Иммуногенность и безопасность лиофилизированной очищенной диплоидноклеточной вакцины против бешенства человека.
Иммуногенность и безопасность лиофилизированной очищенной человеческой диплоидноклеточной вакцины против бешенства у здоровых людей в Китае в возрасте 10–60 лет: рандомизированное слепое клиническое исследование фазы III.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Биологический: Человеческая диплоидноклеточная вакцина против бешенства (Minhai Biothechnology Co., Ltd)
- Биологический: Человеческая диплоидноклеточная вакцина против бешенства (Minhai Biothechnology Co., Ltd)
- Биологический: Диплоидно-клеточная вакцина против бешенства человека (Chengdu Kanghua Biological Products Co., Ltd.)
Подробное описание
Бешенство вызывается вирусом бешенства со 100% смертностью у людей. По оценкам, ежегодно погибает 59 000 человек и теряется более 3,7 миллиона лет жизни с поправкой на инвалидность. Большинство случаев приходится на Африку и Азию, в основном среди малообеспеченных групп населения, причем примерно 40% случаев приходится на детей в возрасте до 15 лет. ВОЗ и ее партнеры утвердили цель «ноль смертности людей от бешенства, передаваемого собаками, к 2030 году» («ноль к 30 годам»). К счастью, бешенство можно предотвратить с помощью вакцин как у людей, так и у животных.
В настоящее время одобрены вакцина из клеток куриного эмбриона, вакцина из клеток Vero, вакцина из клеток почек хомяка и диплоидная клеточная вакцина человека (HDC) против бешенства (HDCV). ВОЗ четко заявляет, что HDCV является «золотым стандартом» вакцины против бешенства. Поскольку HDC представляют собой нормальные клетки кариотипа без канцерогенности, HDCV не содержит каких-либо чужеродных животных примесей или фактора нейротоксичности. Кроме того, требуется меньше инъекций и легких побочных реакций, и это безопасно и эффективно; таким образом, ВОЗ рекомендует ее как «почти идеальную вакцину для человека». Хотя HDCV в основном использовался в развитых странах до 2015 года, Китай не одобряет импорт иностранных HDCV. Между тем, отечественной диплоидной вакцины против бешенства для человека недостаточно, и в связи с этим компания Minhai Biothechnology Co., Ltd в Китае преодолела технические трудности для крупномасштабной разработки лиофилизированного и очищенного HDCV. Это клиническое испытание должно было оценить иммуногенность и безопасность HDCV среди здорового населения, вакцинированного в соответствии с календарем постконтактной иммунизации Эссена и Загреба, с изучением соответствующих процедур иммунизации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- - Здоровые лица в возрасте 10-60 лет, установленные анамнезом и клиническим обследованием
- Субъекты способны понять и подписать информированное согласие
- Субъекты, которые могут и будут соблюдать требования протокола
- Субъекты с температурой ≤37,0°C в подмышечной впадине
Критерий исключения:
- - Субъект, которому была введена вакцина против бешенства человека.
- Подозревают или имеют в анамнезе травму, нанесенную теплокровными млекопитающими.
- Женщины, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть во время исследования.
- Субъект, имеющий в анамнезе любой из следующих признаков: аллергия в анамнезе или аллергия на любой ингредиент вакцины, особенно аллергия на неомицин.
- Был диагностирован или подозревается наличие иммунодефицита, аутоиммунного заболевания или расстройства иммунной системы.
- История тиреоидэктомии или заболевания щитовидной железы, требующего лечения в течение последних 12 месяцев.
- Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом, или значительные кровоподтеки или трудности с кровотечением при инъекциях или взятии крови
- Эпилепсия в анамнезе, судороги или судороги или семейный анамнез психоза.
- Отсутствие селезенки, функциональное отсутствие селезенки и любые обстоятельства, приведшие к отсутствию селезенки или спленэктомии.
- Имеют серьезные хронические заболевания (такие как синдром Дауна, диабет, серповидно-клеточная анемия или неврологические расстройства, синдром Гийена-Барре)
- Известные или подозреваемые сопутствующие заболевания включали: респираторное заболевание, острую инфекцию или активный период хронического заболевания, ВИЧ-инфекцию, сердечно-сосудистые заболевания, тяжелую артериальную гипертензию, лечение злокачественных опухолей, кожные заболевания.
- В течение последних 6 мес проводилась иммуносупрессивная терапия, цитотоксическая терапия, ингаляционные кортикостероиды (исключая спрей-терапию кортикостероидами при аллергическом рините и поверхностную кортикостероидную терапию при остром неосложненном дерматите).
- Проведение противотуберкулезной профилактики или лечения.
- Любое предшествующее введение препаратов крови за последние 3 месяца.
- Любое предшествующее введение других исследовательских препаратов за последние 30 дней.
- Любое предшествующее введение аттенуированной живой вакцины за последние 14 дней
- Любое предшествующее введение субъединичных или инактивированных вакцин за последние 7 дней
- Лихорадка за 3 дня до вакцинации. Субъекты с температурой ≥38,0°C в подмышечной впадине.
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный 1
|
График постконтактной иммунизации Эссена на 0, 3, 7, 14, 28 день.
График постконтактной иммунизации в Загребе на 0, 7, 21 день.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный 2
|
График постконтактной иммунизации Эссена на 0, 3, 7, 14, 28 день.
График постконтактной иммунизации в Загребе на 0, 7, 21 день.
|
|
Активный компаратор: Положительный контроль
|
График постконтактной иммунизации Эссена на 0, 3, 7, 14, 28 день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки иммуногенности после первой дозы
Временное ограничение: 14 дней после первой дозы
|
Процент участников с концентрацией нейтрализующих антител против вируса бешенства ≥0,5 МЕ/мл.
|
14 дней после первой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с концентрацией антител, нейтрализующих вирус бешенства, ≥0,5 МЕ/мл после последней дозы.
Временное ограничение: 14 дней после последней дозы
|
Процент участников с концентрацией антител, нейтрализующих вирус бешенства, ≥0,5 МЕ/мл после последней дозы.
|
14 дней после последней дозы
|
|
GMC антител, нейтрализующих вирус бешенства
Временное ограничение: 7-й и 14-й день после введения первой дозы и 14-й день после введения последней дозы
|
7-й и 14-й день после введения первой дозы и 14-й день после введения последней дозы
|
|
|
Доля субъектов, сообщивших о нежелательных реакциях и нежелательных нежелательных явлениях
Временное ограничение: с 0 по 28 день после последней дозы
|
с 0 по 28 день после последней дозы
|
|
|
Доля субъектов с серьезными нежелательными явлениями, возникшими на протяжении всего испытания
Временное ограничение: День 0 до месяца 12
|
День 0 до месяца 12
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yuemei Hu, Master, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JSVCT041
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .