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Vigilancia posterior a la comercialización en Japón de peficitinib para evaluar la seguridad y la eficacia en pacientes con artritis reumatoide

16 de abril de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Vigilancia posterior a la comercialización en Japón: Encuesta de resultados de uso de fármacos especificados para peficitinib para evaluar la seguridad y la eficacia en pacientes con artritis reumatoide

El objetivo de este estudio es investigar la seguridad y eficacia en la práctica clínica habitual y en el entorno clínico real para todos los pacientes con artritis reumatoide (AR) tratados con peficitinib.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta es una Vigilancia Posterior a la Comercialización (PMS) obligatoria solicitada por la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) como parte del Plan de Gestión de Riesgos de Japón (J-RMP).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón
        • Reclutamiento
        • Site JP00023
      • Akita, Japón
        • Reclutamiento
        • Site JP00005
      • Aomori, Japón
        • Reclutamiento
        • Site JP00002
      • Chiba, Japón
        • Reclutamiento
        • Site JP00012
      • Ehime, Japón
        • Reclutamiento
        • Site JP00038
      • Fukui, Japón
        • Reclutamiento
        • Site JP00018
      • Fukuoka, Japón
        • Reclutamiento
        • Site JP00040
      • Fukushima, Japón
        • Reclutamiento
        • Site JP00007
      • Gifu, Japón
        • Reclutamiento
        • Site JP00021
      • Gunma, Japón
        • Reclutamiento
        • Site JP00010
      • Hiroshima, Japón
        • Reclutamiento
        • Site JP00034
      • Hokkaido, Japón
        • Reclutamiento
        • Site JP00001
      • Hyogo, Japón
        • Reclutamiento
        • Site JP00028
      • Ibaraki, Japón
        • Reclutamiento
        • Site JP00008
      • Ishikawa, Japón
        • Reclutamiento
        • Site JP00017
      • Iwate, Japón
        • Reclutamiento
        • Site JP00003
      • Kagawa, Japón
        • Reclutamiento
        • Site JP00037
      • Kagoshima, Japón
        • Reclutamiento
        • Site JP00046
      • Kanagawa, Japón
        • Reclutamiento
        • Site JP00014
      • Kochi, Japón
        • Reclutamiento
        • Site JP00039
      • Kumamoto, Japón
        • Reclutamiento
        • Site JP00043
      • Kyoto, Japón
        • Reclutamiento
        • Site JP00026
      • Mie, Japón
        • Reclutamiento
        • Site JP00024
      • Miyagi, Japón
        • Reclutamiento
        • Site JP00004
      • Miyazaki, Japón
        • Reclutamiento
        • Site JP00045
      • Nagano, Japón
        • Reclutamiento
        • Site JP00020
      • Nagasaki, Japón
        • Reclutamiento
        • Site JP00042
      • Nara, Japón
        • Reclutamiento
        • Site JP00029
      • Niigata, Japón
        • Reclutamiento
        • Site JP00015
      • Oita, Japón
        • Reclutamiento
        • Site JP00044
      • Okayama, Japón
        • Reclutamiento
        • Site JP00033
      • Okinawa, Japón
        • Reclutamiento
        • Site JP00047
      • Osaka, Japón
        • Reclutamiento
        • Site JP00027
      • Saga, Japón
        • Reclutamiento
        • Site JP00041
      • Saitama, Japón
        • Reclutamiento
        • Site JP00011
      • Shiga, Japón
        • Reclutamiento
        • Site JP00025
      • Shimane, Japón
        • Reclutamiento
        • Site JP00032
      • Shizuoka, Japón
        • Reclutamiento
        • Site JP00022
      • Tochigi, Japón
        • Reclutamiento
        • Site JP00009
      • Tokushima, Japón
        • Reclutamiento
        • Site JP00036
      • Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Site JP00013
      • Tottori, Japón
        • Reclutamiento
        • Site JP00031
      • Toyama, Japón
        • Reclutamiento
        • Site JP00016
      • Wakayama, Japón
        • Reclutamiento
        • Site JP00030
      • Yamagata, Japón
        • Reclutamiento
        • Site JP00006
      • Yamaguchi, Japón
        • Reclutamiento
        • Site JP00035
      • Yamanashi, Japón
        • Reclutamiento
        • Site JP00019

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con artritis reumatoide (AR) tratados con peficitinib por primera vez.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con artritis reumatoide (AR) tratados con peficitinib por primera vez.

Criterio de exclusión:

  • No aplica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Peficitinib
Los participantes recibirán peficitinib una vez al día después de las comidas.
Droga: Peficitinib
Oral
Otros nombres:
  • ASP015K
  • Esmirriaf

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad evaluada por la frecuencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Un EA se define como cualquier ocurrencia médica no deseada posterior a la administración de un fármaco y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
Hasta 52 semanas
Seguridad evaluada por la frecuencia de reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Los EA cuya relación con los fármacos del estudio no se ha podido descartar se consideran reacciones adversas al fármaco. Los EA que se clasifican en "Probable", "Posible" o "No evaluable" deben definirse como "EA cuya relación con los fármacos del estudio no se puede descartar".
Hasta 52 semanas
Seguridad evaluada por la frecuencia de infecciones graves
Periodo de tiempo: Hasta 156 semanas
Las infecciones graves incluyen tuberculosis, neumonía, neumonía por pneumocystis, icorremia e infecciones oportunistas.
Hasta 156 semanas
Seguridad evaluada por frecuencia de malignidad
Periodo de tiempo: Hasta 156 semanas
Frecuencia de malignidad encontrada después de la administración del fármaco.
Hasta 156 semanas
Seguridad evaluada por la frecuencia de eventos que conducen a la muerte
Periodo de tiempo: Hasta 156 semanas
Cualquier evento que conduzca a la muerte se informará como EA grave.
Hasta 156 semanas
Seguridad evaluada por la frecuencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 156 semanas
Un AA se considera "grave" si, en opinión del investigador, tiene como resultado cualquiera de los siguientes resultados: muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o alteración sustancial, amenaza para la vida, anomalía congénita o defecto de nacimiento, hospitalización o prolongación de la hospitalización o eventos médicamente importantes.
Hasta 156 semanas
Seguridad evaluada por la frecuencia de reacciones adversas graves a medicamentos (RASD)
Periodo de tiempo: Hasta 156 semanas
Los EAG cuya relación con los fármacos del estudio no se pueden descartar se consideran RAM graves. Los SAE que se clasifican como "Probable", "Posible" o "No evaluable" deben definirse como "SAE cuya relación con los medicamentos del estudio no se puede descartar".
Hasta 156 semanas
Puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28) - Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas

DAS28-CRP se calculará utilizando datos del Recuento de articulaciones sensibles (TJC) (28 articulaciones), Recuento de articulaciones inflamadas (SJC) (28 articulaciones), proteína C reactiva (CRP) y Evaluación global de artritis del sujeto (SGA) con la fórmula ; DAS28-CRP = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP (mg/dL) x 10 + 1) + 0,014 x SGA (mm) + 0,96.

DAS28-CRP superior a 5,1 se considera alta actividad de la enfermedad; superior a 3,2 y no superior a 5,1, actividad moderada de la enfermedad; superior a 2,6 y no superior a 3,2, baja actividad de la enfermedad.
Hasta 52 semanas
DAS28: puntuación de la velocidad de sedimentación globular (VSG)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas

DAS28-ESR se calculará utilizando datos de TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), ESR y SGA con la fórmula; DAS28- ESR = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR (mm/h) + 0,014 x SGA (mm).

DAS28-ESR superior a 5,1 se considera alta actividad de la enfermedad; superior a 3,2 y no superior a 5,1, actividad moderada de la enfermedad; superior a 2,6 y no superior a 3,2, baja actividad de la enfermedad.
Hasta 52 semanas
Puntuación del índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas

La puntuación SDAI se calculará con la fórmula SDAI = TJC + SJC + SGA + Evaluación global de artritis del médico (PGA) + CRP.

La puntuación SDAI superior a 26 se considera alta actividad de la enfermedad; superior a 11 y no superior a 26, actividad moderada de la enfermedad; superior a 3,3 y no superior a 11, baja actividad de la enfermedad.
Hasta 52 semanas
Puntuación del índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
La puntuación de CDAI se calculará con la fórmula CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. La puntuación CDAI superior a 22 se considera alta actividad de la enfermedad; superior a 10 y no superior a 22, actividad moderada de la enfermedad; superior a 2,8 y no superior a 10, baja actividad de la enfermedad.
Hasta 52 semanas
Tender Joint Count (TJC) (28 articulaciones)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
El investigador/subinvestigador examinará al participante en busca de articulaciones sensibles, evaluará las 28 articulaciones y confirmará la ubicación de cada articulación sensible.
Hasta 52 semanas
Recuento de articulaciones inflamadas (SJC) (28 articulaciones)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
El investigador/subinvestigador examinará a los participantes en busca de articulaciones inflamadas, evaluará las 28 articulaciones y confirmará la ubicación de las articulaciones inflamadas.
Hasta 52 semanas
Tasa de sedimentación globular (VSG)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
La ESR se registrará a partir de las muestras de sangre recolectadas.
Hasta 52 semanas
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
La PCR se registrará a partir de las muestras de sangre recolectadas.
Hasta 52 semanas
Evaluación global de la artritis (SGA) del sujeto (escala analógica visual (VAS))
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
El participante evalúa la actividad de su propia enfermedad en una VAS de 0 - 100 mm, que corresponde desde "sin actividad de la enfermedad" hasta "actividad de la enfermedad muy grave", en el formulario del cuestionario.
Hasta 52 semanas
Evaluación global de artritis del médico (PGA) (VAS)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
El investigador evalúa la actividad de la enfermedad del participante en una VAS de 0 - 100 mm, que corresponde desde "sin actividad de la enfermedad" hasta "actividad de la enfermedad muy grave", en el formulario del cuestionario.
Hasta 52 semanas
Criterios de respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
En función de las puntuaciones DAS28 y los cambios en las puntuaciones DAS28 antes y después del tratamiento con el fármaco del estudio, los criterios de respuesta EULAR clasifican la respuesta al tratamiento como "Sin respuesta", "Respuesta moderada" o "Buena respuesta".
Hasta 52 semanas
Porcentaje de participantes que logran puntajes DAS28-CRP para remisión
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Porcentaje de participantes con puntuaciones DAS28 inferiores a 2,6.
Hasta 52 semanas
Porcentaje de participantes que lograron puntajes DAS28-ESR para remisión
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Porcentaje de participantes con puntuaciones DAS28 inferiores a 2,6.
Hasta 52 semanas
Seguridad evaluada por frecuencia de EA de intereses especiales
Periodo de tiempo: Hasta 156 semanas
Los EA de interés especial incluyen disminución de neutrófilos, disminución de linfocitos, disminución de hemoglobina, herpes zóster, perforación gastrointestinal, neumonía intersticial, reactivación del virus de la hepatitis B, trastorno de la función hepática, tromboembolismo venoso, eventos cardiovasculares, rabdomiólisis y miopatía.
Hasta 156 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 015K-MA-3311

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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