Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Japanin markkinoille tulon jälkeinen peficitinibin seuranta nivelreumapotilaiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Japanin markkinoille tulon jälkeinen seuranta – Peficitinibin lääkkeiden käytön tulostutkimus turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi nivelreumapotilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia turvallisuutta ja tehokkuutta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ja todellisissa kliinisissä olosuhteissa kaikille nivelreumapotilaille, joita hoidetaan peficitinibillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pakollinen Post-Marketing Surveillance (PMS), jota Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) on pyytänyt osana Japanin riskinhallintasuunnitelmaa (J-RMP).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani
        • Rekrytointi
        • Site JP00023
      • Akita, Japani
        • Rekrytointi
        • Site JP00005
      • Aomori, Japani
        • Rekrytointi
        • Site JP00002
      • Chiba, Japani
        • Rekrytointi
        • Site JP00012
      • Ehime, Japani
        • Rekrytointi
        • Site JP00038
      • Fukui, Japani
        • Rekrytointi
        • Site JP00018
      • Fukuoka, Japani
        • Rekrytointi
        • Site JP00040
      • Fukushima, Japani
        • Rekrytointi
        • Site JP00007
      • Gifu, Japani
        • Rekrytointi
        • Site JP00021
      • Gunma, Japani
        • Rekrytointi
        • Site JP00010
      • Hiroshima, Japani
        • Rekrytointi
        • Site JP00034
      • Hokkaido, Japani
        • Rekrytointi
        • Site JP00001
      • Hyogo, Japani
        • Rekrytointi
        • Site JP00028
      • Ibaraki, Japani
        • Rekrytointi
        • Site JP00008
      • Ishikawa, Japani
        • Rekrytointi
        • Site JP00017
      • Iwate, Japani
        • Rekrytointi
        • Site JP00003
      • Kagawa, Japani
        • Rekrytointi
        • Site JP00037
      • Kagoshima, Japani
        • Rekrytointi
        • Site JP00046
      • Kanagawa, Japani
        • Rekrytointi
        • Site JP00014
      • Kochi, Japani
        • Rekrytointi
        • Site JP00039
      • Kumamoto, Japani
        • Rekrytointi
        • Site JP00043
      • Kyoto, Japani
        • Rekrytointi
        • Site JP00026
      • Mie, Japani
        • Rekrytointi
        • Site JP00024
      • Miyagi, Japani
        • Rekrytointi
        • Site JP00004
      • Miyazaki, Japani
        • Rekrytointi
        • Site JP00045
      • Nagano, Japani
        • Rekrytointi
        • Site JP00020
      • Nagasaki, Japani
        • Rekrytointi
        • Site JP00042
      • Nara, Japani
        • Rekrytointi
        • Site JP00029
      • Niigata, Japani
        • Rekrytointi
        • Site JP00015
      • Oita, Japani
        • Rekrytointi
        • Site JP00044
      • Okayama, Japani
        • Rekrytointi
        • Site JP00033
      • Okinawa, Japani
        • Rekrytointi
        • Site JP00047
      • Osaka, Japani
        • Rekrytointi
        • Site JP00027
      • Saga, Japani
        • Rekrytointi
        • Site JP00041
      • Saitama, Japani
        • Rekrytointi
        • Site JP00011
      • Shiga, Japani
        • Rekrytointi
        • Site JP00025
      • Shimane, Japani
        • Rekrytointi
        • Site JP00032
      • Shizuoka, Japani
        • Rekrytointi
        • Site JP00022
      • Tochigi, Japani
        • Rekrytointi
        • Site JP00009
      • Tokushima, Japani
        • Rekrytointi
        • Site JP00036
      • Tokyo, Japani
        • Rekrytointi
        • Site JP00013
      • Tottori, Japani
        • Rekrytointi
        • Site JP00031
      • Toyama, Japani
        • Rekrytointi
        • Site JP00016
      • Wakayama, Japani
        • Rekrytointi
        • Site JP00030
      • Yamagata, Japani
        • Rekrytointi
        • Site JP00006
      • Yamaguchi, Japani
        • Rekrytointi
        • Site JP00035
      • Yamanashi, Japani
        • Rekrytointi
        • Site JP00019

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on nivelreuma (RA), joita hoidettiin peficitinibillä ensimmäistä kertaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki nivelreumapotilaat (RA), joita hoidettiin peficitinibillä ensimmäistä kertaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei sovellettavissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Peficitinib
Osallistujat saavat peficitinibia kerran päivässä aterian jälkeen.
Lääke: Peficitinib
Oraalinen
Muut nimet:
  • ASP015K
  • Smyraf

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien esiintymistiheydellä (AE)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
AE määritellään ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi lääkkeen annon jälkeen ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Jopa 52 viikkoa
Turvallisuus arvioituna haittavaikutusten esiintymistiheydellä (ADR)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Haitallisia haittavaikutuksia pidetään haittavaikutuksina, joiden yhteyttä tutkimuslääkkeisiin ei voida sulkea pois. Haitat, jotka kuuluvat joko "todennäköisen" tai "mahdollisen" tai "arvioimattoman" alle, on määriteltävä "haitallisiksi haittavaikutuksiksi, joiden yhteyttä tutkimuslääkkeisiin ei voida sulkea pois".
Jopa 52 viikkoa
Turvallisuus arvioituna vakavien infektioiden esiintymistiheydellä
Aikaikkuna: Jopa 156 viikkoa
Vakavia infektioita ovat tuberkuloosi, keuhkokuume, pneumocystis-keuhkokuume, ikorremia ja opportunistinen infektio.
Jopa 156 viikkoa
Turvallisuus arvioituna pahanlaatuisten kasvainten esiintymistiheydellä
Aikaikkuna: Jopa 156 viikkoa
Pahanlaatuisten kasvainten esiintymistiheys lääkkeen annon jälkeen.
Jopa 156 viikkoa
Turvallisuus arvioituna kuolemaan johtaneiden tapahtumien esiintymistiheydellä
Aikaikkuna: Jopa 156 viikkoa
Kaikki kuolemaan johtaneet tapahtumat raportoidaan vakavina haittavaikutuksina.
Jopa 156 viikkoa
Turvallisuus arvioituna vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheydellä
Aikaikkuna: Jopa 156 viikkoa
AE katsotaan "vakavaksi", jos se jommankumman tutkijan näkemyksen mukaan johtaa johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaarallinen, jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys tai merkittävä häiriö, synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma, sairaalahoito tai sairaalahoidon pitkittyminen tai lääketieteellisesti tärkeät tapahtumat.
Jopa 156 viikkoa
Turvallisuus arvioituna vakavien haittavaikutusten esiintymistiheydellä (SADR)
Aikaikkuna: Jopa 156 viikkoa
Vakavia haittavaikutuksia pidetään vakavina haittavaikutuksina, joiden yhteyttä tutkimuslääkkeisiin ei voida sulkea pois. SAE-t, jotka kuuluvat joko "todennäköisen" tai "mahdollisen" tai "arvioimattoman" alle, on määriteltävä "vahat, joiden yhteyttä tutkimuslääkkeisiin ei voida sulkea pois".
Jopa 156 viikkoa
Taudin aktiivisuuspisteet (DAS28) – C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa

DAS28-CRP lasketaan käyttämällä tietoja nivelten arveluista (TJC) (28 niveltä), turvonneiden nivelten määrästä (SJC) (28 niveltä), C-reaktiivisesta proteiinista (CRP) ja koehenkilön globaalista niveltulehduksesta (SGA) kaavalla ; DAS28-CRP = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP (mg/dl) x 10 + 1) + 0,014 x SGA (mm) + 0,96.

DAS28-CRP:n yli 5,1 katsotaan olevan korkea tautiaktiivisuus; yli 3,2 ja enintään 5,1, kohtalainen sairausaktiivisuus; yli 2,6 ja enintään 3,2, alhainen sairausaktiivisuus.
Jopa 52 viikkoa
DAS28 - erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) pistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa

DAS28-ESR lasketaan käyttämällä tietoja TJC:stä (28 liitosta), SJC:stä (28 liitosta), ESR:stä ja SGA:sta kaavalla; DAS28- ESR = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR (mm/h) + 0,014 x SGA (mm).

DAS28-ESR yli 5,1 katsotaan korkeaksi taudin aktiivisuudeksi; yli 3,2 ja enintään 5,1, kohtalainen sairausaktiivisuus; yli 2,6 ja enintään 3,2, alhainen sairausaktiivisuus.
Jopa 52 viikkoa
Yksinkertaistetun taudin aktiivisuusindeksin (SDAI) pistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa

SDAI-pisteet lasketaan kaavalla SDAI = TJC + SJC + SGA + lääkärin yleinen niveltulehduksen arvio (PGA) + CRP.

SDAI-pistemäärä yli 26 katsotaan korkeaksi taudin aktiivisuudeksi; yli 11 ja enintään 26, kohtalainen sairausaktiivisuus; yli 3,3 ja enintään 11, alhainen sairausaktiivisuus.
Jopa 52 viikkoa
Clinical Disease Activity Index (CDAI) -pisteet
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
CDAI-pisteet lasketaan kaavalla CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. CDAI-pistemäärä yli 22 katsotaan korkeaksi taudin aktiivisuudeksi; yli 10 ja enintään 22, kohtalainen sairausaktiivisuus; yli 2,8 ja enintään 10, alhainen sairausaktiivisuus.
Jopa 52 viikkoa
Tender Joint Count (TJC) (28 liitosta)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Tutkija/alitutkija tutkii osallistujan tarjousliitosten varalta, arvioi 28 liitosta ja vahvistaa kunkin tarjousliitoksen sijainnin.
Jopa 52 viikkoa
Turvonneiden nivelten määrä (SJC) (28 niveltä)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Tutkija/apututkija tutkii osallistujien turvonneet nivelet, arvioi 28 niveltä ja vahvistaa turvonneiden nivelten sijainnin.
Jopa 52 viikkoa
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
ESR kirjataan kerätyistä verinäytteistä.
Jopa 52 viikkoa
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
CRP kirjataan kerätyistä verinäytteistä.
Jopa 52 viikkoa
Kohteen globaali niveltulehduksen arviointi (SGA) (visuaalinen analoginen asteikko (VAS))
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Osallistuja arvioi kyselylomakkeella oman sairausaktiivisuutensa VAS:lla 0 - 100 mm, joka vastaa 'ei tautiaktiivisuutta' tai 'erittäin vakava sairausaktiivisuus'.
Jopa 52 viikkoa
Lääkärin globaali niveltulehduksen arviointi (PGA) (VAS)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Tutkija arvioi kyselylomakkeella osallistujan sairauden aktiivisuuden VAS:lla 0 - 100 mm, joka vastaa "ei tautiaktiivisuutta" - "erittäin vakava sairausaktiivisuus".
Jopa 52 viikkoa
European League Against Reumatism (EULAR) -vastauskriteerit
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Perustuen DAS28-pisteisiin ja DAS28-pisteiden muutoksiin ennen tutkimuslääkkeellä hoitoa ja sen jälkeen, EULAR-vastekriteerit luokittelevat vasteen hoitoon "Ei vastetta", "Keskivaste" tai "Hyvä vaste".
Jopa 52 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat DAS28-CRP-pisteet remissiossa
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden DAS28-pisteet ovat alle 2,6.
Jopa 52 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat DAS28-ESR-pisteet remissiossa
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden DAS28-pisteet ovat alle 2,6.
Jopa 52 viikkoa
Turvallisuus arvioitu erityisten haittavaikutusten esiintymistiheydellä
Aikaikkuna: Jopa 156 viikkoa
Erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia ovat neutrofiilien väheneminen, lymfosyyttien väheneminen, hemoglobiinin lasku, herpes zoster, maha-suolikanavan perforaatio, interstitiaalinen keuhkokuume, hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoituminen, maksan toimintahäiriö, laskimotromboembolia, sydän- ja verisuonitapahtumat, rabdomyolyysi ja myopatia.
Jopa 156 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 015K-MA-3311

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma (RA)

Kliiniset tutkimukset Peficitinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa