류마티스 관절염 환자의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 페피시티닙의 일본 시판 후 조사
2026년 6월 9일 업데이트: Astellas Pharma Inc
일본 시판 후 조사 - 류마티스 관절염 환자의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 Peficitinib의 특정 약물 사용 결과 조사
이 연구의 목적은 페피시티닙으로 치료받은 모든 류마티스 관절염(RA) 환자에 대한 일상적인 임상 실습 및 실제 임상 환경에서 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 J-RMP(Japan-Risk Management Plan)의 일부로 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)에서 요청한 필수 시판 후 감시(PMS)입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본
- Site JP00023
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Akita, 일본
- Site JP00005
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Aomori, 일본
- Site JP00002
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Chiba, 일본
- Site JP00012
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Ehime, 일본
- Site JP00038
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Fukui, 일본
- Site JP00018
-
Fukuoka, 일본
- Site JP00040
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Fukushima, 일본
- Site JP00007
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Gifu, 일본
- Site JP00021
-
Gunma, 일본
- Site JP00010
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Hiroshima, 일본
- Site JP00034
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Hokkaido, 일본
- Site JP00001
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Hyōgo, 일본
- Site JP00028
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Ibaraki, 일본
- Site JP00008
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Ishikawa, 일본
- Site JP00017
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Kagawa, 일본
- Site JP00037
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Kagoshima, 일본
- Site JP00046
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Kanagawa, 일본
- Site JP00014
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Kochi, 일본
- Site JP00039
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Kumamoto, 일본
- Site JP00043
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Kyoto, 일본
- Site JP00026
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Mie, 일본
- Site JP00024
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Miyagi, 일본
- Site JP00004
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Miyazaki, 일본
- Site JP00045
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Nagano, 일본
- Site JP00020
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Nagasaki, 일본
- Site JP00042
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Nara, 일본
- Site JP00029
-
Niigata, 일본
- Site JP00015
-
Numakunai, 일본
- Site JP00003
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Okayama, 일본
- Site JP00033
-
Okinawa, 일본
- Site JP00047
-
Osaka, 일본
- Site JP00027
-
Saga, 일본
- Site JP00041
-
Saitama, 일본
- Site JP00011
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Shiga, 일본
- Site JP00025
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Shimane, 일본
- Site JP00032
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Shizuoka, 일본
- Site JP00022
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Tochigi, 일본
- Site JP00009
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Tokushima, 일본
- Site JP00036
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Tokyo, 일본
- Site JP00013
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Tottori, 일본
- Site JP00031
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Toyama, 일본
- Site JP00016
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Wakayama, 일본
- Site JP00030
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Yamagata, 일본
- Site JP00006
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Yamaguchi, 일본
- Site JP00035
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Yamanashi, 일본
- Site JP00019
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Ōita, 일본
- Site JP00044
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
처음으로 페피시티닙으로 치료받은 류마티스 관절염(RA) 환자.
설명
포함 기준:
- 모든 류마티스 관절염(RA) 환자는 처음으로 페피시티닙으로 치료를 받았습니다.
제외 기준:
- 적용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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페피시티닙
참가자는 식사 후 1일 1회 페피시티닙을 투여받습니다.
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 빈도(AE)로 평가한 안전성
기간: 최대 52주
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AE는 약물 투여 후 원하지 않는 의학적 발생으로 정의되며 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
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최대 52주
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약물유해반응(ADR) 빈도로 안전성 평가
기간: 최대 52주
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연구 약물과의 관계를 배제할 수 없는 AE는 약물 유해 반응으로 간주됩니다.
"가능성 있는" 또는 "가능한" 또는 "평가 불가"에 속하는 AE는 "연구 약물과의 관계를 배제할 수 없는 AE"로 정의되어야 합니다.
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최대 52주
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심각한 감염 빈도로 안전성 평가
기간: 최대 156주
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심각한 감염에는 결핵, 폐렴, 폐포자충 폐렴, 홍반 및 기회 감염이 포함됩니다.
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최대 156주
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악성 빈도로 평가한 안전성
기간: 최대 156주
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약물 투여 후 발견된 악성 종양의 빈도.
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최대 156주
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사망으로 이어지는 사건의 빈도로 평가되는 안전성
기간: 최대 156주
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사망으로 이어지는 모든 이벤트는 심각한 AE로 보고됩니다.
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최대 156주
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심각한 부작용(SAE)의 빈도로 안전성 평가
기간: 최대 156주
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AE는 조사자의 관점에서 다음 결과 중 하나를 초래하는 경우 "심각한" 것으로 간주됩니다. 입원 기간 연장 또는 의학적으로 중요한 사건.
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최대 156주
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심각한 약물 부작용(SADR)의 빈도로 안전성 평가
기간: 최대 156주
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연구 약물과의 관계를 배제할 수 없는 SAE는 심각한 ADR로 간주됩니다.
"가능성 있는" 또는 "가능한" 또는 "평가 불가"에 속하는 SAE는 "연구 약물과의 관계를 배제할 수 없는 SAE"로 정의해야 합니다.
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최대 156주
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질병 활성 점수(DAS28) - C 반응성 단백질(CRP)
기간: 최대 52주
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DAS28-CRP는 압통 관절 수(TJC)(28개 관절), 부은 관절 수(SJC)(28개 관절), C-반응성 단백질(CRP) 및 피험자의 전반적인 관절염 평가(SGA)의 데이터를 사용하여 계산됩니다. ; DAS28-CRP = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.36ln(CRP(mg/dL) x 10 + 1) + 0.014 x SGA(mm) + 0.96. 5.1을 초과하는 DAS28-CRP는 높은 질병 활성으로 간주됩니다. 3.2 초과 5.1 이하, 중등도 질병 활성도; 2.6 초과 3.2 이하, 낮은 질병 활성도. |
최대 52주
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DAS28- 적혈구 침강 속도(ESR) 점수
기간: 최대 52주
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DAS28-ESR은 다음 공식과 함께 TJC(28개 관절), SJC(28개 관절), ESR 및 SGA의 데이터를 사용하여 계산됩니다. DAS28- ESR = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70ln ESR(mm/h) + 0.014 x SGA(mm). 5.1을 초과하는 DAS28-ESR은 높은 질병 활성으로 간주되며; 3.2 초과 5.1 이하, 중등도 질병 활성도; 2.6 초과 3.2 이하, 낮은 질병 활성도. |
최대 52주
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SDAI(Simplified Disease Activity Index) 점수
기간: 최대 52주
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SDAI 점수는 공식 SDAI = TJC + SJC + SGA + Physician's Global Assessment of Arthritis(PGA) + CRP로 계산됩니다. 26을 초과하는 SDAI 점수는 높은 질병 활성으로 간주됩니다. 11 초과 26 이하, 중등도 질병 활성도; 3.3 초과 11 이하, 낮은 질병 활성도. |
최대 52주
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임상 질병 활동 지수(CDAI) 점수
기간: 최대 52주
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CDAI 점수는 공식 CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA로 계산됩니다.
22를 초과하는 CDAI 점수는 높은 질병 활동성으로 간주됩니다. 10 초과 22 이하, 중등도 질병 활성도; 2.8 초과 10 이하, 낮은 질병 활성도.
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최대 52주
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텐더 조인트 카운트(TJC)(28개 관절)
기간: 최대 52주
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수사관/부수사관은 참가자의 부드러운 관절을 검사하고 28개의 관절을 평가하고 각 부드러운 관절의 위치를 확인합니다.
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최대 52주
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부은 관절 수(SJC)(28개 관절)
기간: 최대 52주
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조사자/부조사자는 참가자의 관절 부종을 검사하고 28개의 관절을 평가하고 부은 관절의 위치를 확인합니다.
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최대 52주
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적혈구침강속도(ESR)
기간: 최대 52주
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ESR은 수집된 혈액 샘플에서 기록됩니다.
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최대 52주
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 최대 52주
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CRP는 수집된 혈액 샘플에서 기록됩니다.
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최대 52주
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대상체의 관절염에 대한 전반적인 평가(SGA)(시각적 아날로그 척도(VAS))
기간: 최대 52주
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참가자는 설문지 양식에서 '질병 활동 없음'에서 '매우 심각한 질병 활동'에 해당하는 0 - 100mm의 VAS에서 자신의 질병 활동을 평가합니다.
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최대 52주
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Physician's Global Assessment of Arthritis(PGA)(VAS)
기간: 최대 52주
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조사자는 설문지 양식에서 '질병 활동 없음'에서 '매우 심각한 질병 활동'에 해당하는 0 - 100mm의 VAS에서 참가자의 질병 활동을 평가합니다.
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최대 52주
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EULAR(European League Against Rheumatism) 반응 기준
기간: 최대 52주
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DAS28 점수 및 연구 약물 치료 전후의 DAS28 점수 변화를 기반으로 EULAR 반응 기준은 치료에 대한 반응을 "무반응", "중등도 반응" 또는 "양호한 반응"으로 분류합니다.
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최대 52주
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완화를 위한 DAS28-CRP 점수를 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 52주
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DAS28 점수가 2.6 미만인 참가자의 비율.
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최대 52주
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완화를 위한 DAS28-ESR 점수를 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 52주
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DAS28 점수가 2.6 미만인 참가자의 비율.
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최대 52주
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특별한 관심분야의 AE 빈도에 따라 안전성 평가
기간: 최대 156주
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특별한 관심 대상인 AE에는 호중구 감소, 림프구 감소, 헤모글로빈 감소, 대상 포진, 위장 천공, 간질성 폐렴, B형 간염 바이러스 재활성화, 간 기능 장애, 정맥 혈전색전증, 심혈관 사건, 횡문근융해증 및 근육병증이 포함됩니다.
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최대 156주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Central Contact, Astellas Pharma Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 2일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 29일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 015K-MA-3311
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 관절염(RA)에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)완전한
-
Erwin DreesenSamsung Medical Center; University of Southampton; University of Liverpool; Hospital Universitario... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음RA - 류마티스 관절염 | IBD - 염증성 장 질환
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Helsinki University Central Hospital완전한
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
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Hasan Kalyoncu University모병
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Singapore General HospitalThong Chai Institute of Medical Research아직 모집하지 않음
-
Kali Therapeutics, Inc.아직 모집하지 않음
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CHU de Quebec-Universite LavalThe Arthritis Society, Canada아직 모집하지 않음