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冻干纯化人二倍体细胞狂犬病疫苗的免疫原性和安全性。

冻干纯化人二倍体细胞狂犬病疫苗在 10-60 岁中国健康人群中的免疫原性和安全性:一项随机、盲法、III 期临床试验。

狂犬病是由狂犬病病毒引起的,对人类的死亡率为 100%。 大多数病例发生在非洲和亚洲,主要发生在服务不足的人群中。 狂犬病是一种疫苗可预防的人类和动物疾病。 世界卫生组织明确指出,人二倍体细胞狂犬病疫苗是“金标准”狂犬病疫苗,因为它没有致癌性,也没有任何外来动物杂质或神经毒性因素。 我国不批准进口国外HDCV,国内HDCV数量不足,本次临床试验旨在评估HDCV在健康人群中的免疫原性和安全性,以期大规模开发冻干纯化的HDCV。

研究概览

详细说明

狂犬病是由狂犬病病毒引起的,对人类的死亡率为 100%。 据估计,每年有 59000 人死亡,损失超过 370 万伤残调整生命年。 大多数病例发生在非洲和亚洲,主要发生在服务不足的人群中,约 40% 的病例发生在 15 岁以下的儿童中。 世卫组织及其合作伙伴已经批准了一个目标,即到 2030 年由狗传播的狂犬病导致人类狂犬病死亡为零(到 30 年为零)。 幸运的是,狂犬病是一种疫苗可预防的人类和动物疾病。

目前,鸡胚细胞疫苗、Vero细胞疫苗、仓鼠肾细胞疫苗、人二倍体细胞(HDC)狂犬病疫苗(HDCV)已获批。 WHO明确指出,HDCV是狂犬病疫苗的“金标准”。 由于HDCs是无致癌性的正常核型细胞,HDCV不含任何外来动物杂质或神经毒性因子。 且注射次数少,不良反应轻,安全有效;因而被WHO推荐为“近乎理想的人用疫苗”。 虽然HDCV在2015年之前主要在发达国家使用,但中国不批准进口国外HDCV。 同时,国内人用二倍体狂犬病疫苗不足,为此,民海生物攻克技术难关,大规模研制冻干纯化型HDCV。 本临床试验旨在评估 HDCV 在根据埃森和萨格勒布暴露后免疫程序接种疫苗的健康人群中的免疫原性和安全性,探索适当的免疫程序。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1800

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • - 根据病史和临床检查确定的 10-60 岁的健康受试者
  • 受试者能够理解并签署知情同意书
  • 能够并将遵守方案要求的受试者
  • 腋窝温度≤37.0°C的受试者

排除标准:

  • - 接种过人类狂犬病疫苗的受试者。
  • 疑似或有温血哺乳动物致伤史。
  • 在试验期间正在哺乳、怀孕或计划怀孕的妇女。
  • 具有以下任一病史的受试者:过敏史,或对疫苗任何成分过敏,尤其是对新霉素过敏。
  • 已被诊断或怀疑患有免疫缺陷、自身免疫性疾病或免疫系统疾病。
  • 过去 12 个月内有甲状腺切除术史或需要治疗的甲状腺疾病
  • 经医生诊断的出血性疾病或明显瘀伤或注射或抽血时出血困难
  • 有癫痫、惊厥或惊厥史,或有精神病家族史。
  • 脾脏缺失、功能性脾脏缺失以及导致脾脏缺失或脾切除的任何情况。
  • 患有严重的慢性疾病(如唐氏综合症、糖尿病、镰状细胞性贫血或神经系统疾病、格林-巴利综合征)
  • 已知或疑似合并症包括:呼吸道疾病、急性感染或慢性病活动期、HIV感染、心血管疾病、严重高血压、恶性肿瘤治疗、皮肤病。
  • 近6个月有过免疫抑制治疗、细胞毒治疗、吸入皮质类固醇(不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾疗法、急性无并发症皮炎的表面皮质类固醇疗法)。
  • 服用抗结核病预防或治疗。
  • 在过去 3 个月内任何先前的血液制品给药。
  • 在过去 30 天内是否曾服用过其他研究药物
  • 在过去 14 天内是否曾接种过减毒活疫苗
  • 过去 7 天内任何亚单位疫苗或灭活疫苗的接种史
  • 疫苗接种前 3 天发烧,受试者腋下体温≥38.0°C
  • 研究者认为可能干扰研究目标评估的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验一
第 0、3、7、14、28 天的埃森暴露后免疫计划。
第 0、7、21 天的萨格勒布暴露后免疫计划。
实验性的:实验二
第 0、3、7、14、28 天的埃森暴露后免疫计划。
第 0、7、21 天的萨格勒布暴露后免疫计划。
有源比较器:阳性对照
第 0、3、7、14、28 天的埃森暴露后免疫计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估首次给药后的免疫原性
大体时间:第一次给药后 14 天
狂犬病病毒中和抗体浓度≥0.5 IU/ml 的参与者百分比。
第一次给药后 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最后一次给药后狂犬病病毒中和抗体浓度≥0.5 IU/ml 的参与者百分比。
大体时间:最后一次给药后 14 天
最后一次给药后狂犬病病毒中和抗体浓度≥0.5 IU/ml 的参与者百分比。
最后一次给药后 14 天
狂犬病病毒中和抗体的GMC
大体时间:第一次给药后第 7 天和第 14 天以及最后一次给药后第 14 天
第一次给药后第 7 天和第 14 天以及最后一次给药后第 14 天
报告不良反应和主动不良事件的受试者比例
大体时间:最后一次给药后第 0 天到第 28 天
最后一次给药后第 0 天到第 28 天
在整个试验过程中发生严重不良事件的受试者比例
大体时间:第 0 天到第 12 个月
第 0 天到第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yuemei Hu, Master、Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月10日

初级完成 (实际的)

2018年9月29日

研究完成 (实际的)

2019年2月22日

研究注册日期

首次提交

2019年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月30日

首次发布 (实际的)

2019年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月30日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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