Imunogenicita a bezpečnost lyofilizované čištěné lidské vakcíny proti vzteklině z diploidních buněk.
Imunogenicita a bezpečnost lyofilizované čištěné vakcíny proti vzteklině z lidských diploidních buněk u zdravých čínských lidí ve věku 10-60 let.: Randomizovaná, zaslepená klinická studie fáze III.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzteklina je způsobena virem vztekliny se 100% úmrtností u lidí. Odhaduje se, že každý rok zemře 59 000 lidí a ztratí více než 3,7 milionu let života v důsledku postižení. Většina případů se vyskytuje v Africe a Asii, hlavně v populacích s nedostatečnou obsluhou, s přibližně 40 % případů u dětí ve věku < 15 let. WHO a její partneři schválili cíl nulových lidských úmrtí na vzteklinu přenášenou psy do roku 2030 (nula do 30 let). Naštěstí je vzteklina onemocnění, kterému lze předcházet očkováním jak u lidí, tak u zvířat.
V současné době byla schválena vakcína z kuřecích embryonálních buněk, vakcína proti buňkám Vero, vakcína proti buňkám ledvin křečka a vakcína proti vzteklině s lidskými diploidními buňkami (HDC) (HDCV). WHO jasně uvádí, že HDCV je „zlatým standardem“ vakcíny proti vzteklině. Protože HDC jsou normální buňky karyotypu bez karcinogenity, HDCV neobsahuje žádnou cizí zvířecí nečistotu nebo faktor neurotoxicity. Kromě toho je zapotřebí méně injekcí a mírné nežádoucí reakce a je bezpečný a účinný; proto je WHO doporučována jako „téměř ideální lidská vakcína“. Ačkoli se HDCV před rokem 2015 primárně používalo ve vyspělých zemích, Čína neschvaluje dovoz zahraničních HDCV. Mezitím je domácí diploidní vakcína proti vzteklině pro humánní použití nedostatečná a v tomto ohledu společnost Minhai Biothechnology Co., Ltd v Číně překonala technické potíže pro vývoj lyofilizovaného a purifikovaného HDCV ve velkém měřítku. Tato klinická studie měla zhodnotit imunogenicitu a bezpečnost HDCV u zdravé populace očkované podle plánu postexpoziční imunizace v Essenu a Záhřebu a prozkoumat vhodné imunizační postupy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Zdraví jedinci ve věku 10-60 let podle anamnézy a klinického vyšetření
- Subjekty jsou schopny porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Subjekty, které mohou a budou splňovat požadavky protokolu
- Subjekty s teplotou ≤37,0 °C v axilární poloze
Kritéria vyloučení:
- - Subjekt, kterému byla podána lidská vakcína proti vzteklině.
- Podezření na zranění způsobené teplokrevnými savci nebo na něj v anamnéze.
- Ženy, které během studie kojí, těhotné nebo plánují otěhotnět.
- Subjekt, který má v anamnéze některý z následujících stavů: alergická anamnéza nebo alergický na jakoukoli složku vakcíny, zejména alergický na neomycin.
- Byla diagnostikována nebo existuje podezření na imunodeficienci, autoimunitní onemocnění nebo poruchu imunitního systému.
- Anamnéza tyreoidektomie nebo onemocnění štítné žlázy vyžadující léčbu za posledních 12 měsíců
- Porucha krvácení diagnostikovaná lékařem nebo výrazné modřiny nebo potíže s krvácením při injekcích nebo odběrech krve
- Anamnéza epilepsie, křeče nebo křeče nebo rodinná anamnéza psychózy.
- Absence sleziny, funkční absence sleziny a jakékoli okolnosti vedoucí k absenci sleziny nebo splenektomii.
- Máte závažné chronické onemocnění (jako je Downův syndrom, cukrovka, srpkovitá anémie nebo neurologické poruchy, guillain-barre syndrom)
- Známá nebo suspektní koexistující onemocnění zahrnují: respirační onemocnění, akutní infekce nebo aktivní období chronického onemocnění, HIV infekce, kardiovaskulární onemocnění, těžká hypertenze, léčba maligních nádorů, kožní onemocnění.
- V posledních 6 měsících došlo k imunosupresivní léčbě, cytotoxické léčbě, inhalačním kortikosteroidům (vyjma terapie kortikosteroidy ve spreji u alergické rýmy a povrchové kortikosteroidní terapie u akutní nekomplikované dermatitidy).
- Užívání prevence nebo léčby proti TBC.
- Jakékoli předchozí podání krevních produktů za poslední 3 měsíce.
- Jakékoli předchozí podávání jiných výzkumných léků v posledních 30 dnech
- Jakékoli předchozí podání oslabené živé vakcíny v posledních 14 dnech
- Jakékoli předchozí podání podjednotkové nebo inaktivované vakcíny za posledních 7 dní
- Měli horečku 3 dny před očkováním, Subjekty s teplotou ≥38,0 °C v axilárním nastavení
- Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení cílů studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální 1
|
Essenské schéma postexpoziční imunizace v den 0, 3, 7, 14, 28.
Záhřebské schéma postexpoziční imunizace v den 0,7,21.
|
|
Experimentální: Experimentální 2
|
Essenské schéma postexpoziční imunizace v den 0, 3, 7, 14, 28.
Záhřebské schéma postexpoziční imunizace v den 0,7,21.
|
|
Aktivní komparátor: Pozitivní kontrola
|
Essenské schéma postexpoziční imunizace v den 0, 3, 7, 14, 28.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit imunogenicitu po první dávce
Časové okno: 14 dní po první dávce
|
Procento účastníků s koncentrací protilátek neutralizující virus vztekliny ≥0,5 IU/ml.
|
14 dní po první dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s koncentrací protilátek neutralizujících virus vztekliny ≥0,5 IU/ml po poslední dávce.
Časové okno: 14 dní po poslední dávce
|
Procento účastníků s koncentrací protilátek neutralizujících virus vztekliny ≥0,5 IU/ml po poslední dávce.
|
14 dní po poslední dávce
|
|
GMC neutralizační protilátky proti viru vztekliny
Časové okno: 7. a 14. den po první dávce a 14. den po poslední dávce
|
7. a 14. den po první dávce a 14. den po poslední dávce
|
|
|
Podíl subjektů hlásících nežádoucí reakci a nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: ode dne 0 do dne 28 po poslední dávce
|
ode dne 0 do dne 28 po poslední dávce
|
|
|
Podíl subjektů se závažnými nežádoucími příhodami vyskytujícími se v průběhu studie
Časové okno: Den 0 až měsíc 12
|
Den 0 až měsíc 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuemei Hu, Master, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JSVCT041
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .