Immunogenisitet og sikkerhet for en lyofilisert renset human diploid celle rabiesvaksine.
Immunogenisitet og sikkerhet for en lyofilisert renset human diploid celle rabiesvaksine hos friske kinesiske mennesker i alderen 10-60 år.: En randomisert, blindet, fase III klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Rabies er forårsaket av rabiesvirus med 100 % dødelighet hos mennesker. Anslagsvis 59 000 menneskelige dødsfall og over 3,7 millioner funksjonshemningsjusterte leveår tapt hvert år. De fleste tilfellene forekommer i Afrika og Asia, hovedsakelig i undertjente populasjoner, med omtrent 40 % av tilfellene hos barn under 15 år. WHO og partnerne deres har støttet et mål om null dødsfall av menneskelig rabies fra hundeoverført rabies innen 2030 (null med 30). Heldigvis er rabies en vaksineforebyggbar sykdom hos både mennesker og dyr.
For tiden er kyllingembryocellevaksine, Verocellevaksine, hamsternyrecellevaksine og human diploid cell (HDC) rabiesvaksine (HDCV) godkjent. WHO sier tydelig at HDCV er "gullstandarden" mot rabiesvaksine. Fordi HDC-er er normale karyotypeceller uten kreftfremkallende egenskaper, inneholder ikke HDCV noen fremmed dyreforurensning eller nevrotoksisitetsfaktor. Videre er det færre injeksjoner som kreves og milde bivirkninger, og det er trygt og effektivt; derfor anbefales den av WHO som den "nesten ideelle humane vaksinen." Selv om HDCV først og fremst ble brukt i utviklede land før 2015, godkjenner ikke Kina import av utenlandsk HDCV. I mellomtiden er innenlandsk diploid rabiesvaksine for menneskelig bruk utilstrekkelig, og i denne forbindelse har Minhai Biothechnology Co., Ltd i Kina overvunnet tekniske vanskeligheter for storstilt utvikling av en frysetørket og renset HDCV. Denne klinikkforsøket skulle vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til HDCV hos friske populasjoner vaksinert i henhold til Essen og Zagreb post-eksponeringsimmuniseringsplanen, og undersøke passende immuniseringsprosedyrer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Friske forsøkspersoner i alderen 10-60 år som fastslått ved sykehistorie og klinisk undersøkelse
- Forsøkspersonene er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket
- Emner som kan og vil overholde kravene i protokollen
- Motiver med temperatur ≤37,0°C på aksillær innstilling
Ekskluderingskriterier:
- - Forsøksperson som ble administrert human rabiesvaksine.
- Mistenkt eller har en historie med skade forårsaket av varmblodige pattedyr.
- Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide under forsøket.
- Person som har en medisinsk historie med noen av følgende: allergisk historie, eller allergisk mot en hvilken som helst ingrediens i vaksinen, spesielt allergisk mot neomycin.
- Har blitt diagnostisert eller mistenkt for å ha en immunsvikt, autoimmun sykdom eller forstyrrelse i immunsystemet.
- Historie med tyreoidektomi eller skjoldbruskkjertelsykdom som krever behandling de siste 12 månedene
- Blødningsforstyrrelse diagnostisert av lege eller betydelige blåmerker eller blødningsvansker med injeksjoner eller blodprøver
- Historie med epilepsi, kramper eller kramper, eller en familiehistorie med psykose.
- Fravær av milt, funksjonelt fravær av milt, og alle omstendigheter som fører til fravær av milt eller miltoperasjon.
- Har en alvorlig kronisk sykdom (som Downs syndrom, diabetes, sigdcelleanemi eller nevrologiske lidelser, guillain-barre syndrom)
- Kjente eller mistenkte samtidige sykdommer inkludert: luftveissykdom, akutt infeksjon eller aktiv periode med kronisk sykdom, HIV-infeksjon, kardiovaskulær sykdom, alvorlig hypertensjon, ondartet svulstbehandling, hudsykdom.
- I løpet av de siste 6 månedene har det vært immunsuppressiv behandling, cellegiftbehandling, inhalerte kortikosteroider (unntatt kortikosteroidspraybehandling for allergisk rhinitt, og overflatekortikosteroidbehandling for akutt ikke-komplisert dermatitt).
- Tar anti-TB forebygging eller behandling.
- Eventuell tidligere administrering av blodprodukter de siste 3 månedene.
- Eventuell tidligere administrering av andre forskningsmedisiner de siste 30 dagene
- Eventuell tidligere administrering av svekket levende vaksine de siste 14 dagene
- Eventuell tidligere administrering av underenhet eller inaktiverte vaksiner de siste 7 dagene
- Hadde feber 3 dager før vaksinasjon, forsøkspersoner med temperatur ≥38,0°C på aksillær innstilling
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell 1
|
Essen post-eksponering immuniseringsplan på dag 0,3,7,14,28.
Zagreb post-eksponering immuniseringsplan på dag 0,7,21.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell 2
|
Essen post-eksponering immuniseringsplan på dag 0,3,7,14,28.
Zagreb post-eksponering immuniseringsplan på dag 0,7,21.
|
|
Aktiv komparator: Positiv kontroll
|
Essen post-eksponering immuniseringsplan på dag 0,3,7,14,28.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere immunogenisitet etter den første dosen
Tidsramme: 14 dager etter første dose
|
Andel deltakere med rabiesvirusnøytraliserende antistoffkonsentrasjon ≥0,5 IE/ml.
|
14 dager etter første dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med rabiesvirusnøytraliserende antistoffkonsentrasjon ≥0,5 IE/ml etter siste dose.
Tidsramme: 14 dager etter siste dose
|
Andel deltakere med rabiesvirusnøytraliserende antistoffkonsentrasjon ≥0,5 IE/ml etter siste dose.
|
14 dager etter siste dose
|
|
GMC av rabiesvirusnøytraliserende antistoff
Tidsramme: dag 7 og 14 etter første dose og dag 14 etter siste dose
|
dag 7 og 14 etter første dose og dag 14 etter siste dose
|
|
|
Andel forsøkspersoner som rapporterer om bivirkninger og uønskede bivirkninger
Tidsramme: fra dag 0 til dag 28 etter siste dose
|
fra dag 0 til dag 28 etter siste dose
|
|
|
Andel av forsøkspersoner med alvorlige uønskede hendelser som forekommer gjennom hele forsøket
Tidsramme: Dag 0 til og med måned 12
|
Dag 0 til og med måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuemei Hu, Master, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JSVCT041
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .