Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Japan Post-Marketing Surveillance voor Peficitinib om veiligheid en effectiviteit te beoordelen bij patiënten met reumatoïde artritis

16 april 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Japan Post-Marketing Surveillance - Gespecificeerd onderzoek naar resultaten van drugsgebruik voor peficitinib om de veiligheid en effectiviteit bij patiënten met reumatoïde artritis te beoordelen

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en effectiviteit in de dagelijkse klinische praktijk en in de actuele klinische setting voor alle patiënten met reumatoïde artritis (RA) die met peficitinib worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een verplichte Post-Marketing Surveillance (PMS) aangevraagd door Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) als onderdeel van het Japan-Risk Management Plan (J-RMP).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Werving
        • Site JP00023
      • Akita, Japan
        • Werving
        • Site JP00005
      • Aomori, Japan
        • Werving
        • Site JP00002
      • Chiba, Japan
        • Werving
        • Site JP00012
      • Ehime, Japan
        • Werving
        • Site JP00038
      • Fukui, Japan
        • Werving
        • Site JP00018
      • Fukuoka, Japan
        • Werving
        • Site JP00040
      • Fukushima, Japan
        • Werving
        • Site JP00007
      • Gifu, Japan
        • Werving
        • Site JP00021
      • Gunma, Japan
        • Werving
        • Site JP00010
      • Hiroshima, Japan
        • Werving
        • Site JP00034
      • Hokkaido, Japan
        • Werving
        • Site JP00001
      • Hyogo, Japan
        • Werving
        • Site JP00028
      • Ibaraki, Japan
        • Werving
        • Site JP00008
      • Ishikawa, Japan
        • Werving
        • Site JP00017
      • Iwate, Japan
        • Werving
        • Site JP00003
      • Kagawa, Japan
        • Werving
        • Site JP00037
      • Kagoshima, Japan
        • Werving
        • Site JP00046
      • Kanagawa, Japan
        • Werving
        • Site JP00014
      • Kochi, Japan
        • Werving
        • Site JP00039
      • Kumamoto, Japan
        • Werving
        • Site JP00043
      • Kyoto, Japan
        • Werving
        • Site JP00026
      • Mie, Japan
        • Werving
        • Site JP00024
      • Miyagi, Japan
        • Werving
        • Site JP00004
      • Miyazaki, Japan
        • Werving
        • Site JP00045
      • Nagano, Japan
        • Werving
        • Site JP00020
      • Nagasaki, Japan
        • Werving
        • Site JP00042
      • Nara, Japan
        • Werving
        • Site JP00029
      • Niigata, Japan
        • Werving
        • Site JP00015
      • Oita, Japan
        • Werving
        • Site JP00044
      • Okayama, Japan
        • Werving
        • Site JP00033
      • Okinawa, Japan
        • Werving
        • Site JP00047
      • Osaka, Japan
        • Werving
        • Site JP00027
      • Saga, Japan
        • Werving
        • Site JP00041
      • Saitama, Japan
        • Werving
        • Site JP00011
      • Shiga, Japan
        • Werving
        • Site JP00025
      • Shimane, Japan
        • Werving
        • Site JP00032
      • Shizuoka, Japan
        • Werving
        • Site JP00022
      • Tochigi, Japan
        • Werving
        • Site JP00009
      • Tokushima, Japan
        • Werving
        • Site JP00036
      • Tokyo, Japan
        • Werving
        • Site JP00013
      • Tottori, Japan
        • Werving
        • Site JP00031
      • Toyama, Japan
        • Werving
        • Site JP00016
      • Wakayama, Japan
        • Werving
        • Site JP00030
      • Yamagata, Japan
        • Werving
        • Site JP00006
      • Yamaguchi, Japan
        • Werving
        • Site JP00035
      • Yamanashi, Japan
        • Werving
        • Site JP00019

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met reumatoïde artritis (RA) die voor het eerst met peficitinib werden behandeld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met reumatoïde artritis (RA) werden voor het eerst behandeld met peficitinib.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet toepasbaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Peficitinib
Deelnemers krijgen peficitinib eenmaal daags na de maaltijd.
Geneesmiddel: Peficitinib
Mondeling
Andere namen:
  • ASP015K
  • Smyraf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid beoordeeld aan de hand van de frequentie van ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval na medicijntoediening en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling.
Tot 52 weken
Veiligheid beoordeeld door frequentie van bijwerkingen (ADR's)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Bijwerkingen waarvan de relatie met de onderzoeksgeneesmiddelen niet kon worden uitgesloten, worden beschouwd als bijwerkingen. Bijwerkingen die onder "Waarschijnlijk" of "Mogelijk" of "Niet te beoordelen" vallen, moeten worden gedefinieerd als "Bijwerkingen waarvan de relatie met de onderzoeksgeneesmiddelen niet kan worden uitgesloten."
Tot 52 weken
Veiligheid beoordeeld aan de hand van de frequentie van ernstige infecties
Tijdsspanne: Tot 156 weken
Ernstige infecties omvatten tuberculose, longontsteking, pneumocystis-pneumonie, ichorremie en opportunistische infectie.
Tot 156 weken
Veiligheid beoordeeld door frequentie van maligniteit
Tijdsspanne: Tot 156 weken
Frequentie van maligniteit gevonden na toediening van het geneesmiddel.
Tot 156 weken
Veiligheid beoordeeld aan de hand van de frequentie van gebeurtenissen die tot de dood hebben geleid
Tijdsspanne: Tot 156 weken
Alle gebeurtenissen die tot de dood leiden, worden gerapporteerd als ernstige bijwerkingen.
Tot 156 weken
Veiligheid beoordeeld aan de hand van de frequentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 156 weken
Een AE wordt als "ernstig" beschouwd als deze, naar de mening van de onderzoeker, resulteert in een van de volgende uitkomsten: overlijden, levensbedreigende, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of substantiële verstoring, aangeboren afwijking of geboorteafwijking, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname of medisch belangrijke gebeurtenissen.
Tot 156 weken
Veiligheid beoordeeld aan de hand van de frequentie van ernstige bijwerkingen (SADR's)
Tijdsspanne: Tot 156 weken
SAE's waarvan de relatie met de onderzoeksgeneesmiddelen niet kon worden uitgesloten, worden als ernstige bijwerkingen beschouwd. SAE's die onder "Waarschijnlijk" of "Mogelijk" of "Niet te beoordelen" vallen, moeten worden gedefinieerd als "SAE's waarvan de relatie met de onderzoeksgeneesmiddelen niet kan worden uitgesloten."
Tot 156 weken
Ziekteactiviteitsscore (DAS28) - C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Tot 52 weken

DAS28-CRP wordt berekend met behulp van gegevens van Tender Joint Count (TJC) (28 gewrichten), Swollen Joint Count (SJC) (28 gewrichten), C-reactive protein (CRP) en Subject's Global Assessment of Arthritis (SGA) met de formule ; DAS28-CRP = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP (mg/dL) x 10 + 1) + 0,014 x SGA (mm) + 0,96.

DAS28-CRP hoger dan 5,1 wordt beschouwd als hoge ziekteactiviteit; meer dan 3,2 en niet meer dan 5,1, matige ziekteactiviteit; meer dan 2,6 en niet meer dan 3,2, lage ziekteactiviteit.
Tot 52 weken
DAS28- erytrocytbezinkingssnelheid (ESR)-score
Tijdsspanne: Tot 52 weken

DAS28-ESR wordt berekend aan de hand van gegevens van TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), ESR en SGA met de formule; DAS28- ESR = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR (mm/u) + 0,014 x SGA (mm).

DAS28-ESR hoger dan 5,1 wordt beschouwd als hoge ziekteactiviteit; meer dan 3,2 en niet meer dan 5,1, matige ziekteactiviteit; meer dan 2,6 en niet meer dan 3,2, lage ziekteactiviteit.
Tot 52 weken
Vereenvoudigde Disease Activity Index (SDAI)-score
Tijdsspanne: Tot 52 weken

De SDAI-score wordt berekend met de formule SDAI = TJC + SJC + SGA + Physician's Global Assessment of Arthritis (PGA) + CRP.

SDAI-score hoger dan 26 wordt beschouwd als hoge ziekteactiviteit; meer dan 11 en niet meer dan 26, matige ziekteactiviteit; meer dan 3,3 en niet meer dan 11, lage ziekteactiviteit.
Tot 52 weken
Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score
Tijdsspanne: Tot 52 weken
De CDAI-score wordt berekend met de formule CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. CDAI-score hoger dan 22 wordt beschouwd als hoge ziekteactiviteit; meer dan 10 en niet meer dan 22, matige ziekteactiviteit; meer dan 2,8 en niet meer dan 10, lage ziekteactiviteit.
Tot 52 weken
Tender Joint Count (TJC) (28 gewrichten)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
De onderzoeker/subonderzoeker onderzoekt de deelnemer op gevoelige gewrichten, beoordeelt de 28 gewrichten en bevestigt de locatie van elk gevoelig gewricht.
Tot 52 weken
Aantal gezwollen gewrichten (SJC) (28 gewrichten)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
De onderzoeker/subonderzoeker onderzoekt de deelnemers op gezwollen gewrichten, beoordeelt de 28 gewrichten en bevestigt de locatie van de gezwollen gewrichten.
Tot 52 weken
Bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
ESR zal worden geregistreerd uit verzamelde bloedmonsters.
Tot 52 weken
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
CRP wordt geregistreerd uit verzamelde bloedmonsters.
Tot 52 weken
Globale beoordeling van artritis (SGA) van de proefpersoon (visuele analoge schaal (VAS))
Tijdsspanne: Tot 52 weken
De deelnemer beoordeelt zijn/haar eigen ziekteactiviteit op een VAS van 0 - 100 mm, overeenkomend van 'geen ziekteactiviteit' tot 'zeer ernstige ziekteactiviteit', op het vragenlijstformulier.
Tot 52 weken
Physician's Global Assessment of Arthritis (PGA) (VAS)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
De onderzoeker beoordeelt de ziekteactiviteit van de deelnemer op een VAS van 0 - 100 mm, overeenkomend van 'geen ziekteactiviteit' tot 'zeer ernstige ziekteactiviteit', op het vragenlijstformulier.
Tot 52 weken
European League Against Rheumatism (EULAR) responscriteria
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Op basis van DAS28-scores en veranderingen in DAS28-scores voor en na behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, categoriseren EULAR-responscriteria de respons op de behandeling als "Geen respons", "Gemiddelde respons" of "Goede respons".
Tot 52 weken
Percentage deelnemers dat DAS28-CRP-scores voor remissie behaalt
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Percentage deelnemers met DAS28-scores lager dan 2,6.
Tot 52 weken
Percentage deelnemers dat DAS28-ESR-scores voor remissie behaalt
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Percentage deelnemers met DAS28-scores lager dan 2,6.
Tot 52 weken
Veiligheid beoordeeld op basis van de frequentie van bijwerkingen van speciale interesses
Tijdsspanne: Tot 156 weken
Bijwerkingen die van bijzonder belang zijn, zijn onder meer afname van neutrofielen, afname van lymfocyten, afname van hemoglobine, herpes zoster, gastro-intestinale perforatie, interstitiële pneumonie, reactivering van het hepatitis B-virus, leverfunctiestoornis, veneuze trombo-embolie, cardiovasculaire voorvallen, rabdomyolyse en myopathie.
Tot 156 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 015K-MA-3311

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis (RA)

Klinische onderzoeken op Peficitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren