Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna antirrábica de células diploides humanas purificadas y liofilizadas.
Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna antirrábica de células diploides humanas purificadas y liofilizadas en personas sanas chinas de 10 a 60 años de edad: un ensayo clínico de fase III aleatorizado y ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rabia es causada por el virus de la rabia con una tasa de mortalidad del 100% en humanos. Se estima que cada año se pierden 59000 muertes humanas y más de 3,7 millones de años de vida ajustados por discapacidad. La mayoría de los casos ocurren en África y Asia, principalmente en poblaciones desatendidas, con aproximadamente el 40% de los casos en niños menores de 15 años. La OMS y sus socios han respaldado el objetivo de Cero muertes por rabia humana por rabia transmitida por perros para 2030 (Cero para 30). Afortunadamente, la rabia es una enfermedad prevenible con vacunas tanto en humanos como en animales.
En la actualidad, se han aprobado la vacuna de células de embrión de pollo, la vacuna de células Vero, la vacuna de células de riñón de hámster y la vacuna contra la rabia de células diploides humanas (HDC) (HDCV). La OMS establece claramente que la HDCV es la vacuna antirrábica "estándar de oro". Debido a que las HDC son células de cariotipo normales sin carcinogenicidad, la HDCV no contiene ninguna impureza animal extraña ni factor de neurotoxicidad. Además, se requieren menos inyecciones y reacciones adversas leves y es seguro y eficaz; por lo tanto, la OMS la recomienda como la "vacuna humana casi ideal". Aunque HDCV se utilizó principalmente en países desarrollados antes de 2015, China no aprueba la importación de HDCV extranjeros. Mientras tanto, la vacuna antirrábica diploide doméstica para uso humano es insuficiente y, en este sentido, Minhai Biothechnology Co., Ltd en China ha superado las dificultades técnicas para el desarrollo a gran escala de una HDCV liofilizada y purificada. Este ensayo clínico fue para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de HDCV en población sana vacunada de acuerdo con el calendario de inmunización post-exposición de Essen y Zagreb, explorando los procedimientos de inmunización apropiados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Sujetos sanos de 10 a 60 años de edad según lo establecido por la historia clínica y el examen clínico
- Los sujetos son capaces de comprender y firmar el consentimiento informado.
- Sujetos que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Sujetos con temperatura ≤37,0°C en ajuste axilar
Criterio de exclusión:
- - Sujeto al que se le administró vacuna antirrábica humana.
- Se sospecha o tiene antecedentes de lesiones causadas por mamíferos de sangre caliente.
- Mujeres que están amamantando, embarazadas o planeando quedar embarazadas durante el ensayo.
- Sujeto que tiene antecedentes médicos de cualquiera de los siguientes: antecedentes alérgicos, o alérgico a cualquier ingrediente de la vacuna, especialmente alérgico a la neomicina.
- Ha sido diagnosticado o se sospecha que tiene una deficiencia inmunológica, una enfermedad autoinmune o un trastorno del sistema inmunológico.
- Antecedentes de tiroidectomía o enfermedad de la tiroides que requiere tratamiento en los últimos 12 meses
- Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico o hematomas significativos o dificultades hemorrágicas con inyecciones o extracciones de sangre
- Antecedentes de epilepsia, convulsiones o convulsiones, o antecedentes familiares de psicosis.
- Ausencia de bazo, ausencia funcional de bazo y cualquier circunstancia que lleve a la ausencia de bazo o esplenectomía.
- Tiene una enfermedad crónica grave (como síndrome de Down, diabetes, anemia de células falciformes o trastornos neurológicos, síndrome de guillain-barré)
- Las enfermedades coexistentes conocidas o sospechosas incluyeron: enfermedad respiratoria, infección aguda o período activo de enfermedad crónica, infección por VIH, enfermedad cardiovascular, hipertensión grave, tratamiento de tumores malignos, enfermedad de la piel.
- En los últimos 6 meses, ha habido terapia inmunosupresora, terapia citotóxica, corticosteroides inhalados (excluyendo la terapia con aerosol de corticosteroides para la rinitis alérgica y la terapia con corticosteroides de superficie para la dermatitis aguda no complicada).
- Tomar prevención o tratamiento anti-TB.
- Cualquier administración previa de hemoderivados en los últimos 3 meses.
- Cualquier administración previa de otros medicamentos de investigación en los últimos 30 días
- Cualquier administración previa de vacuna viva atenuada en los últimos 14 días
- Cualquier administración previa de subunidades o vacunas inactivadas en los últimos 7 días
- Tenía fiebre 3 días antes de la vacunación, Sujetos con temperatura ≥38,0°C en ajuste axilar
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental 1
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Calendario de inmunización posterior a la exposición de Essen en los días 0, 3, 7, 14, 28.
Programa de inmunización posterior a la exposición de Zagreb en los días 0, 7 y 21.
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Experimental: Experimento 2
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Calendario de inmunización posterior a la exposición de Essen en los días 0, 3, 7, 14, 28.
Programa de inmunización posterior a la exposición de Zagreb en los días 0, 7 y 21.
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Comparador activo: Control positivo
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Calendario de inmunización posterior a la exposición de Essen en los días 0, 3, 7, 14, 28.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la inmunogenicidad después de la primera dosis
Periodo de tiempo: 14 días después de la primera dosis
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Porcentaje de participantes con concentración de anticuerpos neutralizantes del virus de la rabia ≥0,5 UI/ml.
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14 días después de la primera dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con concentración de anticuerpos neutralizantes del virus de la rabia ≥0,5 UI/ml después de la última dosis.
Periodo de tiempo: 14 días después de la última dosis
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Porcentaje de participantes con concentración de anticuerpos neutralizantes del virus de la rabia ≥0,5 UI/ml después de la última dosis.
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14 días después de la última dosis
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GMC del anticuerpo neutralizante del virus de la rabia
Periodo de tiempo: día 7 y 14 post primera dosis y día 14 post última dosis
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día 7 y 14 post primera dosis y día 14 post última dosis
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Proporción de sujetos que notifican reacciones adversas y eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: del día 0 al día 28 publicar la última dosis
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del día 0 al día 28 publicar la última dosis
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Proporción de sujetos con eventos adversos graves que ocurren a lo largo del ensayo
Periodo de tiempo: Día 0 hasta el mes 12
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Día 0 hasta el mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yuemei Hu, Master, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JSVCT041
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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