Immunogenność i bezpieczeństwo liofilizowanej, oczyszczonej ludzkiej szczepionki przeciw wściekliźnie z komórek diploidalnych.
Immunogenność i bezpieczeństwo liofilizowanej, oczyszczonej szczepionki przeciw wściekliźnie z ludzkich komórek diploidalnych u zdrowych osób w Chinach w wieku 10-60 lat: randomizowane, zaślepione badanie kliniczne fazy III.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Szczepionka przeciw wściekliźnie z ludzkich komórek diploidalnych (Minhai Biothechnology Co., Ltd)
- Biologiczny: Szczepionka przeciw wściekliźnie z ludzkich komórek diploidalnych (Minhai Biothechnology Co., Ltd)
- Biologiczny: Szczepionka przeciw wściekliźnie z ludzkich komórek diploidalnych (Chengdu Kanghua Biological Products Co., Ltd.)
Szczegółowy opis
Wścieklizna jest wywoływana przez wirusa wścieklizny ze 100% śmiertelnością u ludzi. Szacuje się, że każdego roku ginie 59 000 ludzi i traci się ponad 3,7 miliona lat życia skorygowanych niepełnosprawnością. Większość przypadków występuje w Afryce i Azji, głównie w populacjach o niedostatecznym dostępie, z około 40% przypadków u dzieci w wieku poniżej 15 lat. WHO i jej partnerzy poparli cel, jakim jest zero zgonów ludzi z powodu wścieklizny przenoszonej przez psy do 2030 r. (zero do 30). Na szczęście wścieklizna jest chorobą, której można zapobiegać poprzez szczepienia, zarówno u ludzi, jak iu zwierząt.
Obecnie zatwierdzono szczepionkę z komórek zarodka kurzego, szczepionkę z komórek Vero, szczepionkę z komórek nerki chomika i szczepionkę przeciwko wściekliźnie z ludzkimi komórkami diploidalnymi (HDC) (HDCV). WHO wyraźnie stwierdza, że HDCV jest „złotym standardem” szczepionki przeciwko wściekliźnie. Ponieważ HDC są normalnymi komórkami kariotypu bez rakotwórczości, HDCV nie zawiera żadnych obcych zanieczyszczeń pochodzenia zwierzęcego ani czynnika neurotoksyczności. Ponadto wymaga mniej zastrzyków i łagodnych działań niepożądanych, a także jest bezpieczny i skuteczny; dlatego jest zalecana przez WHO jako „prawie idealna szczepionka dla ludzi”. Chociaż HDCV był używany głównie w krajach rozwiniętych przed 2015 r., Chiny nie zezwalają na import zagranicznego HDCV. Tymczasem krajowa diploidalna szczepionka przeciwko wściekliźnie do stosowania u ludzi jest niewystarczająca i pod tym względem Minhai Biothechnology Co., Ltd w Chinach przezwyciężyła trudności techniczne związane z opracowaniem na dużą skalę liofilizowanego i oczyszczonego HDCV. Ta próba kliniczna miała na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa HDCV w zdrowej populacji zaszczepionej zgodnie z harmonogramem szczepień poekspozycyjnych Essen i Zagrzeb, badając odpowiednie procedury immunizacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Zdrowe osoby w wieku 10-60 lat, ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego
- Osoby badane są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
- Podmioty, które mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu
- Osoby z temperaturą ≤37,0°C w ustawieniu pachowym
Kryteria wyłączenia:
- - Osobnik, któremu podano szczepionkę przeciw wściekliźnie dla ludzi.
- Podejrzewa się lub ma historię obrażeń spowodowanych przez stałocieplne ssaki.
- Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
- Osoba, u której w historii medycznej występowały którekolwiek z poniższych: historia alergii lub uczulenie na jakikolwiek składnik szczepionki, zwłaszcza uczulenie na neomycynę.
- Został zdiagnozowany lub podejrzewany o niedobór odporności, chorobę autoimmunologiczną lub zaburzenie układu odpornościowego.
- Historia wycięcia tarczycy lub choroby tarczycy wymagającej leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Stwierdzone przez lekarza zaburzenie krwotoczne lub znaczne siniaki lub problemy z krwawieniem podczas wstrzyknięć lub pobierania krwi
- Historia epilepsji, drgawek lub konwulsji lub rodzinna historia psychozy.
- Brak śledziony, funkcjonalny brak śledziony i wszelkie okoliczności prowadzące do braku śledziony lub splenektomii.
- Cierpią na poważną chorobę przewlekłą (taką jak zespół Downa, cukrzyca, anemia sierpowata lub zaburzenia neurologiczne, zespół Guillain-Barre)
- Znane lub podejrzewane choroby współistniejące obejmowały: choroby układu oddechowego, ostrą infekcję lub aktywny okres choroby przewlekłej, zakażenie wirusem HIV, choroby układu krążenia, ciężkie nadciśnienie tętnicze, leczenie nowotworów złośliwych, choroby skóry.
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy stosowano terapię immunosupresyjną, cytotoksyczną, kortykosteroidy wziewne (z wyłączeniem kortykosteroidów w aerozolu w przypadku alergicznego nieżytu nosa i kortykosteroidów powierzchniowych w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry).
- Podejmowanie profilaktyki lub leczenia przeciwgruźliczego.
- Jakiekolwiek wcześniejsze podanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Każde wcześniejsze podanie innych leków badanych w ciągu ostatnich 30 dni
- Każde wcześniejsze podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu ostatnich 14 dni
- Każde wcześniejsze podanie szczepionek podjednostkowych lub szczepionek inaktywowanych w ciągu ostatnich 7 dni
- Mieli gorączkę 3 dni przed szczepieniem, Osoby z temperaturą ≥38,0°C w ustawieniu pachowym
- Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny 1
|
Harmonogram szczepień poekspozycyjnych Essen w dniach 0,3,7,14,28.
Harmonogram szczepień poekspozycyjnych w Zagrzebiu w dniach 0,7,21.
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny 2
|
Harmonogram szczepień poekspozycyjnych Essen w dniach 0,3,7,14,28.
Harmonogram szczepień poekspozycyjnych w Zagrzebiu w dniach 0,7,21.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola pozytywna
|
Harmonogram szczepień poekspozycyjnych Essen w dniach 0,3,7,14,28.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena immunogenności po pierwszej dawce
Ramy czasowe: 14 dni po pierwszej dawce
|
Odsetek uczestników ze stężeniem przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny ≥0,5 IU/ml.
|
14 dni po pierwszej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze stężeniem przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny ≥0,5 j.m./ml po ostatniej dawce.
Ramy czasowe: 14 dni od ostatniej dawki
|
Odsetek uczestników ze stężeniem przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny ≥0,5 j.m./ml po ostatniej dawce.
|
14 dni od ostatniej dawki
|
|
GMC przeciwciała neutralizującego wirusa wścieklizny
Ramy czasowe: dzień 7 i 14 po pierwszej dawce i dzień 14 po ostatniej dawce
|
dzień 7 i 14 po pierwszej dawce i dzień 14 po ostatniej dawce
|
|
|
Odsetek osób zgłaszających działania niepożądane i niepożądane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 28 po ostatniej dawce
|
od dnia 0 do dnia 28 po ostatniej dawce
|
|
|
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi występującymi w trakcie badania
Ramy czasowe: Dzień 0 do miesiąca 12
|
Dzień 0 do miesiąca 12
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yuemei Hu, Master, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JSVCT041
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .