Immunogenicità e sicurezza di un vaccino contro la rabbia a cellule diploidi umane purificate liofilizzate.
Immunogenicità e sicurezza di un vaccino contro la rabbia a cellule diploidi umane purificate liofilizzate in persone sane cinesi di età compresa tra 10 e 60 anni: uno studio clinico randomizzato, in cieco, di fase III.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rabbia è causata dal virus della rabbia con un tasso di mortalità del 100% negli esseri umani. Si stima che ogni anno si perdano circa 59000 morti umane e oltre 3,7 milioni di anni di vita aggiustati per la disabilità. La maggior parte dei casi si verifica in Africa e in Asia, principalmente nelle popolazioni svantaggiate, con circa il 40% dei casi nei bambini di età <15 anni. L'OMS e i suoi partner hanno approvato l'obiettivo di zero decessi umani per rabbia da rabbia trasmessa dai cani entro il 2030 (zero entro il 30). Fortunatamente, la rabbia è una malattia prevenibile con il vaccino sia negli esseri umani che negli animali.
Al momento, sono stati approvati il vaccino con cellule embrionali di pollo, il vaccino con cellule Vero, il vaccino con cellule renali di criceto e il vaccino contro la rabbia con cellule diploidi umane (HDC). L'OMS afferma chiaramente che l'HDCV è il vaccino contro la rabbia "gold standard". Poiché le HDC sono normali cellule del cariotipo prive di cancerogenicità, l'HDCV non contiene alcuna impurità animale estranea o fattore di neurotossicità. Inoltre, sono necessarie meno iniezioni e reazioni avverse lievi ed è sicuro ed efficace; pertanto, è raccomandato dall'OMS come "vaccino umano quasi ideale". Sebbene l'HDCV fosse utilizzato principalmente nei paesi sviluppati prima del 2015, la Cina non approva l'importazione di HDCV straniero. Nel frattempo, il vaccino contro la rabbia diploide domestico per uso umano è insufficiente ea questo proposito, Minhai Biothechnology Co., Ltd in Cina ha superato le difficoltà tecniche per lo sviluppo su larga scala di un HDCV liofilizzato e purificato. Questo studio clinico aveva lo scopo di valutare l'immunogenicità e la sicurezza dell'HDCV nella popolazione sana vaccinata secondo il programma di immunizzazione post-esposizione di Essen e Zagabria, esplorando le procedure di immunizzazione appropriate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Soggetti sani di età compresa tra 10 e 60 anni come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico
- I soggetti sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato
- Soggetti che possono e vorranno rispettare i requisiti del protocollo
- Soggetti con temperatura ≤37,0°C in posizione ascellare
Criteri di esclusione:
- - Soggetto a cui è stato somministrato il vaccino contro la rabbia umana.
- Si sospetta o si ha una storia di lesioni causate da mammiferi a sangue caldo.
- Donne che allattano, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Soggetto che ha una storia medica di uno dei seguenti: storia allergica o allergico a qualsiasi ingrediente del vaccino, in particolare allergico alla neomicina.
- È stato diagnosticato o sospettato di avere una deficienza immunitaria, una malattia autoimmune o un disturbo del sistema immunitario.
- Storia di tiroidectomia o malattia della tiroide che richiede trattamento negli ultimi 12 mesi
- Disturbo emorragico diagnosticato da un medico o significative difficoltà di ecchimosi o sanguinamento con iniezioni o prelievi di sangue
- Storia di epilessia, convulsioni o convulsioni o storia familiare di psicosi.
- Assenza di milza, assenza funzionale di milza e qualsiasi circostanza che porti all'assenza di milza o splenectomia.
- Avere una grave malattia cronica (come la sindrome di Down, il diabete, l'anemia falciforme o disturbi neurologici, la sindrome di guillain-barre)
- Malattie coesistenti note o sospette includevano: malattie respiratorie, infezione acuta o periodo attivo di malattia cronica, infezione da HIV, malattie cardiovascolari, ipertensione grave, trattamento di tumori maligni, malattie della pelle.
- Negli ultimi 6 mesi sono state somministrate terapia immunosoppressiva, terapia citotossica, corticosteroidi per via inalatoria (esclusa la terapia spray con corticosteroidi per la rinite allergica e la terapia con corticosteroidi di superficie per la dermatite acuta non complicata).
- Assunzione di prevenzione o trattamento anti-TBC.
- Qualsiasi precedente somministrazione di emoderivati negli ultimi 3 mesi.
- Qualsiasi precedente somministrazione di altri farmaci di ricerca negli ultimi 30 giorni
- Qualsiasi precedente somministrazione di vaccino vivo attenuato negli ultimi 14 giorni
- Qualsiasi precedente somministrazione di subunità o vaccini inattivati negli ultimi 7 giorni
- Aveva la febbre 3 giorni prima della vaccinazione, Soggetti con temperatura ≥38,0°C in ambiente ascellare
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale 1
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Programma di immunizzazione post-esposizione di Essen al giorno 0,3,7,14,28.
Programma di immunizzazione post-esposizione di Zagabria al giorno 0,7,21.
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Sperimentale: Sperimentale 2
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Programma di immunizzazione post-esposizione di Essen al giorno 0,3,7,14,28.
Programma di immunizzazione post-esposizione di Zagabria al giorno 0,7,21.
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Comparatore attivo: Controllo positivo
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Programma di immunizzazione post-esposizione di Essen al giorno 0,3,7,14,28.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'immunogenicità dopo la prima dose
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la prima dose
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Percentuale di partecipanti con concentrazione di anticorpi neutralizzanti il virus della rabbia ≥0,5 UI/ml.
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14 giorni dopo la prima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con concentrazione di anticorpi neutralizzanti il virus della rabbia ≥0,5 UI/ml dopo l'ultima dose.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'ultima dost
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Percentuale di partecipanti con concentrazione di anticorpi neutralizzanti il virus della rabbia ≥0,5 UI/ml dopo l'ultima dose.
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14 giorni dopo l'ultima dost
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GMC dell'anticorpo neutralizzante il virus della rabbia
Lasso di tempo: i giorni 7 e 14 dopo la prima dose e il giorno 14 dopo l'ultima dose
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i giorni 7 e 14 dopo la prima dose e il giorno 14 dopo l'ultima dose
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Percentuale di soggetti che hanno riferito di reazioni avverse ed eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 28 dopo l'ultima dose
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dal giorno 0 al giorno 28 dopo l'ultima dose
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Proporzione di soggetti con eventi avversi gravi che si sono verificati durante lo studio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 12
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Dal giorno 0 al mese 12
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yuemei Hu, Master, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JSVCT041
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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