Imunogenicidade e segurança de uma vacina contra a raiva de células diploides humanas liofilizadas e purificadas.
Imunogenicidade e segurança de uma vacina contra a raiva de células diplóides humanas purificadas liofilizadas em pessoas saudáveis chinesas com idades entre 10 e 60 anos.: Um ensaio clínico randomizado, cego, de fase III.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A raiva é causada pelo vírus da raiva com uma taxa de mortalidade de 100% em humanos. Estima-se que 59.000 mortes humanas e mais de 3,7 milhões de anos de vida ajustados por incapacidade perdidos a cada ano. A maioria dos casos ocorre na África e na Ásia, principalmente em populações carentes, com aproximadamente 40% dos casos em crianças <15 anos. A OMS e seus parceiros endossaram uma meta de Zero Mortes por Raiva Humana por Raiva transmitida por cães até 2030 (Zero em 30). Felizmente, a raiva é uma doença evitável por vacina tanto em humanos quanto em animais.
Atualmente, a vacina de células de embrião de galinha, vacina de células Vero, vacina de células de rim de hamster e vacina anti-rábica de células diploides humanas (HDC) (HDCV) foram aprovadas. A OMS afirma claramente que o HDCV é a vacina antirrábica "padrão ouro". Como os HDCs são células de cariótipo normais sem carcinogenicidade, o HDCV não contém nenhuma impureza animal estranha ou fator de neurotoxicidade. Além disso, há menos injeções necessárias e reações adversas leves e é seguro e eficaz; portanto, é recomendada pela OMS como a "vacina humana quase ideal". Embora o HDCV tenha sido usado principalmente em países desenvolvidos antes de 2015, a China não aprova a importação de HDCV estrangeiro. Enquanto isso, a vacina antirrábica diploide doméstica para uso humano é insuficiente e, nesse sentido, Minhai Biothechnology Co., Ltd na China superou dificuldades técnicas para o desenvolvimento em larga escala de um HDCV liofilizado e purificado. Este ensaio clínico foi para avaliar a imunogenicidade e segurança do HDCV na população saudável vacinada de acordo com o esquema de imunização pós-exposição de Essen e Zagreb, explorando os procedimentos de imunização apropriados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Indivíduos saudáveis com idade entre 10 e 60 anos, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico
- Os sujeitos são capazes de entender e assinar o consentimento informado
- Sujeitos que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo
- Indivíduos com temperatura ≤37,0°C na configuração axilar
Critério de exclusão:
- - Indivíduo que recebeu vacina antirrábica humana.
- Suspeita ou tem histórico de lesões causadas por mamíferos de sangue quente.
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo.
- Indivíduo que tenha um histórico médico de qualquer um dos seguintes: histórico alérgico ou alérgico a qualquer ingrediente da vacina, especialmente alérgico à neomicina.
- Foi diagnosticado ou suspeito de ter uma deficiência imunológica, doença autoimune ou distúrbio do sistema imunológico.
- Histórico de tireoidectomia ou doença da tireoide que requer tratamento nos últimos 12 meses
- Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico ou hematomas significativos ou dificuldades de sangramento com injeções ou coletas de sangue
- História de epilepsia, convulsões ou convulsões, ou história familiar de psicose.
- Ausência de baço, ausência funcional de baço e quaisquer circunstâncias que levem à ausência de baço ou esplenectomia.
- Tem uma doença crônica grave (como síndrome de Down, diabetes, anemia falciforme ou distúrbios neurológicos, síndrome de Guillain-Barre)
- Doenças coexistentes conhecidas ou suspeitas incluem: doença respiratória, infecção aguda ou período ativo de doença crônica, infecção por HIV, doença cardiovascular, hipertensão grave, tratamento de tumor maligno, doença de pele.
- Nos últimos 6 meses, houve terapia imunossupressora, terapia citotóxica, corticosteroides inalatórios (excluindo terapia com spray de corticosteroides para rinite alérgica e terapia com corticosteroides de superfície para dermatite aguda não complicada).
- Tomando prevenção ou tratamento anti-TB.
- Qualquer administração prévia de hemoderivados nos últimos 3 meses.
- Qualquer administração anterior de outros medicamentos de pesquisa nos últimos 30 dias
- Qualquer administração anterior de vacina viva atenuada nos últimos 14 dias
- Qualquer administração anterior de subunidades ou vacinas inativadas nos últimos 7 dias
- Tiveram febre 3 dias antes da vacinação, Indivíduos com temperatura ≥38,0°C na configuração axilar
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental 1
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Esquema de imunização pós-exposição de Essen no dia 0,3,7,14,28.
Esquema de imunização pós-exposição de Zagreb no dia 0,7,21.
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Experimental: Experimental 2
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Esquema de imunização pós-exposição de Essen no dia 0,3,7,14,28.
Esquema de imunização pós-exposição de Zagreb no dia 0,7,21.
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Comparador Ativo: Controle Positivo
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Esquema de imunização pós-exposição de Essen no dia 0,3,7,14,28.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a imunogenicidade após a primeira dose
Prazo: 14 dias após a primeira dose
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Porcentagem de participantes com concentração de anticorpos neutralizantes do vírus da raiva ≥0,5 UI/ml.
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14 dias após a primeira dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com concentração de anticorpos neutralizantes do vírus da raiva ≥0,5 UI/ml após a última dose.
Prazo: 14 dias após a última dose
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Porcentagem de participantes com concentração de anticorpos neutralizantes do vírus da raiva ≥0,5 UI/ml após a última dose.
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14 dias após a última dose
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GMC do anticorpo neutralizante do vírus da raiva
Prazo: dia 7 e 14 após a primeira dose e dia 14 após a última dose
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dia 7 e 14 após a primeira dose e dia 14 após a última dose
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Proporção de indivíduos que relataram reações adversas e eventos adversos não solicitados
Prazo: do dia 0 ao dia 28 após a última dose
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do dia 0 ao dia 28 após a última dose
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Proporção de indivíduos com eventos adversos graves ocorrendo durante o estudo
Prazo: Dia 0 até o mês 12
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Dia 0 até o mês 12
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yuemei Hu, Master, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JSVCT041
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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