Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Japan Post-Marketing Surveillance for Peficitinib for å vurdere sikkerhet og effektivitet hos pasienter med revmatoid artritt

16. april 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

Japan Post-Marketing Surveillance – Spesifisert medikamentbruk-resultatundersøkelse for Peficitinib for å vurdere sikkerhet og effektivitet hos pasienter med revmatoid artritt

Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten i rutinemessig klinisk praksis og faktiske kliniske omgivelser for alle pasienter med revmatoid artritt (RA) behandlet med peficitinib.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en obligatorisk postmarkedsføringsovervåking (PMS) forespurt av Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) som en del av Japan-Risk Management Plan (J-RMP).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00023
      • Akita, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00005
      • Aomori, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00002
      • Chiba, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00012
      • Ehime, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00038
      • Fukui, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00018
      • Fukuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00040
      • Fukushima, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00007
      • Gifu, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00021
      • Gunma, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00010
      • Hiroshima, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00034
      • Hokkaido, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00001
      • Hyogo, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00028
      • Ibaraki, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00008
      • Ishikawa, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00017
      • Iwate, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00003
      • Kagawa, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00037
      • Kagoshima, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00046
      • Kanagawa, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00014
      • Kochi, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00039
      • Kumamoto, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00043
      • Kyoto, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00026
      • Mie, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00024
      • Miyagi, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00004
      • Miyazaki, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00045
      • Nagano, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00020
      • Nagasaki, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00042
      • Nara, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00029
      • Niigata, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00015
      • Oita, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00044
      • Okayama, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00033
      • Okinawa, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00047
      • Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00027
      • Saga, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00041
      • Saitama, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00011
      • Shiga, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00025
      • Shimane, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00032
      • Shizuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00022
      • Tochigi, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00009
      • Tokushima, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00036
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00013
      • Tottori, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00031
      • Toyama, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00016
      • Wakayama, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00030
      • Yamagata, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00006
      • Yamaguchi, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00035
      • Yamanashi, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00019

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med revmatoid artritt (RA) behandlet med peficitinib for første gang.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med revmatoid artritt (RA) behandlet med peficitinib for første gang.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke aktuelt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Peficitinib
Deltakerne vil få peficitinib en gang daglig etter måltid.
Legemiddel: Peficitinib
Muntlig
Andre navn:
  • ASP015K
  • Smyraf

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet vurdert etter frekvens av bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil 52 uker
En AE er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse etter legemiddeladministrering og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen.
Opptil 52 uker
Sikkerhet vurdert ut fra frekvens av bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Opptil 52 uker
Bivirkninger hvis forhold til studiemedikamentene ikke kunne utelukkes, anses som bivirkning. Bivirkninger som faller inn under enten "Sannsynlig" eller "Mulig" eller "Ikke-vurderbar" bør defineres som "bivirkninger hvis forhold til studiemedikamentene ikke kunne utelukkes."
Opptil 52 uker
Sikkerhet vurderes etter hyppighet av alvorlige infeksjoner
Tidsramme: Opptil 156 uker
Alvorlige infeksjoner inkluderer tuberkulose, lungebetennelse, pneumocystis lungebetennelse, ichorrhemia og opportunistisk infeksjon.
Opptil 156 uker
Sikkerhet vurderes etter frekvens av malignitet
Tidsramme: Opptil 156 uker
Frekvens av malignitet funnet etter medikamentadministrasjon.
Opptil 156 uker
Sikkerhet vurderes etter hyppighet av hendelser som fører til død
Tidsramme: Opptil 156 uker
Eventuelle hendelser som fører til dødsfall vil bli rapportert som alvorlige bivirkninger.
Opptil 156 uker
Sikkerhet vurdert etter frekvens av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 156 uker
En AE betraktes som "alvorlig" hvis den, etter etterforskerens syn, resulterer i noen av følgende utfall: død, livstruende, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller betydelig forstyrrelse, medfødt anomali eller fødselsdefekt, sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, eller medisinsk viktige hendelser.
Opptil 156 uker
Sikkerhet vurderes etter hyppighet av alvorlige bivirkninger (SADR)
Tidsramme: Opptil 156 uker
SAEs hvis forhold til studiemedikamentene ikke kunne utelukkes, anses som alvorlig bivirkning. SAEs som faller inn under enten "Sannsynlig" eller "Mulig" eller "Uvurderbar" bør defineres som "SAE hvis forholdet til studiemedikamentene ikke kunne utelukkes."
Opptil 156 uker
Sykdomsaktivitetsscore (DAS28) - C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Opptil 52 uker

DAS28-CRP vil bli beregnet ved hjelp av data fra Tender Joint Count (TJC) (28 ledd), Swollen Joint Count (SJC) (28 ledd), C-reactive protein (CRP) og Subject's Global Assessment of Arthritis (SGA) med formelen ; DAS28-CRP = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP (mg/dL) x 10 + 1) + 0,014 x SGA (mm) + 0,96.

DAS28-CRP som overstiger 5,1 anses som høy sykdomsaktivitet; over 3,2 og ikke større enn 5,1, moderat sykdomsaktivitet; over 2,6 og ikke større enn 3,2, lav sykdomsaktivitet.
Opptil 52 uker
DAS28- erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) score
Tidsramme: Opptil 52 uker

DAS28-ESR vil bli beregnet ved hjelp av data fra TJC (28 ledd), SJC (28 ledd), ESR og SGA med formelen; DAS28- ESR = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR (mm/h) + 0,014 x SGA (mm).

DAS28-ESR som overstiger 5,1 anses som høy sykdomsaktivitet; over 3,2 og ikke større enn 5,1, moderat sykdomsaktivitet; over 2,6 og ikke større enn 3,2, lav sykdomsaktivitet.
Opptil 52 uker
Score for Simplified Disease Activity Index (SDAI).
Tidsramme: Opptil 52 uker

SDAI-poengsum vil bli beregnet med formelen SDAI = TJC + SJC + SGA + Physician's Global Assessment of Arthritis (PGA) + CRP.

SDAI-score over 26 anses som høy sykdomsaktivitet; over 11 og ikke mer enn 26, moderat sykdomsaktivitet; over 3,3 og ikke mer enn 11, lav sykdomsaktivitet.
Opptil 52 uker
Clinical Disease Activity Index (CDAI) score
Tidsramme: Opptil 52 uker
CDAI-poengsum vil bli beregnet med formelen CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. CDAI-score over 22 anses som høy sykdomsaktivitet; over 10 og ikke mer enn 22, moderat sykdomsaktivitet; over 2,8 og ikke mer enn 10, lav sykdomsaktivitet.
Opptil 52 uker
Tender Joint Count (TJC) (28 ledd)
Tidsramme: Opptil 52 uker
Utrederen/underetterforskeren vil undersøke deltakeren for ømme skjøter, vurdere de 28 skjøtene og bekrefte plasseringen av hver anbudsskjøt.
Opptil 52 uker
Antall hovne ledd (SJC) (28 ledd)
Tidsramme: Opptil 52 uker
Utforskeren/underetterforskeren vil undersøke deltakerne for hovne ledd, vurdere de 28 leddene og bekrefte plasseringen av de hovne leddene.
Opptil 52 uker
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: Opptil 52 uker
ESR vil bli registrert fra blodprøver som er tatt.
Opptil 52 uker
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Opptil 52 uker
CRP vil bli registrert fra blodprøver som tas.
Opptil 52 uker
Emnets globale vurdering av leddgikt (SGA) (visuell analog skala (VAS))
Tidsramme: Opptil 52 uker
Deltakeren vurderer sin egen sykdomsaktivitet på en VAS på 0 - 100 mm, tilsvarende fra 'ingen sykdomsaktivitet' til 'svært alvorlig sykdomsaktivitet', på spørreskjemaet.
Opptil 52 uker
Physician's Global Assessment of Arthritis (PGA) (VAS)
Tidsramme: Opptil 52 uker
Utforskeren vurderer deltakerens sykdomsaktivitet på en VAS på 0 - 100 mm, tilsvarende fra "ingen sykdomsaktivitet" til "svært alvorlig sykdomsaktivitet", på spørreskjemaet.
Opptil 52 uker
Responskriterier for European League Against Rheumatism (EULAR).
Tidsramme: Opptil 52 uker
Basert på DAS28-skårer og endringer i DAS28-skåre før og etter behandling med studiemedikamentet, kategoriserer EULAR Response Criteria respons på behandling som "Ingen respons", "Moderat respons" eller "God respons".
Opptil 52 uker
Prosentandel av deltakerne som oppnår DAS28-CRP-score for remisjon
Tidsramme: Opptil 52 uker
Andel deltakere med DAS28 skårer mindre enn 2,6.
Opptil 52 uker
Prosentandel av deltakerne som oppnår DAS28-ESR-score for remisjon
Tidsramme: Opptil 52 uker
Andel deltakere med DAS28 skårer mindre enn 2,6.
Opptil 52 uker
Sikkerhet vurderes etter frekvens av AE av spesielle interesser
Tidsramme: Opptil 156 uker
Bivirkninger av spesiell interesse inkluderer reduksjon av nøytrofile celler, reduksjon av lymfocytter, hemoglobinreduksjon, Herpes zoster, gastrointestinal perforasjon, interstitiell lungebetennelse, reaktivering av hepatitt B-virus, leverfunksjonsforstyrrelse, venøs tromboembolisme, kardiovaskulære hendelser, rabdomyolyse og myopati.
Opptil 156 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 015K-MA-3311

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Revmatoid artritt (RA)

Kliniske studier på Peficitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere