동결건조 정제 인간 이배체 세포 광견병 백신의 면역원성과 안전성 .
10-60세의 중국 건강한 사람들을 대상으로 한 동결건조 정제 인간 이배체 세포 광견병 백신의 면역원성과 안전성: 무작위, 맹검, 3상 임상 시험.
연구 개요
상태
상세 설명
광견병은 광견병 바이러스에 의해 발생하며 인간의 치사율은 100%입니다. 매년 약 59,000명의 인간 사망과 370만 년 이상의 장애 조정 수명 손실이 발생합니다. 대부분의 사례는 아프리카와 아시아에서 발생하며 주로 서비스가 부족한 인구에서 발생하며 사례의 약 40%는 15세 미만의 어린이입니다. WHO와 그 파트너들은 2030년까지 개에 의해 전염되는 광견병으로 인한 인간 광견병 사망 제로(Zero by 30) 목표를 승인했습니다. 다행스럽게도 광견병은 사람과 동물 모두 백신으로 예방할 수 있는 질병입니다.
현재 닭 배아 세포 백신, 베로 세포 백신, 햄스터 신장 세포 백신, 인간 이배체 세포(HDC) 광견병 백신(HDCV)이 승인되었습니다. WHO는 HDCV가 "황금 표준" 광견병 백신이라고 분명히 말합니다. HDCs는 발암성이 없는 정상 핵형 세포이기 때문에 HDCV는 외래 동물 불순물이나 신경 독성 인자를 포함하지 않습니다. 또한 필요한 주사 횟수가 적고 부작용이 경미하며 안전하고 효과적입니다. 따라서 WHO는 "거의 이상적인 인간 백신"으로 권장합니다. HDCV는 2015년 이전까지 선진국에서 주로 사용됐지만 중국은 외국산 HDCV 수입을 승인하지 않고 있다. 한편, 국내 인체용 이배체 광견병 백신은 미흡한 실정이며, 이와 관련하여 중국 Minhai Biothechnology Co., Ltd는 동결건조 및 정제된 HDCV의 대규모 개발을 위한 기술적 어려움을 극복하였다. 이 임상 시험은 Essen 및 Zagreb 노출 후 면역화 일정에 따라 예방접종을 받은 건강한 인구에서 HDCV의 면역원성과 안전성을 평가하고 적절한 면역화 절차를 탐색하기 위한 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- - 병력 및 임상검사에 의해 확립된 10~60세의 건강한 피험자
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자
- 겨드랑이 설정에서 온도가 ≤37.0°C인 피험자
제외 기준:
- - 인간 광견병 백신을 투여받은 피험자.
- 온혈 포유류로 인한 부상이 의심되거나 병력이 있는 경우.
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 다음 중 하나의 병력이 있는 피험자: 알레르기 병력 또는 백신 성분에 대한 알레르기, 특히 네오마이신에 대한 알레르기.
- 면역결핍, 자가면역질환 또는 면역체계 장애로 진단되었거나 의심되는 경우.
- 지난 12개월 동안 갑상선 절제술 또는 치료가 필요한 갑상선 질환의 병력
- 의사가 진단한 출혈 장애 또는 심각한 타박상 또는 주사 또는 채혈로 인한 출혈 어려움
- 간질, 경련 또는 경련의 병력 또는 정신병의 가족력.
- 비장의 부재, 비장의 기능적 부재 및 비장의 부재 또는 비장 절제술로 이어지는 모든 상황.
- 심각한 만성 질환(예: 다운 증후군, 당뇨병, 겸상 적혈구 빈혈 또는 신경계 장애, 길랭-바레 증후군)이 있는 경우
- 알려진 또는 의심되는 공존 질환에는 호흡기 질환, 급성 감염 또는 만성 질환의 활동기, HIV 감염, 심혈관 질환, 중증 고혈압, 악성 종양 치료, 피부 질환이 포함됩니다.
- 지난 6개월 동안 면역억제 요법, 세포독성 요법, 흡입 코르티코스테로이드(알레르기성 비염에 대한 코르티코스테로이드 분무 요법 및 급성 단순 피부염에 대한 표면 코르티코스테로이드 요법 제외)가 사용되었습니다.
- 항결핵 예방 또는 치료를 받습니다.
- 지난 3개월 동안 혈액 제품을 투여한 모든 이전.
- 지난 30일 동안 다른 연구 약물의 이전 투여
- 지난 14일 동안 약독화 생백신을 투여한 적이 있는 경우
- 지난 7일 동안 서브유닛 또는 불활성화 백신의 이전 투여
- 접종 3일전 발열, 겨드랑이 자세에서 38.0°C 이상
- 연구자의 의견에 따라 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 1
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0,3,7,14,28일에 에센 노출 후 면역화 일정.
0,7,21일 자그레브 노출 후 예방접종 일정.
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실험적: 실험 2
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0,3,7,14,28일에 에센 노출 후 면역화 일정.
0,7,21일 자그레브 노출 후 예방접종 일정.
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활성 비교기: 양성 대조군
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0,3,7,14,28일에 에센 노출 후 면역화 일정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 투여 후 면역원성을 평가하기 위해
기간: 첫 투여 후 14일
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광견병 바이러스 중화 항체 농도가 ≥0.5 IU/ml인 참가자 비율.
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첫 투여 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막 투여 후 광견병 바이러스 중화 항체 농도가 ≥0.5 IU/ml인 참가자의 비율.
기간: 마지막 복용 후 14일
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마지막 투여 후 광견병 바이러스 중화 항체 농도가 ≥0.5 IU/ml인 참가자의 비율.
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마지막 복용 후 14일
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광견병 바이러스 중화항체의 GMC
기간: 첫 번째 투여 후 7일 및 14일 및 마지막 투여 후 14일
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첫 번째 투여 후 7일 및 14일 및 마지막 투여 후 14일
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부작용 및 원하지 않는 부작용을 보고한 피험자의 비율
기간: 마지막 투여 후 0일부터 28일까지
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마지막 투여 후 0일부터 28일까지
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임상시험 전반에 걸쳐 중대한 이상반응이 발생한 피험자의 비율
기간: 0일부터 12개월까지
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0일부터 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yuemei Hu, Master, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JSVCT041
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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