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Sorveglianza post-marketing in Giappone per Peficitinib per valutare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con artrite reumatoide

16 aprile 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Sorveglianza post-marketing in Giappone - Sondaggio sui risultati dell'uso di farmaci specifici per Peficitinib per valutare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con artrite reumatoide

L'obiettivo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia nella pratica clinica di routine e nell'attuale contesto clinico per tutti i pazienti con artrite reumatoide (AR) trattati con peficitinib.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di una sorveglianza post-marketing obbligatoria (PMS) richiesta dalla Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) come parte del Japan-Risk Management Plan (J-RMP).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • Reclutamento
        • Site JP00023
      • Akita, Giappone
        • Reclutamento
        • Site JP00005
      • Aomori, Giappone
        • Reclutamento
        • Site JP00002
      • Chiba, Giappone
        • Reclutamento
        • Site JP00012
      • Ehime, Giappone
        • Reclutamento
        • Site JP00038
      • Fukui, Giappone
        • Reclutamento
        • Site JP00018
      • Fukuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Site JP00040
      • Fukushima, Giappone
        • Reclutamento
        • Site JP00007
      • Gifu, Giappone
        • Reclutamento
        • Site JP00021
      • Gunma, Giappone
        • Reclutamento
        • Site JP00010
      • Hiroshima, Giappone
        • Reclutamento
        • Site JP00034
      • Hokkaido, Giappone
        • Reclutamento
        • Site JP00001
      • Hyogo, Giappone
        • Reclutamento
        • Site JP00028
      • Ibaraki, Giappone
        • Reclutamento
        • Site JP00008
      • Ishikawa, Giappone
        • Reclutamento
        • Site JP00017
      • Iwate, Giappone
        • Reclutamento
        • Site JP00003
      • Kagawa, Giappone
        • Reclutamento
        • Site JP00037
      • Kagoshima, Giappone
        • Reclutamento
        • Site JP00046
      • Kanagawa, Giappone
        • Reclutamento
        • Site JP00014
      • Kochi, Giappone
        • Reclutamento
        • Site JP00039
      • Kumamoto, Giappone
        • Reclutamento
        • Site JP00043
      • Kyoto, Giappone
        • Reclutamento
        • Site JP00026
      • Mie, Giappone
        • Reclutamento
        • Site JP00024
      • Miyagi, Giappone
        • Reclutamento
        • Site JP00004
      • Miyazaki, Giappone
        • Reclutamento
        • Site JP00045
      • Nagano, Giappone
        • Reclutamento
        • Site JP00020
      • Nagasaki, Giappone
        • Reclutamento
        • Site JP00042
      • Nara, Giappone
        • Reclutamento
        • Site JP00029
      • Niigata, Giappone
        • Reclutamento
        • Site JP00015
      • Oita, Giappone
        • Reclutamento
        • Site JP00044
      • Okayama, Giappone
        • Reclutamento
        • Site JP00033
      • Okinawa, Giappone
        • Reclutamento
        • Site JP00047
      • Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Site JP00027
      • Saga, Giappone
        • Reclutamento
        • Site JP00041
      • Saitama, Giappone
        • Reclutamento
        • Site JP00011
      • Shiga, Giappone
        • Reclutamento
        • Site JP00025
      • Shimane, Giappone
        • Reclutamento
        • Site JP00032
      • Shizuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Site JP00022
      • Tochigi, Giappone
        • Reclutamento
        • Site JP00009
      • Tokushima, Giappone
        • Reclutamento
        • Site JP00036
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Site JP00013
      • Tottori, Giappone
        • Reclutamento
        • Site JP00031
      • Toyama, Giappone
        • Reclutamento
        • Site JP00016
      • Wakayama, Giappone
        • Reclutamento
        • Site JP00030
      • Yamagata, Giappone
        • Reclutamento
        • Site JP00006
      • Yamaguchi, Giappone
        • Reclutamento
        • Site JP00035
      • Yamanashi, Giappone
        • Reclutamento
        • Site JP00019

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con artrite reumatoide (AR) trattati per la prima volta con peficitinib.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con artrite reumatoide (RA) trattati con peficitinib per la prima volta.

Criteri di esclusione:

  • Non applicabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Peficitinib
I partecipanti riceveranno peficitinib una volta al giorno dopo il pasto.
Droga: Peficitinib
Orale
Altri nomi:
  • ASP015K
  • Smiraf

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata in base alla frequenza degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Un EA è definito come qualsiasi evento medico indesiderato dopo la somministrazione del farmaco e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Fino a 52 settimane
Sicurezza valutata in base alla frequenza delle reazioni avverse al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Gli eventi avversi la cui relazione con i farmaci in studio non può essere esclusa sono considerati reazioni avverse al farmaco. Gli eventi avversi che rientrano nella categoria "Probabile" o "Possibile" o "Non valutabile" devono essere definiti come "AE la cui relazione con i farmaci oggetto dello studio non può essere esclusa".
Fino a 52 settimane
Sicurezza valutata in base alla frequenza di infezioni gravi
Lasso di tempo: Fino a 156 settimane
Le infezioni gravi comprendono la tubercolosi, la polmonite, la polmonite da pneumocystis, l'icorremia e l'infezione opportunistica.
Fino a 156 settimane
Sicurezza valutata dalla frequenza di malignità
Lasso di tempo: Fino a 156 settimane
Frequenza di malignità riscontrata dopo la somministrazione del farmaco.
Fino a 156 settimane
Sicurezza valutata in base alla frequenza di eventi che hanno portato alla morte
Lasso di tempo: Fino a 156 settimane
Eventuali eventi che portano alla morte saranno segnalati come eventi avversi gravi.
Fino a 156 settimane
Sicurezza valutata in base alla frequenza degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 156 settimane
Un evento avverso è considerato "serio" se, dal punto di vista dell'investigatore, si traduce in uno dei seguenti esiti: morte, disabilità/incapacità o interruzione sostanziale, pericolosa per la vita, persistente o significativa, anomalia congenita o difetto congenito, ricovero o prolungamento del ricovero o eventi importanti dal punto di vista medico.
Fino a 156 settimane
Sicurezza valutata in base alla frequenza delle reazioni avverse gravi al farmaco (SADR)
Lasso di tempo: Fino a 156 settimane
Gli eventi avversi gravi la cui relazione con i farmaci in studio non può essere esclusa sono considerati ADR gravi. Gli SAE che rientrano in "Probabile" o "Possibile" o "Non valutabile" dovrebbero essere definiti come "SAE la cui relazione con i farmaci in studio non può essere esclusa".
Fino a 156 settimane
Punteggio di attività della malattia (DAS28) - Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane

DAS28-CRP sarà calcolato utilizzando i dati di Tender Joint Count (TJC) (28 articolazioni), Swollen Joint Count (SJC) (28 articolazioni), proteina C-reattiva (CRP) e valutazione globale dell'artrite del soggetto (SGA) con la formula ; DAS28-CRP = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP (mg/dL) x 10 + 1) + 0,014 x SGA (mm) + 0,96.

DAS28-CRP superiore a 5,1 è considerato ad alta attività della malattia; superiore a 3,2 e non superiore a 5,1, moderata attività della malattia; superiore a 2,6 e non superiore a 3,2, bassa attività della malattia.
Fino a 52 settimane
DAS28- Punteggio della velocità di eritrosedimentazione (ESR).
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane

DAS28-ESR sarà calcolato utilizzando i dati di TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), ESR e SGA con la formula; DAS28- ESR = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR (mm/h) + 0,014 x SGA (mm).

DAS28-ESR superiore a 5,1 è considerato ad alta attività della malattia; superiore a 3,2 e non superiore a 5,1, moderata attività della malattia; superiore a 2,6 e non superiore a 3,2, bassa attività della malattia.
Fino a 52 settimane
Punteggio SDAI (Simplified Disease Activity Index).
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane

Il punteggio SDAI sarà calcolato con la formula SDAI = TJC + SJC + SGA + Physician's Global Assessment of Arthritis (PGA) + CRP.

Il punteggio SDAI superiore a 26 è considerato un'attività di malattia elevata; superiore a 11 e non superiore a 26, moderata attività della malattia; superiore a 3,3 e non superiore a 11, bassa attività della malattia.
Fino a 52 settimane
Punteggio CDAI (Clinical Disease Activity Index).
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Il punteggio CDAI sarà calcolato con la formula CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. Il punteggio CDAI superiore a 22 è considerato un'attività di malattia elevata; superiore a 10 e non superiore a 22, moderata attività della malattia; superiore a 2,8 e non superiore a 10, bassa attività della malattia.
Fino a 52 settimane
Tender Joint Count (TJC) (28 giunti)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
L'investigatore/sotto-ricercatore esaminerà il partecipante per i giunti teneri, valutando i 28 giunti e confermerà la posizione di ciascun giunto tenero.
Fino a 52 settimane
Conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) (28 articolazioni)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
L'investigatore/sub-ricercatore esaminerà i partecipanti per le articolazioni gonfie, valutando le 28 articolazioni e confermerà la posizione delle articolazioni gonfie.
Fino a 52 settimane
Velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
La VES verrà registrata dai campioni di sangue raccolti.
Fino a 52 settimane
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
La CRP verrà registrata dai campioni di sangue raccolti.
Fino a 52 settimane
Valutazione globale dell'artrite del soggetto (SGA) (scala analogica visiva (VAS))
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Il partecipante valuta la propria attività di malattia su un VAS di 0 - 100 mm, corrispondente da "nessuna attività di malattia" a "attività di malattia molto grave", sul modulo del questionario.
Fino a 52 settimane
Valutazione globale dell'artrite da parte del medico (PGA) (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Lo sperimentatore valuta l'attività della malattia del partecipante su un VAS di 0 - 100 mm, corrispondente da "nessuna attività della malattia" a "attività della malattia molto grave", sul modulo del questionario.
Fino a 52 settimane
Criteri di risposta della Lega europea contro i reumatismi (EULAR).
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Sulla base dei punteggi DAS28 e delle variazioni dei punteggi DAS28 prima e dopo il trattamento con il farmaco in studio, i criteri di risposta EULAR classificano la risposta al trattamento come "Nessuna risposta", "Risposta moderata" o "Risposta buona".
Fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto punteggi DAS28-CRP per la remissione
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti con punteggio DAS28 inferiore a 2,6.
Fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto punteggi DAS28-ESR per la remissione
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti con punteggio DAS28 inferiore a 2,6.
Fino a 52 settimane
Sicurezza valutata in base alla frequenza degli eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Fino a 156 settimane
Gli eventi avversi di particolare interesse includono diminuzione dei neutrofili, diminuzione dei linfociti, diminuzione dell'emoglobina, Herpes zoster, perforazione gastrointestinale, polmonite interstiziale, riattivazione del virus dell'epatite B, disturbi della funzionalità epatica, tromboembolia venosa, eventi cardiovascolari, rabdomiolisi e miopatia.
Fino a 156 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 015K-MA-3311

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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