Постмаркетинговое наблюдение за пефицитинибом в Японии для оценки безопасности и эффективности у пациентов с ревматоидным артритом
9 июня 2026 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Постмаркетинговый надзор в Японии - специальное исследование результатов использования пефицитиниба для оценки безопасности и эффективности у пациентов с ревматоидным артритом
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности в обычной клинической практике и в реальных клинических условиях для всех пациентов с ревматоидным артритом (РА), получающих лечение пефицитинибом.
Обзор исследования
Подробное описание
Это обязательный постмаркетинговый надзор (PMS), запрошенный Агентством по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) в рамках Плана управления рисками Японии (J-RMP).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония
- Site JP00023
-
Akita, Япония
- Site JP00005
-
Aomori, Япония
- Site JP00002
-
Chiba, Япония
- Site JP00012
-
Ehime, Япония
- Site JP00038
-
Fukui, Япония
- Site JP00018
-
Fukuoka, Япония
- Site JP00040
-
Fukushima, Япония
- Site JP00007
-
Gifu, Япония
- Site JP00021
-
Gunma, Япония
- Site JP00010
-
Hiroshima, Япония
- Site JP00034
-
Hokkaido, Япония
- Site JP00001
-
Hyōgo, Япония
- Site JP00028
-
Ibaraki, Япония
- Site JP00008
-
Ishikawa, Япония
- Site JP00017
-
Kagawa, Япония
- Site JP00037
-
Kagoshima, Япония
- Site JP00046
-
Kanagawa, Япония
- Site JP00014
-
Kochi, Япония
- Site JP00039
-
Kumamoto, Япония
- Site JP00043
-
Kyoto, Япония
- Site JP00026
-
Mie, Япония
- Site JP00024
-
Miyagi, Япония
- Site JP00004
-
Miyazaki, Япония
- Site JP00045
-
Nagano, Япония
- Site JP00020
-
Nagasaki, Япония
- Site JP00042
-
Nara, Япония
- Site JP00029
-
Niigata, Япония
- Site JP00015
-
Numakunai, Япония
- Site JP00003
-
Okayama, Япония
- Site JP00033
-
Okinawa, Япония
- Site JP00047
-
Osaka, Япония
- Site JP00027
-
Saga, Япония
- Site JP00041
-
Saitama, Япония
- Site JP00011
-
Shiga, Япония
- Site JP00025
-
Shimane, Япония
- Site JP00032
-
Shizuoka, Япония
- Site JP00022
-
Tochigi, Япония
- Site JP00009
-
Tokushima, Япония
- Site JP00036
-
Tokyo, Япония
- Site JP00013
-
Tottori, Япония
- Site JP00031
-
Toyama, Япония
- Site JP00016
-
Wakayama, Япония
- Site JP00030
-
Yamagata, Япония
- Site JP00006
-
Yamaguchi, Япония
- Site JP00035
-
Yamanashi, Япония
- Site JP00019
-
Ōita, Япония
- Site JP00044
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ревматоидным артритом (РА), впервые получавшие пефицитиниб.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с ревматоидным артритом (РА), получавшие пефицитиниб впервые.
Критерий исключения:
- Непригодный.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пефицитиниб
Участники будут получать пефицитиниб один раз в день после еды.
|
Оральный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность оценивается по частоте нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 52 недель
|
НЯ определяется как любое нежелательное медицинское явление после введения лекарственного средства, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
|
До 52 недель
|
|
Безопасность, оцениваемая по частоте нежелательных реакций на лекарства (НЛР)
Временное ограничение: До 52 недель
|
НЯ, связь которых с исследуемыми препаратами нельзя было исключить, считается побочной реакцией на препарат.
НЯ, подпадающие под категорию «Вероятные», «Возможные» или «Не поддающиеся оценке», следует определять как «НЯ, связь которых с исследуемыми препаратами нельзя исключить».
|
До 52 недель
|
|
Безопасность оценивается по частоте серьезных инфекций
Временное ограничение: До 156 недель
|
Серьезные инфекции включают туберкулез, пневмонию, пневмоцистную пневмонию, ихорремию и оппортунистическую инфекцию.
|
До 156 недель
|
|
Безопасность оценивается по частоте малигнизации
Временное ограничение: До 156 недель
|
Частота злокачественных новообразований, обнаруживаемых после введения препарата.
|
До 156 недель
|
|
Безопасность оценивается по частоте событий, приводящих к смерти
Временное ограничение: До 156 недель
|
Любые события, приведшие к смерти, будут расцениваться как серьезные НЯ.
|
До 156 недель
|
|
Безопасность оценивается по частоте серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 156 недель
|
НЯ считается «серьезным», если, по мнению любого исследователя, оно приводит к любому из следующих исходов: смерть, угроза жизни, стойкая или значительная инвалидность/недееспособность или существенное нарушение, врожденная аномалия или врожденный дефект, госпитализация или продление госпитализации или важные с медицинской точки зрения события.
|
До 156 недель
|
|
Безопасность оценивается по частоте серьезных побочных реакций на лекарства (SADR)
Временное ограничение: До 156 недель
|
СНЯ, связь которых с исследуемыми препаратами нельзя было исключить, считаются серьезными нежелательными реакциями.
СНЯ, подпадающие под категорию «Вероятные», «Возможные» или «Не поддающиеся оценке», следует определять как «СНЯ, связь которых с исследуемыми препаратами нельзя исключить».
|
До 156 недель
|
|
Оценка активности заболевания (DAS28) - С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: До 52 недель
|
DAS28-CRP будет рассчитываться с использованием данных подсчета болезненных суставов (TJC) (28 суставов), подсчета опухших суставов (SJC) (28 суставов), C-реактивного белка (CRP) и общей оценки артрита субъекта (SGA) по формуле ; DAS28-CRP = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP (мг/дл) x 10 + 1) + 0,014 x SGA (мм) + 0,96. DAS28-CRP, превышающий 5,1, считается высокой активностью заболевания; более 3,2 и не более 5,1 – умеренная активность заболевания; более 2,6 и не более 3,2 – низкая активность заболевания. |
До 52 недель
|
|
DAS28 - показатель скорости оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: До 52 недель
|
DAS28-СОЭ будет рассчитываться с использованием данных TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), СОЭ и SGA по формуле; DAS28-СОЭ = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR (мм/ч) + 0,014 x SGA (мм). DAS28-ESR, превышающий 5,1, считается высокой активностью заболевания; более 3,2 и не более 5,1 – умеренная активность заболевания; более 2,6 и не более 3,2 – низкая активность заболевания. |
До 52 недель
|
|
Упрощенный индекс активности заболевания (SDAI)
Временное ограничение: До 52 недель
|
Показатель SDAI будет рассчитываться по формуле SDAI = TJC + SJC + SGA + Общая оценка артрита врачом (PGA) + CRP. Оценка SDAI, превышающая 26, считается высокой активностью заболевания; более 11 и не более 26 – умеренная активность заболевания; более 3,3 и не более 11 – низкая активность заболевания. |
До 52 недель
|
|
Индекс активности клинического заболевания (CDAI)
Временное ограничение: До 52 недель
|
Оценка CDAI будет рассчитываться по формуле CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA.
Оценка CDAI, превышающая 22, считается высокой активностью заболевания; более 10 и не более 22 – умеренная активность заболевания; более 2,8 и не более 10 – низкая активность заболевания.
|
До 52 недель
|
|
Tender Joint Count (TJC) (28 суставов)
Временное ограничение: До 52 недель
|
Исследователь/вспомогательный исследователь проверит участника на наличие болезненных суставов, оценит 28 суставов и подтвердит расположение каждого болезненного сустава.
|
До 52 недель
|
|
Подсчет опухших суставов (SJC) (28 суставов)
Временное ограничение: До 52 недель
|
Исследователь/вспомогательный исследователь проверит участников на наличие опухших суставов, оценит 28 суставов и подтвердит расположение опухших суставов.
|
До 52 недель
|
|
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: До 52 недель
|
СОЭ будет регистрироваться из собранных образцов крови.
|
До 52 недель
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: До 52 недель
|
CRP будет зарегистрирован из собранных образцов крови.
|
До 52 недель
|
|
Общая оценка артрита субъекта (SGA) (визуальная аналоговая шкала (ВАШ))
Временное ограничение: До 52 недель
|
Участник оценивает активность своего заболевания по шкале ВАШ от 0 до 100 мм, что соответствует от «отсутствие активности заболевания» до «очень выраженная активность заболевания» в анкете.
|
До 52 недель
|
|
Общая врачебная оценка артрита (PGA) (VAS)
Временное ограничение: До 52 недель
|
Исследователь оценивает активность заболевания участника по ВАШ от 0 до 100 мм, что соответствует от «отсутствие активности заболевания» до «очень тяжелая активность заболевания» в анкете.
|
До 52 недель
|
|
Критерии ответа Европейской лиги против ревматизма (EULAR)
Временное ограничение: До 52 недель
|
Основываясь на показателях DAS28 и изменениях показателей DAS28 до и после лечения исследуемым препаратом, критерии ответа EULAR классифицируют ответ на лечение как «Нет ответа», «Умеренный ответ» или «Хороший ответ».
|
До 52 недель
|
|
Процент участников, достигших ремиссии по шкале DAS28-CRP
Временное ограничение: До 52 недель
|
Процент участников с баллами DAS28 менее 2,6.
|
До 52 недель
|
|
Процент участников, достигших ремиссии по шкале DAS28-ESR
Временное ограничение: До 52 недель
|
Процент участников с баллами DAS28 менее 2,6.
|
До 52 недель
|
|
Безопасность оценивается по частоте НЯ, представляющих особый интерес.
Временное ограничение: До 156 недель
|
НЯ, представляющие особый интерес, включают снижение нейтрофилов, снижение количества лимфоцитов, снижение гемоглобина, опоясывающий герпес, перфорацию желудочно-кишечного тракта, интерстициальную пневмонию, реактивацию вируса гепатита В, нарушение функции печени, венозную тромбоэмболию, сердечно-сосудистые события, рабдомиолиз и миопатию.
|
До 156 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Central Contact, Astellas Pharma Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Артрит, Ревматоидный
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- пефицитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- 015K-MA-3311
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .