Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Japonia Nadzór po wprowadzeniu peficitynibu do obrotu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Japonia Nadzór po wprowadzeniu leku do obrotu — ankieta dotycząca określonych wyników używania leku dla peficitynibu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności w rutynowej praktyce klinicznej i rzeczywistych warunkach klinicznych u wszystkich pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) leczonych peficitynibem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to obowiązkowy nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) wymagany przez Agencję ds. Produktów Farmaceutycznych i Urządzeń Medycznych (PMDA) w ramach japońskiego planu zarządzania ryzykiem (J-RMP).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia
        • Site JP00023
      • Akita, Japonia
        • Site JP00005
      • Aomori, Japonia
        • Site JP00002
      • Chiba, Japonia
        • Site JP00012
      • Ehime, Japonia
        • Site JP00038
      • Fukui, Japonia
        • Site JP00018
      • Fukuoka, Japonia
        • Site JP00040
      • Fukushima, Japonia
        • Site JP00007
      • Gifu, Japonia
        • Site JP00021
      • Gunma, Japonia
        • Site JP00010
      • Hiroshima, Japonia
        • Site JP00034
      • Hokkaido, Japonia
        • Site JP00001
      • Hyōgo, Japonia
        • Site JP00028
      • Ibaraki, Japonia
        • Site JP00008
      • Ishikawa, Japonia
        • Site JP00017
      • Kagawa, Japonia
        • Site JP00037
      • Kagoshima, Japonia
        • Site JP00046
      • Kanagawa, Japonia
        • Site JP00014
      • Kochi, Japonia
        • Site JP00039
      • Kumamoto, Japonia
        • Site JP00043
      • Kyoto, Japonia
        • Site JP00026
      • Mie, Japonia
        • Site JP00024
      • Miyagi, Japonia
        • Site JP00004
      • Miyazaki, Japonia
        • Site JP00045
      • Nagano, Japonia
        • Site JP00020
      • Nagasaki, Japonia
        • Site JP00042
      • Nara, Japonia
        • Site JP00029
      • Niigata, Japonia
        • Site JP00015
      • Numakunai, Japonia
        • Site JP00003
      • Okayama, Japonia
        • Site JP00033
      • Okinawa, Japonia
        • Site JP00047
      • Osaka, Japonia
        • Site JP00027
      • Saga, Japonia
        • Site JP00041
      • Saitama, Japonia
        • Site JP00011
      • Shiga, Japonia
        • Site JP00025
      • Shimane, Japonia
        • Site JP00032
      • Shizuoka, Japonia
        • Site JP00022
      • Tochigi, Japonia
        • Site JP00009
      • Tokushima, Japonia
        • Site JP00036
      • Tokyo, Japonia
        • Site JP00013
      • Tottori, Japonia
        • Site JP00031
      • Toyama, Japonia
        • Site JP00016
      • Wakayama, Japonia
        • Site JP00030
      • Yamagata, Japonia
        • Site JP00006
      • Yamaguchi, Japonia
        • Site JP00035
      • Yamanashi, Japonia
        • Site JP00019
      • Ōita, Japonia
        • Site JP00044

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) leczeni po raz pierwszy peficitynibem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy chorzy na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) leczeni po raz pierwszy peficitynibem.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Peficitynib
Uczestnicy będą otrzymywać peficitynib raz dziennie po posiłku.
Lek: Peficitynib
Doustny
Inne nazwy:
  • ASP015K
  • Smyraf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne po podaniu leku, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Do 52 tygodni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości działań niepożądanych leku (ADR)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
AE, których związku z badanymi lekami nie można było wykluczyć, uważa się za niepożądane działanie leku. AE, które mieszczą się w kategorii „Prawdopodobne”, „Możliwe” lub „Nieocenialne” należy zdefiniować jako „AE, których związku z badanymi lekami nie można wykluczyć”.
Do 52 tygodni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania poważnych zakażeń
Ramy czasowe: Do 156 tygodni
Poważne infekcje obejmują gruźlicę, zapalenie płuc, zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis, ichorrhemię i infekcje oportunistyczne.
Do 156 tygodni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania nowotworu
Ramy czasowe: Do 156 tygodni
Częstość występowania nowotworu złośliwego po podaniu leku.
Do 156 tygodni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości zdarzeń prowadzących do zgonu
Ramy czasowe: Do 156 tygodni
Wszelkie zdarzenia prowadzące do śmierci będą zgłaszane jako poważne zdarzenia niepożądane.
Do 156 tygodni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 156 tygodni
Zdarzenie niepożądane jest uważane za „poważne”, jeśli w opinii badacza prowadzi do któregokolwiek z następujących skutków: śmierć, zagrożenie życia, trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność lub istotne zaburzenie, wada wrodzona lub wada wrodzona, hospitalizacja lub przedłużenia hospitalizacji lub ważnych medycznie zdarzeń.
Do 156 tygodni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania poważnych działań niepożądanych leku (SADR)
Ramy czasowe: Do 156 tygodni
SAE, których nie można wykluczyć związku z badanymi lekami, uważa się za poważne ADR. SAE należące do kategorii „Prawdopodobne”, „Możliwe” lub „Nieocenialne” należy zdefiniować jako „SAE, których związku z badanymi lekami nie można wykluczyć”.
Do 156 tygodni
Wynik aktywności choroby (DAS28) - białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni

DAS28-CRP zostanie obliczone na podstawie danych z liczby tkliwych stawów (TJC) (28 stawów), liczby obrzękniętych stawów (SJC) (28 stawów), białka C-reaktywnego (CRP) i ogólnej oceny zapalenia stawów (SGA) pacjenta według wzoru ; DAS28-CRP = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP (mg/dl) x 10 + 1) + 0,014 x SGA (mm) + 0,96.

DAS28-CRP powyżej 5,1 uważa się za wysoką aktywność choroby; powyżej 3,2 i nie więcej niż 5,1, umiarkowana aktywność choroby; powyżej 2,6 i nie więcej niż 3,2, niska aktywność choroby.
Do 52 tygodni
DAS28 — ocena wskaźnika sedymentacji erytrocytów (ESR).
Ramy czasowe: Do 52 tygodni

DAS28-ESR zostanie obliczony na podstawie danych z TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), ESR i SGA ze wzorem; DAS28- ESR = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR (mm/h) + 0,014 x SGA (mm).

DAS28-ESR przekraczający 5,1 jest uważany za wysoką aktywność choroby; powyżej 3,2 i nie więcej niż 5,1, umiarkowana aktywność choroby; powyżej 2,6 i nie więcej niż 3,2, niska aktywność choroby.
Do 52 tygodni
Wynik uproszczonego wskaźnika aktywności choroby (SDAI).
Ramy czasowe: Do 52 tygodni

Wynik SDAI zostanie obliczony ze wzoru SDAI = TJC + SJC + SGA + ogólna ocena zapalenia stawów przez lekarza (PGA) + CRP.

Wynik SDAI przekraczający 26 jest uważany za wysoką aktywność choroby; powyżej 11 i nie więcej niż 26, umiarkowana aktywność choroby; powyżej 3,3 i nie więcej niż 11, niska aktywność choroby.
Do 52 tygodni
Wynik wskaźnika aktywności choroby klinicznej (CDAI).
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Wynik CDAI zostanie obliczony według wzoru CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. Wynik CDAI przekraczający 22 jest uważany za wysoką aktywność choroby; powyżej 10 i nie więcej niż 22, umiarkowana aktywność choroby; powyżej 2,8 i nie więcej niż 10, niska aktywność choroby.
Do 52 tygodni
Liczba połączeń przetargowych (TJC) (28 połączeń)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Badacz/badacz podrzędny zbada uczestnika pod kątem bolesnych stawów, oceni 28 stawów i potwierdzi lokalizację każdego bolesnego stawu.
Do 52 tygodni
Liczba obrzękniętych stawów (SJC) (28 stawów)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Badacz/badacz podrzędny zbada uczestników pod kątem obrzęku stawów, oceni 28 stawów i potwierdzi lokalizację obrzęku stawów.
Do 52 tygodni
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
ESR będzie rejestrowana z pobranych próbek krwi.
Do 52 tygodni
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
CRP będzie rejestrowane z pobranych próbek krwi.
Do 52 tygodni
Globalna ocena zapalenia stawów (SGA) podmiotu (wizualna skala analogowa (VAS))
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Uczestnik ocenia własną aktywność choroby na skali VAS 0 - 100 mm, odpowiadającą od „brak aktywności choroby” do „bardzo ciężka aktywność choroby”, na formularzu kwestionariusza.
Do 52 tygodni
Globalna ocena zapalenia stawów przez lekarza (PGA) (VAS)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Badacz ocenia aktywność choroby uczestnika na VAS 0 - 100 mm, co odpowiada od „brak aktywności choroby” do „bardzo ciężka aktywność choroby”, w formularzu kwestionariusza.
Do 52 tygodni
Kryteria odpowiedzi Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR).
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
W oparciu o wyniki DAS28 i zmiany w wynikach DAS28 przed i po leczeniu badanym lekiem kryteria odpowiedzi EULAR kategoryzują odpowiedź na leczenie jako „Brak odpowiedzi”, „Umiarkowana odpowiedź” lub „Dobra odpowiedź”.
Do 52 tygodni
Odsetek uczestników osiągających wyniki DAS28-CRP dla remisji
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Odsetek uczestników z wynikiem DAS28 poniżej 2,6.
Do 52 tygodni
Odsetek uczestników osiągających wyniki DAS28-ESR dla remisji
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Odsetek uczestników z wynikiem DAS28 poniżej 2,6.
Do 52 tygodni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstotliwości zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Do 156 tygodni
Do zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu należą: zmniejszenie liczby neutrofilów, zmniejszenie liczby limfocytów, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, półpasiec, perforacja przewodu pokarmowego, śródmiąższowe zapalenie płuc, reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B, zaburzenia czynności wątroby, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, zdarzenia sercowo-naczyniowe, rabdomioliza i miopatia.
Do 156 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 015K-MA-3311

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w części „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla Astellas”.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj