Immunogenicitet och säkerhet för ett lyofiliserat renat humant diploid cell rabiesvaccin.
Immunogenicitet och säkerhet för ett lyofiliserat renat humant diploidcellsvaccin mot rabies hos friska kinesiska människor i åldern 10-60 år.: En randomiserad, blindad, klinisk fas III-studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Rabies orsakas av rabiesvirus med en dödlighet på 100 % hos människor. Uppskattningsvis 59 000 mänskliga dödsfall och över 3,7 miljoner funktionshindrade levnadsår förlorade varje år. De flesta fall inträffar i Afrika och Asien, främst i underbetjänade populationer, med cirka 40 % av fallen hos barn <15 år. WHO och dess partners har godkänt ett mål om noll dödsfall i mänsklig rabies från hundsmittad rabies till 2030 (noll med 30). Lyckligtvis är rabies en sjukdom som kan förebyggas med vaccin hos både människor och djur.
För närvarande har kycklingembryocellsvaccin, Verocellsvaccin, hamsternjurcellsvaccin och human diploid cell (HDC) rabiesvaccin (HDCV) godkänts. WHO säger tydligt att HDCV är rabiesvaccinet "guldstandarden". Eftersom HDC är normala karyotypceller utan carcinogenicitet, innehåller HDCV ingen främmande djurförorening eller neurotoxicitetsfaktor. Dessutom krävs färre injektioner och milda biverkningar och det är säkert och effektivt; därför rekommenderas det av WHO som det "nästan idealiska humanvaccinet." Även om HDCV främst användes i utvecklade länder före 2015, godkänner inte Kina import av utländsk HDCV. Samtidigt är inhemskt diploid rabiesvaccin för mänskligt bruk otillräckligt och i detta avseende har Minhai Biothechnology Co., Ltd i Kina övervunnit tekniska svårigheter för storskalig utveckling av en lyofiliserad och renad HDCV. Denna klinikstudie syftade till att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos HDCV i friska populationer som vaccinerats enligt Essen och Zagrebs immuniseringsschema efter exponering, och undersöka lämpliga immuniseringsprocedurer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Friska försökspersoner i åldern 10-60 år som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning
- Försökspersonerna kan förstå och underteckna det informerade samtycket
- Försökspersoner som kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet
- Föremål med temperatur ≤37,0°C vid axillär inställning
Exklusions kriterier:
- - Försöksperson som fick humant rabiesvaccin.
- Misstänks eller har en historia av skada orsakad av varmblodiga däggdjur.
- Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under rättegången.
- Ämne som har en medicinsk historia av något av följande: allergisk historia eller allergisk mot någon ingrediens i vaccinet, särskilt allergisk mot neomycin.
- Har diagnostiserats eller misstänkts ha en immunbrist, autoimmun sjukdom eller störning i immunsystemet.
- Historik av tyreoidektomi eller sköldkörtelsjukdom som kräver behandling under de senaste 12 månaderna
- Blödningsstörning diagnostiserad av en läkare eller betydande blåmärken eller blödningssvårigheter med injektioner eller blodprov
- Anamnes med epilepsi, kramper eller kramper, eller en familjehistoria med psykos.
- Avsaknad av mjälte, funktionell frånvaro av mjälte och alla omständigheter som leder till avsaknad av mjälte eller mjälte.
- Har en allvarlig kronisk sjukdom (som Downs syndrom, diabetes, sicklecellanemi eller neurologiska störningar, guillain-barres syndrom)
- Kända eller misstänkta samexisterande sjukdomar inkluderar: luftvägssjukdom, akut infektion eller aktiv period av kronisk sjukdom, HIV-infektion, hjärt-kärlsjukdom, allvarlig hypertoni, maligna tumörbehandling, hudsjukdom.
- Under de senaste 6 månaderna har det förekommit immunsuppressiv terapi, cellgiftsbehandling, inhalerade kortikosteroider (exklusive kortikosteroidspraybehandling för allergisk rinit och ytkortikosteroidbehandling för akut icke-komplicerad dermatit).
- Ta anti-TB förebyggande eller behandling.
- All tidigare administrering av blodprodukter under de senaste 3 månaderna.
- All tidigare administrering av andra forskningsläkemedel under de senaste 30 dagarna
- All tidigare administrering av försvagat levande vaccin under de senaste 14 dagarna
- All tidigare administrering av subenhet eller inaktiverade vacciner under de senaste 7 dagarna
- Hade feber 3 dagar före vaccination, försökspersoner med temperatur ≥38,0°C på axillär inställning
- Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa utvärderingen av studiemålen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell 1
|
Essen immuniseringsschema efter exponering dag 0,3,7,14,28.
Zagreb immuniseringsschema efter exponering dag 0,7,21.
|
|
Experimentell: Experimentell 2
|
Essen immuniseringsschema efter exponering dag 0,3,7,14,28.
Zagreb immuniseringsschema efter exponering dag 0,7,21.
|
|
Aktiv komparator: Positiv kontroll
|
Essen immuniseringsschema efter exponering dag 0,3,7,14,28.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera immunogenicitet efter den första dosen
Tidsram: 14 dagar efter den första dosen
|
Andel deltagare med rabiesvirusneutraliserande antikroppskoncentration ≥0,5 IE/ml.
|
14 dagar efter den första dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med rabiesvirusneutraliserande antikroppskoncentration ≥0,5 IE/ml efter den sista dosen.
Tidsram: 14 dagar efter den sista dosen
|
Andel deltagare med rabiesvirusneutraliserande antikroppskoncentration ≥0,5 IE/ml efter den sista dosen.
|
14 dagar efter den sista dosen
|
|
GMC för rabiesvirusneutraliserande antikropp
Tidsram: dag 7 och 14 efter den första dosen och dag 14 efter den sista dosen
|
dag 7 och 14 efter den första dosen och dag 14 efter den sista dosen
|
|
|
Andel försökspersoner som rapporterar biverkningar och oönskade biverkningar
Tidsram: från dag 0 till dag 28 efter sista dosen
|
från dag 0 till dag 28 efter sista dosen
|
|
|
Andel försökspersoner med allvarliga biverkningar som inträffade under hela försöket
Tidsram: Dag 0 till månad 12
|
Dag 0 till månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yuemei Hu, Master, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JSVCT041
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .