関節リウマチ患者における安全性と有効性を評価するためのペフィシチニブの製造販売後調査
2024年5月14日 更新者：Astellas Pharma Inc
製造販売後調査 - 関節リウマチ患者におけるペフィシチニブの安全性と有効性を評価するための特定医薬品使用成績調査
この研究の目的は、ペフィシチニブで治療されたすべての関節リウマチ (RA) 患者の日常の臨床診療および実際の臨床環境における安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) が日本リスク管理計画 (J-RMP) の一環として要求する必須の市販後調査 (PMS) です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Astellas Pharma Inc.
- メール：astellas.registration@astellas.com
研究場所
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Aichi、日本
- 募集
- Site JP00023
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Akita、日本
- 募集
- Site JP00005
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Aomori、日本
- 募集
- Site JP00002
-
Chiba、日本
- 募集
- Site JP00012
-
Ehime、日本
- 募集
- Site JP00038
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Fukui、日本
- 募集
- Site JP00018
-
Fukuoka、日本
- 募集
- Site JP00040
-
Fukushima、日本
- 募集
- Site JP00007
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Gifu、日本
- 募集
- Site JP00021
-
Gunma、日本
- 募集
- Site JP00010
-
Hiroshima、日本
- 募集
- Site JP00034
-
Hokkaido、日本
- 募集
- Site JP00001
-
Hyogo、日本
- 募集
- Site JP00028
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Ibaraki、日本
- 募集
- Site JP00008
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Ishikawa、日本
- 募集
- Site JP00017
-
Iwate、日本
- 募集
- Site JP00003
-
Kagawa、日本
- 募集
- Site JP00037
-
Kagoshima、日本
- 募集
- Site JP00046
-
Kanagawa、日本
- 募集
- Site JP00014
-
Kochi、日本
- 募集
- Site JP00039
-
Kumamoto、日本
- 募集
- Site JP00043
-
Kyoto、日本
- 募集
- Site JP00026
-
Mie、日本
- 募集
- Site JP00024
-
Miyagi、日本
- 募集
- Site JP00004
-
Miyazaki、日本
- 募集
- Site JP00045
-
Nagano、日本
- 募集
- Site JP00020
-
Nagasaki、日本
- 募集
- Site JP00042
-
Nara、日本
- 募集
- Site JP00029
-
Niigata、日本
- 募集
- Site JP00015
-
Oita、日本
- 募集
- Site JP00044
-
Okayama、日本
- 募集
- Site JP00033
-
Okinawa、日本
- 募集
- Site JP00047
-
Osaka、日本
- 募集
- Site JP00027
-
Saga、日本
- 募集
- Site JP00041
-
Saitama、日本
- 募集
- Site JP00011
-
Shiga、日本
- 募集
- Site JP00025
-
Shimane、日本
- 募集
- Site JP00032
-
Shizuoka、日本
- 募集
- Site JP00022
-
Tochigi、日本
- 募集
- Site JP00009
-
Tokushima、日本
- 募集
- Site JP00036
-
Tokyo、日本
- 募集
- Site JP00013
-
Tottori、日本
- 募集
- Site JP00031
-
Toyama、日本
- 募集
- Site JP00016
-
Wakayama、日本
- 募集
- Site JP00030
-
Yamagata、日本
- 募集
- Site JP00006
-
Yamaguchi、日本
- 募集
- Site JP00035
-
Yamanashi、日本
- 募集
- Site JP00019
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
初めてペフィシチニブで治療された関節リウマチ（RA）患者。
説明
包含基準:
- 初めてペフィシチニブで治療された関節リウマチ（RA）のすべての患者。
除外基準:
- 適用できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ペフィシチニブ
参加者は、ペフィシチニブを 1 日 1 回食後に受け取ります。
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の頻度によって評価される安全性
時間枠：52週まで
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有害事象は、薬物投与後に発生した望ましくない医学的事象であり、治療と必ずしも因果関係があるとは限らないものと定義されています。
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52週まで
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副作用（ADR）の頻度によって評価される安全性
時間枠：52週まで
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治験薬との関係が否定できない有害事象は、副作用とみなされます。
「可能性あり」、「可能性あり」、「評価不能」のいずれかに該当する有害事象は、「治験薬との関係が否定できない有害事象」と定義する。
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52週まで
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重篤な感染症の頻度によって評価される安全性
時間枠：156週まで
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重篤な感染症には、結核、肺炎、ニューモシスチス肺炎、膿血、日和見感染症などがあります。
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156週まで
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悪性腫瘍の頻度によって評価される安全性
時間枠：156週まで
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薬剤投与後に発見される悪性腫瘍の頻度。
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156週まで
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死亡に至る事象の頻度によって評価される安全性
時間枠：156週まで
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死に至るあらゆる事象は、重篤な AE として報告されます。
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156週まで
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重大な有害事象（SAE）の頻度によって評価される安全性
時間枠：156週まで
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治験責任医師のいずれかの観点から、次の結果のいずれかをもたらす場合、AE は「深刻」と見なされます。入院の延長、または医学的に重要なイベント。
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156週まで
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重篤な副作用（SADR）の頻度によって評価される安全性
時間枠：156週まで
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治験薬との関係が否定できない SAE は、重篤な ADR と見なされます。
「Probable」、「Possible」、「Unassessable」のいずれかに該当する重篤な有害事象は、「治験薬との関係が否定できない重篤な有害事象」と定義する。
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156週まで
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疾患活動性スコア (DAS28) - C 反応性タンパク質 (CRP)
時間枠：52週まで
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DAS28-CRP は、テンダー ジョイント カウント (TJC) (28 ジョイント)、腫れたジョイント カウント (SJC) (28 ジョイント)、C 反応性タンパク質 (CRP)、および被験者の関節炎のグローバル アセスメント (SGA) からのデータを使用して計算されます。 ; DAS28-CRP = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.36 ln (CRP (mg/dL) x 10 + 1) + 0.014 x SGA (mm) + 0.96。 5.1 を超える DAS28-CRP は、高い疾患活動性と見なされます。 3.2 を超え 5.1 を超えない場合、中等度の疾患活動性。 2.6 を超え 3.2 を超えない、低疾患活動性。 |
52週まで
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DAS28- 赤血球沈降速度 (ESR) スコア
時間枠：52週まで
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DAS28-ESR は、TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、ESR および SGA のデータを使用して次の式で計算されます。 DAS28- ESR = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70 ln ESR (mm/h) + 0.014 x SGA (mm)。 5.1 を超える DAS28-ESR は、高い疾患活動性と見なされます。 3.2 を超え 5.1 を超えない場合、中等度の疾患活動性。 2.6 を超え 3.2 を超えない、低疾患活動性。 |
52週まで
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簡易疾患活動性指数 (SDAI) スコア
時間枠：52週まで
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SDAI スコアは、式 SDAI = TJC + SJC + SGA + 医師による関節炎の総合評価 (PGA) + CRP で計算されます。 26 を超える SDAI スコアは、高い疾患活動性と見なされます。 11 を超え 26 を超えない場合、中等度の疾患活動性。 3.3 を超え 11 を超えない、低疾患活動性。 |
52週まで
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臨床疾患活動指数 (CDAI) スコア
時間枠：52週まで
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CDAI スコアは、式 CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA で計算されます。
22 を超える CDAI スコアは、高い疾患活動性と見なされます。 10 を超え 22 を超えない場合、中等度の疾患活動性。 2.8 を超え 10 を超えない、低疾患活動性。
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52週まで
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テンダー ジョイント カウント (TJC) (28 ジョイント)
時間枠：52週まで
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治験責任医師/副治験責任医師は、参加者の圧痛関節を調べ、28 関節を評価し、各圧痛関節の位置を確認します。
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52週まで
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腫れた関節数 (SJC) (28 関節)
時間枠：52週まで
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治験責任医師/副治験責任医師は、参加者の関節の腫れを調べ、28 の関節を評価し、腫れた関節の位置を確認します。
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52週まで
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赤血球沈降速度（ESR）
時間枠：52週まで
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採取した血液サンプルから ESR を記録します。
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52週まで
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：52週まで
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採取した血液サンプルからCRPを記録します。
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52週まで
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被験者の関節炎の総合評価（SGA）（ビジュアルアナログスケール（VAS））
時間枠：52週まで
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参加者は、アンケートフォームで、「疾患活動なし」から「非常に重度の疾患活動性」に対応する 0 ～ 100 mm の VAS で自分の疾患活動性を評価します。
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52週まで
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医師による関節炎の総合評価 (PGA) (VAS)
時間枠：52週まで
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治験責任医師は、アンケート用紙の「疾患活動なし」から「非常に重篤な疾患活動」までに対応する 0 ～ 100 mm の VAS で参加者の疾患活動性を評価します。
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52週まで
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欧州リウマチ連盟 (EULAR) 対応基準
時間枠：52週まで
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DAS28 スコアと、治験薬による治療前後の DAS28 スコアの変化に基づいて、EULAR 反応基準は、治療に対する反応を「反応なし」、「中程度の反応」、または「良好な反応」に分類します。
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52週まで
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寛解のDAS28-CRPスコアを達成した参加者の割合
時間枠：52週まで
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DAS28スコアが2.6未満の参加者の割合。
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52週まで
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寛解のDAS28-ESRスコアを達成した参加者の割合
時間枠：52週まで
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DAS28スコアが2.6未満の参加者の割合。
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52週まで
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特別な関心のある有害事象の頻度によって安全性を評価
時間枠：最大156週間
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特に興味深い有害事象としては、好中球減少、リンパ球減少、ヘモグロビン減少、帯状疱疹、消化管穿孔、間質性肺炎、B型肝炎ウイルスの再活性化、肝機能障害、静脈血栓塞栓症、心血管イベント、横紋筋融解症、ミオパチーなどが挙げられます。
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最大156週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Central Contact、Astellas Pharma Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月2日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月30日
最初の投稿 (実際)
2019年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月14日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 015K-MA-3311
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Www.clinicalstudydatarequest.comの「アステラスのスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の1つ以上を満たすため、この試験では匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
関節リウマチ（RA）の臨床試験
-
Sequenom, Inc.Laboratory Corporation of America募集
-
AbbVie積極的、募集していない
-
AbbVie完了
-
AbbVie完了関節リウマチ（RA）アメリカ, ベルギー, カナダ, チェコ, ハンガリー, ポーランド, プエルトリコ, スペイン, イギリス