Immunogenicitet og sikkerhed af en lyofiliseret oprenset human diploid celle rabiesvaccine.
Immunogenicitet og sikkerhed af en frysetørret oprenset human diploid celle-rabiesvaccine hos raske kinesiske mennesker i alderen 10-60 år.: Et randomiseret, blindet, fase III klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Rabies er forårsaget af rabiesvirus med en dødelighed på 100 % hos mennesker. Anslået 59.000 menneskelige dødsfald og over 3,7 millioner handicaptilpassede leveår tabt hvert år. De fleste tilfælde forekommer i Afrika og Asien, hovedsageligt i underbetjente befolkninger, med cirka 40 % af tilfældene hos børn i alderen <15 år. WHO og dets partnere har godkendt et mål om nul menneskelige rabiesdødsfald fra hundeoverført rabies inden 2030 (nul med 30). Heldigvis er rabies en vaccineforebyggelig sygdom hos både mennesker og dyr.
På nuværende tidspunkt er kyllingeembryocellevaccine, Verocellevaccine, hamsternyrecellevaccine og human diploid cell (HDC) rabiesvaccine (HDCV) blevet godkendt. WHO siger klart, at HDCV er "guldstandarden" rabiesvaccinen. Fordi HDC'er er normale karyotypeceller uden carcinogenicitet, indeholder HDCV'en ikke nogen fremmed dyreurenhed eller neurotoksicitetsfaktor. Desuden er der færre nødvendige injektioner og milde bivirkninger, og det er sikkert og effektivt; derfor anbefales det af WHO som den "næsten ideelle humane vaccine." Selvom HDCV primært blev brugt i udviklede lande før 2015, godkender Kina ikke import af udenlandsk HDCV. I mellemtiden er indenlandsk diploid rabiesvaccine til human brug utilstrækkelig, og i denne henseende har Minhai Biothechnology Co., Ltd i Kina overvundet tekniske vanskeligheder for storstilet udvikling af en frysetørret og oprenset HDCV. Dette kliniske forsøg havde til formål at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af HDCV i raske populationer, der var vaccineret i henhold til Essen og Zagreb post-eksponeringsimmuniseringsplanen, og udforske de passende immuniseringsprocedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Raske forsøgspersoner i alderen 10-60 år som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse
- Forsøgspersonerne er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke
- Emner, der kan og vil overholde kravene i protokollen
- Emner med temperatur ≤37,0°C på aksillær indstilling
Ekskluderingskriterier:
- - Person, der fik human rabiesvaccine.
- Mistænkt eller har en historie med skade forårsaget af varmblodede pattedyr.
- Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under forsøget.
- Emne, der har en sygehistorie med et af følgende: allergisk historie eller allergisk over for en hvilken som helst ingrediens i vaccinen, især allergisk over for neomycin.
- Er blevet diagnosticeret eller mistænkt for at have en immundefekt, autoimmun sygdom eller immunsystemsygdom.
- Anamnese med thyreoidektomi eller skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver behandling inden for de seneste 12 måneder
- Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med injektioner eller blodprøver
- Anamnese med epilepsi, kramper eller kramper, eller en familiehistorie med psykose.
- Fravær af milt, funktionelt fravær af milt og eventuelle omstændigheder, der fører til fravær af milt eller miltoperation.
- Har en alvorlig kronisk sygdom (såsom Downs syndrom, diabetes, seglcelleanæmi eller neurologiske lidelser, guillain-barre syndrom)
- Kendte eller mistænkte samtidige sygdomme inkluderet: luftvejssygdom, akut infektion eller aktiv periode med kronisk sygdom, HIV-infektion, kardiovaskulær sygdom, svær hypertension, malign tumorbehandling, hudsygdom.
- I de seneste 6 måneder har der været immunsuppressiv behandling, cytotoksisk behandling, inhalerede kortikosteroider (eksklusive kortikosteroid spraybehandling mod allergisk rhinitis og overfladekortikosteroidbehandling mod akut ikke-kompliceret dermatitis).
- Tager anti-TB forebyggelse eller behandling.
- Enhver tidligere administration af blodprodukter inden for de sidste 3 måneder.
- Enhver tidligere administration af andre forskningslægemidler inden for de sidste 30 dage
- Enhver tidligere administration af svækket levende vaccine inden for de sidste 14 dage
- Enhver tidligere administration af underenheder eller inaktiverede vacciner inden for de sidste 7 dage
- Havde feber 3 dage før vaccination, forsøgspersoner med temperatur ≥38,0°C på aksillær indstilling
- Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af undersøgelsens mål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel 1
|
Essen post-eksponering immuniseringsplan på dag 0,3,7,14,28.
Zagreb post-eksponering immuniseringsplan på dag 0,7,21.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel 2
|
Essen post-eksponering immuniseringsplan på dag 0,3,7,14,28.
Zagreb post-eksponering immuniseringsplan på dag 0,7,21.
|
|
Aktiv komparator: Positiv kontrol
|
Essen post-eksponering immuniseringsplan på dag 0,3,7,14,28.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere immunogenicitet efter den første dosis
Tidsramme: 14 dage efter den første dosis
|
Procentdel af deltagere med rabiesvirusneutraliserende antistofkoncentration ≥0,5 IE/ml.
|
14 dage efter den første dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med rabiesvirusneutraliserende antistofkoncentration ≥0,5 IE/ml efter sidste dosis.
Tidsramme: 14 dage efter sidste dosis
|
Procentdel af deltagere med rabiesvirusneutraliserende antistofkoncentration ≥0,5 IE/ml efter sidste dosis.
|
14 dage efter sidste dosis
|
|
GMC af rabiesvirusneutraliserende antistof
Tidsramme: dag 7 og 14 efter den første dosis og dag 14 efter den sidste dosis
|
dag 7 og 14 efter den første dosis og dag 14 efter den sidste dosis
|
|
|
Andel af forsøgspersoner, der rapporterer om bivirkninger og uønskede bivirkninger
Tidsramme: fra dag 0 til dag 28 efter sidste dosis
|
fra dag 0 til dag 28 efter sidste dosis
|
|
|
Andel af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger, der forekommer under hele forsøget
Tidsramme: Dag 0 op til måned 12
|
Dag 0 op til måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuemei Hu, Master, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JSVCT041
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .