Immunogenität und Sicherheit eines lyophilisierten, gereinigten, humanen, diploiden Tollwutimpfstoffs.
Immunogenität und Sicherheit eines lyophilisierten, gereinigten, humanen, diploiden Tollwutimpfstoffs bei gesunden chinesischen Menschen im Alter von 10 bis 60 Jahren: Eine randomisierte, verblindete klinische Phase-III-Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Tollwut wird durch das Tollwutvirus mit einer Sterblichkeitsrate von 100 % beim Menschen verursacht. Jedes Jahr gehen schätzungsweise 59.000 Menschen ums Leben und über 3,7 Millionen behinderungsbereinigte Lebensjahre gehen verloren. Die meisten Fälle treten in Afrika und Asien auf, hauptsächlich in unterversorgten Bevölkerungsgruppen, wobei etwa 40 % der Fälle bei Kindern unter 15 Jahren auftreten. Die WHO und ihre Partner haben ein Ziel von Null Todesfällen durch Tollwut durch Hunde bis 2030 (Null bis 30) befürwortet. Glücklicherweise ist Tollwut sowohl bei Menschen als auch bei Tieren eine durch Impfung vermeidbare Krankheit.
Gegenwärtig sind Hühnerembryo-Zellimpfstoff, Vero-Zell-Impfstoff, Hamster-Nierenzell-Impfstoff und Tollwut-Impfstoff (HDCV) mit humanen diploiden Zellen (HDC) zugelassen. Die WHO stellt klar fest, dass HDCV der „Goldstandard“-Tollwutimpfstoff ist. Da HDCs normale karyotypische Zellen ohne Karzinogenität sind, enthält das HDCV keine tierische Fremdverunreinigung oder keinen Neurotoxizitätsfaktor. Darüber hinaus sind weniger Injektionen und milde Nebenwirkungen erforderlich und es ist sicher und wirksam; daher wird es von der WHO als „nahezu idealer Impfstoff für Menschen“ empfohlen. Obwohl HDCV vor 2015 hauptsächlich in entwickelten Ländern verwendet wurde, genehmigt China den Import von ausländischem HDCV nicht. Inzwischen ist der inländische diploide Tollwutimpfstoff für den menschlichen Gebrauch unzureichend, und in dieser Hinsicht hat Minhai Biothechnology Co., Ltd. in China technische Schwierigkeiten für die großtechnische Entwicklung eines lyophilisierten und gereinigten HDCV überwunden. Diese klinische Studie sollte die Immunogenität und Sicherheit von HDCV bei gesunden Bevölkerungsgruppen, die gemäß dem Essener und Zagreber Postexpositions-Impfplan geimpft wurden, bewerten und die geeigneten Impfverfahren untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Gesunde Probanden im Alter von 10-60 Jahren, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt
- Die Probanden sind in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
- Probanden, die die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden
- Probanden mit einer Temperatur von ≤ 37,0 °C in der Achselhöhle
Ausschlusskriterien:
- - Proband, dem ein menschlicher Tollwutimpfstoff verabreicht wurde.
- Verdacht auf oder Vorgeschichte von Verletzungen durch warmblütige Säugetiere.
- Frauen, die während der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
- Subjekt mit einer der folgenden medizinischen Vorgeschichten: allergische Vorgeschichte oder allergisch gegen einen Inhaltsstoff des Impfstoffs, insbesondere allergisch gegen Neomycin.
- Es wurde eine Immunschwäche, eine Autoimmunerkrankung oder eine Störung des Immunsystems diagnostiziert oder vermutet.
- Vorgeschichte einer Thyreoidektomie oder einer behandlungsbedürftigen Schilddrüsenerkrankung in den letzten 12 Monaten
- Von einem Arzt diagnostizierte Blutgerinnungsstörung oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsprobleme bei Injektionen oder Blutabnahmen
- Vorgeschichte von Epilepsie, Krämpfen oder Krämpfen oder eine Familiengeschichte von Psychosen.
- Fehlen der Milz, funktionelles Fehlen der Milz und alle Umstände, die zum Fehlen der Milz oder Splenektomie führen.
- eine schwere chronische Krankheit haben (wie Down-Syndrom, Diabetes, Sichelzellenanämie oder neurologische Störungen, Guillain-Barre-Syndrom)
- Zu den bekannten oder vermuteten Begleiterkrankungen gehörten: Atemwegserkrankung, akute Infektion oder aktive Phase einer chronischen Erkrankung, HIV-Infektion, Herz-Kreislauf-Erkrankung, schwerer Bluthochdruck, bösartige Tumorbehandlung, Hauterkrankung.
- In den letzten 6 Monaten wurden immunsuppressive Therapie, zytotoxische Therapie, inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spraytherapie bei allergischer Rhinitis und oberflächliche Kortikosteroidtherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis) durchgeführt.
- Einnahme von Anti-TB-Vorbeugung oder Behandlung.
- Jede vorherige Verabreichung von Blutprodukten in den letzten 3 Monaten.
- Jede vorherige Verabreichung anderer Forschungsmedikamente in den letzten 30 Tagen
- Jede vorherige Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs in den letzten 14 Tagen
- Jede vorherige Verabreichung von Subunit- oder inaktivierten Impfstoffen in den letzten 7 Tagen
- Hatten 3 Tage vor der Impfung Fieber, Probanden mit einer Temperatur von ≥ 38,0 °C in der Achselhöhle
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Versuch 1
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Essener Impfplan nach Exposition an Tag 0, 3, 7, 14, 28.
Zagreber Impfplan nach Exposition an Tag 0, 7, 21.
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Experimental: Versuch 2
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Essener Impfplan nach Exposition an Tag 0, 3, 7, 14, 28.
Zagreber Impfplan nach Exposition an Tag 0, 7, 21.
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Aktiver Komparator: Positive Kontrolle
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Essener Impfplan nach Exposition an Tag 0, 3, 7, 14, 28.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Bewertung der Immunogenität nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 14 Tage nach der ersten Dosis
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Tollwutvirus-neutralisierender Antikörperkonzentration ≥ 0,5 IE/ml.
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14 Tage nach der ersten Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Tollwutvirus-neutralisierender Antikörperkonzentration von ≥ 0,5 IE/ml nach der letzten Dosis.
Zeitfenster: 14 Tage nach der letzten Dosis
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Tollwutvirus-neutralisierender Antikörperkonzentration von ≥ 0,5 IE/ml nach der letzten Dosis.
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14 Tage nach der letzten Dosis
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GMC des Tollwutvirus-neutralisierenden Antikörpers
Zeitfenster: Tag 7 und 14 nach der ersten Dosis und Tag 14 nach der letzten Dosis
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Tag 7 und 14 nach der ersten Dosis und Tag 14 nach der letzten Dosis
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Anteil der Probanden, die über Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: von Tag 0 bis Tag 28 nach der letzten Dosis
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von Tag 0 bis Tag 28 nach der letzten Dosis
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Anteil der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die während der gesamten Studie auftraten
Zeitfenster: Tag 0 bis Monat 12
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Tag 0 bis Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yuemei Hu, Master, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JSVCT041
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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