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Japon Surveillance post-commercialisation du peficitinib pour évaluer l'innocuité et l'efficacité chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

9 juin 2026 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Japon Surveillance post-commercialisation - Enquête sur les résultats de l'utilisation de médicaments spécifiés pour le peficitinib afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

L'objectif de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité dans la pratique clinique de routine et le contexte clinique réel pour tous les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) traités par peficitinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une surveillance post-commercialisation (PMS) obligatoire demandée par l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) dans le cadre du plan de gestion des risques du Japon (J-RMP).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon
        • Site JP00023
      • Akita, Japon
        • Site JP00005
      • Aomori, Japon
        • Site JP00002
      • Chiba, Japon
        • Site JP00012
      • Ehime, Japon
        • Site JP00038
      • Fukui, Japon
        • Site JP00018
      • Fukuoka, Japon
        • Site JP00040
      • Fukushima, Japon
        • Site JP00007
      • Gifu, Japon
        • Site JP00021
      • Gunma, Japon
        • Site JP00010
      • Hiroshima, Japon
        • Site JP00034
      • Hokkaido, Japon
        • Site JP00001
      • Hyōgo, Japon
        • Site JP00028
      • Ibaraki, Japon
        • Site JP00008
      • Ishikawa, Japon
        • Site JP00017
      • Kagawa, Japon
        • Site JP00037
      • Kagoshima, Japon
        • Site JP00046
      • Kanagawa, Japon
        • Site JP00014
      • Kochi, Japon
        • Site JP00039
      • Kumamoto, Japon
        • Site JP00043
      • Kyoto, Japon
        • Site JP00026
      • Mie, Japon
        • Site JP00024
      • Miyagi, Japon
        • Site JP00004
      • Miyazaki, Japon
        • Site JP00045
      • Nagano, Japon
        • Site JP00020
      • Nagasaki, Japon
        • Site JP00042
      • Nara, Japon
        • Site JP00029
      • Niigata, Japon
        • Site JP00015
      • Numakunai, Japon
        • Site JP00003
      • Okayama, Japon
        • Site JP00033
      • Okinawa, Japon
        • Site JP00047
      • Osaka, Japon
        • Site JP00027
      • Saga, Japon
        • Site JP00041
      • Saitama, Japon
        • Site JP00011
      • Shiga, Japon
        • Site JP00025
      • Shimane, Japon
        • Site JP00032
      • Shizuoka, Japon
        • Site JP00022
      • Tochigi, Japon
        • Site JP00009
      • Tokushima, Japon
        • Site JP00036
      • Tokyo, Japon
        • Site JP00013
      • Tottori, Japon
        • Site JP00031
      • Toyama, Japon
        • Site JP00016
      • Wakayama, Japon
        • Site JP00030
      • Yamagata, Japon
        • Site JP00006
      • Yamaguchi, Japon
        • Site JP00035
      • Yamanashi, Japon
        • Site JP00019
      • Ōita, Japon
        • Site JP00044

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) traités par peficitinib pour la première fois.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) traités par peficitinib pour la première fois.

Critère d'exclusion:

  • N'est pas applicable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Péficitinib
Les participants recevront du peficitinib une fois par jour après le repas.
Médicament: Péficitinib
Oral
Autres noms:
  • ASP015K
  • Smyraf

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité évaluée par la fréquence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Un EI est défini comme tout événement médical non désiré après l'administration d'un médicament et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
Jusqu'à 52 semaines
Innocuité évaluée par la fréquence des effets indésirables des médicaments (EIM)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Les EI dont la relation avec les médicaments à l'étude n'a pas pu être exclue sont considérés comme des effets indésirables du médicament. Les EI qui relèvent de la catégorie « Probable », « Possible » ou « Non évaluable » doivent être définis comme « des EI dont la relation avec les médicaments à l'étude n'a pas pu être exclue ».
Jusqu'à 52 semaines
Innocuité évaluée par la fréquence des infections graves
Délai: Jusqu'à 156 semaines
Les infections graves comprennent la tuberculose, la pneumonie, la pneumonie à pneumocystis, l'ichorrhémie et les infections opportunistes.
Jusqu'à 156 semaines
Innocuité évaluée par la fréquence de la malignité
Délai: Jusqu'à 156 semaines
Fréquence des tumeurs malignes découvertes après l'administration du médicament.
Jusqu'à 156 semaines
Innocuité évaluée par la fréquence des événements entraînant la mort
Délai: Jusqu'à 156 semaines
Tout événement entraînant la mort sera signalé comme un EI grave.
Jusqu'à 156 semaines
Innocuité évaluée par la fréquence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 156 semaines
Un EI est considéré comme « grave » si, de l'avis de l'un ou l'autre des chercheurs, il entraîne l'un des résultats suivants : décès, invalidité/incapacité persistante ou importante ou perturbation importante, anomalie congénitale ou anomalie congénitale, hospitalisation ou prolongation de l'hospitalisation ou événements médicalement importants.
Jusqu'à 156 semaines
Innocuité évaluée par la fréquence des réactions indésirables graves aux médicaments (RESM)
Délai: Jusqu'à 156 semaines
Les EIG dont la relation avec les médicaments à l'étude n'a pas pu être exclue sont considérés comme des effets indésirables graves. Les EIG qui relèvent de la catégorie "Probable", "Possible" ou "Inévaluable" doivent être définis comme des "EIG dont la relation avec les médicaments à l'étude n'a pas pu être exclue".
Jusqu'à 156 semaines
Score d'activité de la maladie (DAS28) - Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Jusqu'à 52 semaines

DAS28-CRP sera calculé en utilisant les données de Tender Joint Count (TJC) (28 articulations), Swollen Joint Count (SJC) (28 articulations), C-reactive protein (CRP) et Subject's Global Assessment of Arthritis (SGA) avec la formule ; DAS28-CRP = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP (mg/dL) x 10 + 1) + 0,014 x SGA (mm) + 0,96.

Un DAS28-CRP supérieur à 5,1 est considéré comme une activité pathologique élevée ; supérieur à 3,2 et inférieur à 5,1, activité modérée de la maladie ; supérieur à 2,6 et inférieur à 3,2, faible activité de la maladie.
Jusqu'à 52 semaines
DAS28 - score de vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: Jusqu'à 52 semaines

DAS28-ESR sera calculé à partir des données de TJC (28 articulations), SJC (28 articulations), ESR et SGA avec la formule ; DAS28- ESR = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR (mm/h) + 0,014 x SGA (mm).

Un DAS28-ESR supérieur à 5,1 est considéré comme une activité pathologique élevée ; supérieur à 3,2 et inférieur à 5,1, activité modérée de la maladie ; supérieur à 2,6 et inférieur à 3,2, faible activité de la maladie.
Jusqu'à 52 semaines
Score simplifié de l'indice d'activité de la maladie (SDAI)
Délai: Jusqu'à 52 semaines

Le score SDAI sera calculé avec la formule SDAI = TJC + SJC + SGA + Évaluation globale de l'arthrite par le médecin (PGA) + CRP.

Un score SDAI supérieur à 26 est considéré comme une activité élevée de la maladie ; supérieur à 11 et inférieur à 26, activité modérée de la maladie ; supérieur à 3,3 et inférieur à 11, faible activité de la maladie.
Jusqu'à 52 semaines
Score de l'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Le score CDAI sera calculé avec la formule CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. Un score CDAI supérieur à 22 est considéré comme une activité élevée de la maladie ; supérieur à 10 et inférieur à 22, activité modérée de la maladie ; supérieur à 2,8 et inférieur à 10, faible activité de la maladie.
Jusqu'à 52 semaines
Nombre de joints tendres (TJC) (28 joints)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
L'enquêteur/sous-enquêteur examinera le participant à la recherche d'articulations sensibles, évaluera les 28 articulations et confirmera l'emplacement de chaque articulation sensible.
Jusqu'à 52 semaines
Nombre d'articulations gonflées (SJC) (28 articulations)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
L'investigateur/sous-investigateur examinera les participants pour les articulations enflées, évaluera les 28 articulations et confirmera l'emplacement des articulations enflées.
Jusqu'à 52 semaines
Vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
L'ESR sera enregistrée à partir des échantillons de sang prélevés.
Jusqu'à 52 semaines
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
La CRP sera enregistrée à partir des échantillons de sang prélevés.
Jusqu'à 52 semaines
Évaluation globale de l'arthrite par le sujet (SGA) (échelle visuelle analogique (EVA))
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Le participant évalue sa propre activité de la maladie sur une EVA de 0 à 100 mm, correspondant de « aucune activité de la maladie » à « activité de la maladie très grave », sur le formulaire du questionnaire.
Jusqu'à 52 semaines
Évaluation globale de l'arthrite par le médecin (PGA) (EVA)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
L'investigateur évalue l'activité de la maladie du participant sur une EVA de 0 à 100 mm, correspondant de « aucune activité de la maladie » à « activité de la maladie très grave », sur le formulaire du questionnaire.
Jusqu'à 52 semaines
Critères de réponse de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Sur la base des scores DAS28 et de l'évolution des scores DAS28 avant et après le traitement avec le médicament à l'étude, les critères de réponse EULAR classent la réponse au traitement comme « aucune réponse », « réponse modérée » ou « bonne réponse ».
Jusqu'à 52 semaines
Pourcentage de participants atteignant les scores DAS28-CRP pour la rémission
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Pourcentage de participants avec un score DAS28 inférieur à 2,6.
Jusqu'à 52 semaines
Pourcentage de participants atteignant les scores DAS28-ESR pour la rémission
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Pourcentage de participants avec un score DAS28 inférieur à 2,6.
Jusqu'à 52 semaines
Sécurité évaluée par la fréquence des EI d'intérêt particulier
Délai: Jusqu'à 156 semaines
Les EI d'intérêt particulier comprennent la diminution des neutrophiles, la diminution des lymphocytes, la diminution de l'hémoglobine, le zona, la perforation gastro-intestinale, la pneumonie interstitielle, la réactivation du virus de l'hépatite B, les troubles de la fonction hépatique, la thromboembolie veineuse, les événements cardiovasculaires, la rhabdomyolyse et la myopathie.
Jusqu'à 156 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2019

Première publication (Réel)

3 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 015K-MA-3311

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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