Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Japonský postmarketingový dohled pro peficitinib za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti u pacientů s revmatoidní artritidou

16. dubna 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Japonsko Postmarketingový dohled – Specifický průzkum výsledků užívání léku pro peficitinib k posouzení bezpečnosti a účinnosti u pacientů s revmatoidní artritidou

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost v běžné klinické praxi a aktuálním klinickém prostředí u všech pacientů s revmatoidní artritidou (RA) léčených peficitinibem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o povinný postmarketingový dohled (PMS) požadovaný Agenturou pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) jako součást japonského plánu řízení rizik (J-RMP).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • Nábor
        • Site JP00023
      • Akita, Japonsko
        • Nábor
        • Site JP00005
      • Aomori, Japonsko
        • Nábor
        • Site JP00002
      • Chiba, Japonsko
        • Nábor
        • Site JP00012
      • Ehime, Japonsko
        • Nábor
        • Site JP00038
      • Fukui, Japonsko
        • Nábor
        • Site JP00018
      • Fukuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Site JP00040
      • Fukushima, Japonsko
        • Nábor
        • Site JP00007
      • Gifu, Japonsko
        • Nábor
        • Site JP00021
      • Gunma, Japonsko
        • Nábor
        • Site JP00010
      • Hiroshima, Japonsko
        • Nábor
        • Site JP00034
      • Hokkaido, Japonsko
        • Nábor
        • Site JP00001
      • Hyogo, Japonsko
        • Nábor
        • Site JP00028
      • Ibaraki, Japonsko
        • Nábor
        • Site JP00008
      • Ishikawa, Japonsko
        • Nábor
        • Site JP00017
      • Iwate, Japonsko
        • Nábor
        • Site JP00003
      • Kagawa, Japonsko
        • Nábor
        • Site JP00037
      • Kagoshima, Japonsko
        • Nábor
        • Site JP00046
      • Kanagawa, Japonsko
        • Nábor
        • Site JP00014
      • Kochi, Japonsko
        • Nábor
        • Site JP00039
      • Kumamoto, Japonsko
        • Nábor
        • Site JP00043
      • Kyoto, Japonsko
        • Nábor
        • Site JP00026
      • Mie, Japonsko
        • Nábor
        • Site JP00024
      • Miyagi, Japonsko
        • Nábor
        • Site JP00004
      • Miyazaki, Japonsko
        • Nábor
        • Site JP00045
      • Nagano, Japonsko
        • Nábor
        • Site JP00020
      • Nagasaki, Japonsko
        • Nábor
        • Site JP00042
      • Nara, Japonsko
        • Nábor
        • Site JP00029
      • Niigata, Japonsko
        • Nábor
        • Site JP00015
      • Oita, Japonsko
        • Nábor
        • Site JP00044
      • Okayama, Japonsko
        • Nábor
        • Site JP00033
      • Okinawa, Japonsko
        • Nábor
        • Site JP00047
      • Osaka, Japonsko
        • Nábor
        • Site JP00027
      • Saga, Japonsko
        • Nábor
        • Site JP00041
      • Saitama, Japonsko
        • Nábor
        • Site JP00011
      • Shiga, Japonsko
        • Nábor
        • Site JP00025
      • Shimane, Japonsko
        • Nábor
        • Site JP00032
      • Shizuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Site JP00022
      • Tochigi, Japonsko
        • Nábor
        • Site JP00009
      • Tokushima, Japonsko
        • Nábor
        • Site JP00036
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Site JP00013
      • Tottori, Japonsko
        • Nábor
        • Site JP00031
      • Toyama, Japonsko
        • Nábor
        • Site JP00016
      • Wakayama, Japonsko
        • Nábor
        • Site JP00030
      • Yamagata, Japonsko
        • Nábor
        • Site JP00006
      • Yamaguchi, Japonsko
        • Nábor
        • Site JP00035
      • Yamanashi, Japonsko
        • Nábor
        • Site JP00019

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s revmatoidní artritidou (RA), kteří byli poprvé léčeni peficitinibem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s revmatoidní artritidou (RA), kteří byli poprvé léčeni peficitinibem.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze použít.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Peficitinib
Účastníci budou dostávat peficitinib jednou denně po jídle.
Lék: Peficitinib
Ústní
Ostatní jména:
  • ASP015K
  • Smyraf

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocena podle frekvence nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 52 týdnů
AE je definován jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt po podání léku, který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
Až 52 týdnů
Bezpečnost hodnocena podle frekvence nežádoucích reakcí na léky (ADR)
Časové okno: Až 52 týdnů
Nežádoucí účinky, jejichž vztah ke studovaným lékům nelze vyloučit, jsou považovány za nežádoucí lékovou reakci. Nežádoucí účinky, které spadají buď pod „Pravděpodobné“, „Možné“ nebo „Neposuzovatelné“, by měly být definovány jako „AE, jejichž vztah ke studovaným lékům nelze vyloučit“.
Až 52 týdnů
Bezpečnost hodnocena podle četnosti závažných infekcí
Časové okno: Až 156 týdnů
Závažné infekce zahrnují tuberkulózu, pneumonii, pneumocystovou pneumonii, ichoremii a oportunní infekce.
Až 156 týdnů
Bezpečnost hodnocena podle četnosti malignity
Časové okno: Až 156 týdnů
Frekvence malignity zjištěná po podání léku.
Až 156 týdnů
Bezpečnost hodnocena podle četnosti událostí vedoucích ke smrti
Časové okno: Až 156 týdnů
Jakékoli události vedoucí k úmrtí budou hlášeny jako závažné nežádoucí účinky.
Až 156 týdnů
Bezpečnost hodnocena podle frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 156 týdnů
AE je považována za „vážnou“, pokud podle názoru zkoušejícího vede k některému z následujících výsledků: smrt, život ohrožující, trvalé nebo významné postižení/neschopnost nebo podstatné narušení, vrozená anomálie nebo vrozená vada, hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace nebo lékařsky významné události.
Až 156 týdnů
Bezpečnost hodnocena podle frekvence závažných nežádoucích účinků (SADR)
Časové okno: Až 156 týdnů
Závažné nežádoucí účinky, jejichž vztah ke studovaným lékům nelze vyloučit, se považují za závažné nežádoucí účinky. Závažné nežádoucí účinky, které spadají buď pod „pravděpodobné“, „možné“ nebo „neposouditelné“, by měly být definovány jako „závažné nežádoucí účinky, jejichž vztah ke studovaným lékům nelze vyloučit“.
Až 156 týdnů
Skóre aktivity onemocnění (DAS28) – C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Až 52 týdnů

DAS28-CRP se vypočítá pomocí údajů z počtu něžných kloubů (TJC) (28 kloubů), počtu oteklých kloubů (SJC) (28 kloubů), C-reaktivního proteinu (CRP) a globálního hodnocení artritidy (SGA) subjektu pomocí vzorce ; DAS28-CRP = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP (mg/dl) x 10 + 1) + 0,014 x SGA (mm) + 0,96.

DAS28-CRP přesahující 5,1 se považuje za vysokou aktivitu onemocnění; vyšší než 3,2 a ne vyšší než 5,1, střední aktivita onemocnění; vyšší než 2,6 a ne vyšší než 3,2, nízká aktivita onemocnění.
Až 52 týdnů
DAS28- skóre sedimentace erytrocytů (ESR).
Časové okno: Až 52 týdnů

DAS28-ESR bude vypočítán pomocí dat z TJC (28 kloubů), SJC (28 kloubů), ESR a SGA se vzorcem; DAS28- ESR = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR (mm/h) + 0,014 x SGA (mm).

DAS28-ESR přesahující 5,1 se považuje za vysokou aktivitu onemocnění; vyšší než 3,2 a ne vyšší než 5,1, střední aktivita onemocnění; vyšší než 2,6 a ne vyšší než 3,2, nízká aktivita onemocnění.
Až 52 týdnů
Skóre zjednodušeného indexu aktivity nemocí (SDAI).
Časové okno: Až 52 týdnů

Skóre SDAI se vypočte podle vzorce SDAI = TJC + SJC + SGA + Globální hodnocení artritidy lékařem (PGA) + CRP.

SDAI skóre přesahující 26 je považováno za vysokou aktivitu onemocnění; vyšší než 11 a ne vyšší než 26, střední aktivita onemocnění; vyšší než 3,3 a ne vyšší než 11, nízká aktivita onemocnění.
Až 52 týdnů
Skóre klinického indexu aktivity onemocnění (CDAI).
Časové okno: Až 52 týdnů
Skóre CDAI bude vypočítáno podle vzorce CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. CDAI skóre přesahující 22 je považováno za vysokou aktivitu onemocnění; vyšší než 10 a ne vyšší než 22, mírná aktivita onemocnění; přesahující 2,8 a ne větší než 10, nízká aktivita onemocnění.
Až 52 týdnů
Tender Joint Count (TJC) (28 jointů)
Časové okno: Až 52 týdnů
Vyšetřovatel/podvýzkumník prozkoumá účastníka na spoje nabídky, posoudí 28 spojů a potvrdí umístění každého spoje nabídky.
Až 52 týdnů
Počet oteklých kloubů (SJC) (28 kloubů)
Časové okno: Až 52 týdnů
Vyšetřovatel/podvýzkumník vyšetří účastníky na otoky kloubů, posoudí 28 kloubů a potvrdí umístění oteklých kloubů.
Až 52 týdnů
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Až 52 týdnů
ESR se bude zaznamenávat z odebraných vzorků krve.
Až 52 týdnů
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Až 52 týdnů
CRP bude zaznamenáno z odebraných vzorků krve.
Až 52 týdnů
Globální hodnocení artritidy (SGA) subjektu (vizuální analogová stupnice (VAS))
Časové okno: Až 52 týdnů
Účastník hodnotí svou vlastní aktivitu onemocnění na VAS 0 - 100 mm, což odpovídá „žádná aktivita onemocnění“ až „velmi závažná aktivita onemocnění“ na formuláři dotazníku.
Až 52 týdnů
Lékařské globální hodnocení artritidy (PGA) (VAS)
Časové okno: Až 52 týdnů
Zkoušející hodnotí aktivitu onemocnění účastníka na VAS 0 - 100 mm, což odpovídá 'žádná aktivita onemocnění' až 'velmi závažná aktivita onemocnění', na formuláři dotazníku.
Až 52 týdnů
Kritéria odezvy Evropské ligy proti revmatismu (EULAR).
Časové okno: Až 52 týdnů
Na základě skóre DAS28 a změn skóre DAS28 před a po léčbě studovaným lékem kategorizují kritéria reakce EULAR odpověď na léčbu jako „žádná odpověď“, „střední odpověď“ nebo „dobrá odpověď“.
Až 52 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre DAS28-CRP pro remisi
Časové okno: Až 52 týdnů
Procento účastníků se skóre DAS28 nižším než 2,6.
Až 52 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre DAS28-ESR pro remisi
Časové okno: Až 52 týdnů
Procento účastníků se skóre DAS28 nižším než 2,6.
Až 52 týdnů
Bezpečnost hodnocena podle frekvence nežádoucích účinků zvláštního zájmu
Časové okno: Až 156 týdnů
Mezi nežádoucí účinky zvláštního zájmu patří pokles neutrofilů, pokles lymfocytů, pokles hemoglobinu, herpes zoster, gastrointestinální perforace, intersticiální pneumonie, reaktivace viru hepatitidy B, porucha funkce jater, žilní tromboembolismus, kardiovaskulární příhody, rhabdomyolýza a myopatie.
Až 156 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 015K-MA-3311

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revmatoidní artritida (RA)

Klinické studie na Peficitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit