverkningar vars förhållande till studieläkemedlen inte kunde uteslutas."
|
Upp till 52 veckor
|
|
Säkerheten bedöms utifrån frekvensen av allvarliga infektioner
Tidsram: Upp till 156 veckor
|
Allvarliga infektioner inkluderar tuberkulos, lunginflammation, pneumocystis lunginflammation, ichorrhemia och opportunistisk infektion.
|
Upp till 156 veckor
|
|
Säkerheten bedöms efter frekvens av malignitet
Tidsram: Upp till 156 veckor
|
Frekvens av malignitet som hittas efter läkemedelsadministrering.
|
Upp till 156 veckor
|
|
Säkerheten bedöms utifrån frekvensen av händelser som leder till döden
Tidsram: Upp till 156 veckor
|
Eventuella händelser som leder till dödsfall kommer att rapporteras som allvarliga biverkningar.
|
Upp till 156 veckor
|
|
Säkerheten bedöms utifrån frekvensen av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 156 veckor
|
En AE anses vara "allvarlig" om den, enligt någon av utredarens uppfattning, resulterar i något av följande resultat: död, livshotande, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller betydande avbrott, medfödd anomali eller fosterskada, sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller medicinskt viktiga händelser.
|
Upp till 156 veckor
|
|
Säkerheten bedöms utifrån frekvensen av allvarliga biverkningar (SADR)
Tidsram: Upp till 156 veckor
|
SAE vars förhållande till studieläkemedlen inte kunde uteslutas anses vara allvarlig biverkning.
SAE som faller under antingen "Sannolikt" eller "Möjligt" eller "Obedömbart" bör definieras som "SAE vars förhållande till studieläkemedlen inte kunde uteslutas."
|
Upp till 156 veckor
|
|
Sjukdomsaktivitetspoäng (DAS28) - C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
DAS28-CRP kommer att beräknas med hjälp av data från Tender Joint Count (TJC) (28 leder), Svullna leder (SJC) (28 leder), C-reaktivt protein (CRP) och Subject's Global Assessment of Arthritis (SGA) med formeln ; DAS28-CRP = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP (mg/dL) x 10 + 1) + 0,014 x SGA (mm) + 0,96. DAS28-CRP som överstiger 5,1 anses vara hög sjukdomsaktivitet; överstiger 3,2 och inte större än 5,1, måttlig sjukdomsaktivitet; överstigande 2,6 och inte större än 3,2, låg sjukdomsaktivitet. |
Upp till 52 veckor
|
|
DAS28- erytrocytsedimentationshastighet (ESR) poäng
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
DAS28-ESR kommer att beräknas med hjälp av data från TJC (28 leder), SJC (28 leder), ESR och SGA med formeln; DAS28- ESR = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR (mm/h) + 0,014 x SGA (mm). DAS28-ESR som överstiger 5,1 anses vara hög sjukdomsaktivitet; överstiger 3,2 och inte större än 5,1, måttlig sjukdomsaktivitet; överstigande 2,6 och inte större än 3,2, låg sjukdomsaktivitet. |
Upp till 52 veckor
|
|
Förenklat sjukdomsaktivitetsindex (SDAI) poäng
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
SDAI-poäng kommer att beräknas med formeln SDAI = TJC + SJC + SGA + Physician's Global Assessment of Arthritis (PGA) + CRP. SDAI-poäng som överstiger 26 anses vara hög sjukdomsaktivitet; överstigande 11 och inte mer än 26, måttlig sjukdomsaktivitet; överstigande 3,3 och inte större än 11, låg sjukdomsaktivitet. |
Upp till 52 veckor
|
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) poäng
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
CDAI-poäng kommer att beräknas med formeln CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA.
CDAI-poäng över 22 anses vara hög sjukdomsaktivitet; överstigande 10 och inte mer än 22, måttlig sjukdomsaktivitet; överstigande 2,8 och inte mer än 10, låg sjukdomsaktivitet.
|
Upp till 52 veckor
|
|
Tender Joint Count (TJC) (28 leder)
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Utredaren/underutredaren kommer att undersöka deltagaren för anbudsfogar, bedöma de 28 fogarna och bekräfta platsen för varje anbudsfog.
|
Upp till 52 veckor
|
|
Antal svullna leder (SJC) (28 leder)
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Utredaren/underutredaren kommer att undersöka deltagarna för svullna leder, bedöma de 28 lederna och bekräfta platsen för de svullna lederna.
|
Upp till 52 veckor
|
|
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
ESR kommer att registreras från insamlade blodprover.
|
Upp till 52 veckor
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
CRP kommer att registreras från insamlade blodprover.
|
Upp till 52 veckor
|
|
Försökspersonens globala bedömning av artrit (SGA) (visuell analog skala (VAS))
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Deltagaren bedömer sin egen sjukdomsaktivitet på ett VAS på 0 - 100 mm, motsvarande från 'ingen sjukdomsaktivitet' till 'mycket allvarlig sjukdomsaktivitet', på frågeformuläret.
|
Upp till 52 veckor
|
|
Physician's Global Assessment of Arthritis (PGA) (VAS)
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Utredaren bedömer deltagarens sjukdomsaktivitet på ett VAS på 0 - 100 mm, motsvarande från "ingen sjukdomsaktivitet" till "mycket allvarlig sjukdomsaktivitet", på frågeformuläret.
|
Upp till 52 veckor
|
|
European League Against Reumatism (EULAR) svarskriterier
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Baserat på DAS28-poäng och förändringar i DAS28-poäng före och efter behandling med studieläkemedlet, kategoriserar EULAR Response Criteria svar på behandling som "Inget svar", "Moderat svar" eller "Bra svar".
|
Upp till 52 veckor
|
|
Andel deltagare som uppnår DAS28-CRP-poäng för remission
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Andel deltagare med DAS28 får mindre än 2,6 poäng.
|
Upp till 52 veckor
|
|
Andel deltagare som uppnår DAS28-ESR-poäng för remission
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Andel deltagare med DAS28 får mindre än 2,6 poäng.
|
Upp till 52 veckor
|
|
Säkerheten bedöms utifrån frekvensen av AE av särskilt intresse
Tidsram: Upp till 156 veckor
|
Biverkningar av speciellt intresse inkluderar neutrofilminskning, lymfocytminskning, hemoglobinminskning, Herpes zoster, gastrointestinal perforation, interstitiell lunginflammation, reaktivering av Hepatit B-virus, leverfunktionsstörning, venös tromboembolism, kardiovaskulära händelser, rabdomyolys och myopati.
|
Upp till 156 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Central Contact, Astellas Pharma Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
29 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
29 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2019
Första postat (Faktisk)
3 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Artrit
- Ledsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Artrit, reumatoid
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- peficitinib
Andra studie-ID-nummer
- 015K-MA-3311
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer inte att tillhandahållas för detta försök eftersom det uppfyller ett eller flera av undantagen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifika detaljer för Astellas."
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .