Lyofilisoidun puhdistetun ihmisen diplomidisoluraivotautirokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus.
Lyofilisoidun puhdistetun ihmisen diplomidisoluraivotautirokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä 10–60-vuotiailla kiinalaisilla ihmisillä: satunnaistettu, sokea, vaiheen III kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Raivotaudin aiheuttaa raivotautivirus, jonka kuolleisuus ihmisillä on 100 %. Joka vuosi menetetään arviolta 59 000 ihmisen kuolemaa ja yli 3,7 miljoonaa työkyvyttömyyskorjattua elinvuotta. Suurin osa tapauksista esiintyy Afrikassa ja Aasiassa, pääasiassa alipalveltuissa väestöryhmissä, ja noin 40 % tapauksista on alle 15-vuotiailla lapsilla. WHO ja sen kumppanit ovat hyväksyneet tavoitteeksi nolla ihmisen raivotautikuolemaa koirien levittämän raivotaudin vuoksi vuoteen 2030 mennessä (nolla kertaa 30). Onneksi raivotauti on rokotteilla ehkäistävissä oleva sairaus sekä ihmisillä että eläimillä.
Tällä hetkellä on hyväksytty kanan alkiosolurokote, Vero-solurokote, hamsterin munuaissolurokote ja ihmisen diploidisten solujen (HDC) rabiesrokote (HDCV). WHO toteaa selvästi, että HDCV on "kultastandardi" rabiesrokote. Koska HDC:t ovat normaaleja karyotyyppisiä soluja, joilla ei ole karsinogeenisuutta, HDCV ei sisällä vieraita eläimen epäpuhtauksia tai neurotoksisuustekijöitä. Lisäksi tarvitaan vähemmän injektioita ja lieviä haittavaikutuksia, ja se on turvallinen ja tehokas; Siksi WHO suosittelee sitä "lähes ihanteellinen ihmisrokotteeksi". Vaikka HDCV:tä käytettiin pääasiassa kehittyneissä maissa ennen vuotta 2015, Kiina ei hyväksy ulkomaisten HDCV:n tuontia. Samaan aikaan kotimainen diploidinen rabiesrokote ihmisten käyttöön on riittämätön, ja tässä suhteessa Minhai Biothechnology Co., Ltd Kiinassa on voittanut tekniset vaikeudet lyofilisoidun ja puhdistetun HDCV:n laajamittaisessa kehittämisessä. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida HDCV:n immunogeenisuutta ja turvallisuutta terveissä populaatioissa, jotka on rokotettu Essenin ja Zagrebin altistuksen jälkeisen immunisointiohjelman mukaisesti, ja tutkia asianmukaisia immunisointimenetelmiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Terveet 10–60-vuotiaat henkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella
- Tutkittavat ymmärtävät ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
- Koehenkilöt, jotka voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia
- Kohteet, joiden lämpötila on ≤37,0 °C kainaloasennossa
Poissulkemiskriteerit:
- - Kohde, jolle annettiin ihmisen rabiesrokote.
- Epäillään tai sinulla on ollut lämminveristen nisäkkäiden aiheuttamia vammoja.
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Potilaalla, jolla on ollut jokin seuraavista: allerginen historia tai allerginen jollekin rokotteen ainesosalle, erityisesti allerginen neomysiinille.
- Hänellä on diagnosoitu tai epäillään olevan immuunivajaus, autoimmuunisairaus tai immuunijärjestelmän häiriö.
- Kilpirauhasen poisto tai hoitoa vaatinut kilpirauhassairaus viimeisten 12 kuukauden aikana
- Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet injektioiden tai verenoton yhteydessä
- Epilepsia, kouristukset tai kouristukset tai suvussa on esiintynyt psykoosia.
- Pernan puuttuminen, pernan toiminnallinen puuttuminen ja kaikki olosuhteet, jotka johtavat pernan puuttumiseen tai pernan poistoon.
- sinulla on vakava krooninen sairaus (kuten Downin oireyhtymä, diabetes, sirppisoluanemia tai neurologiset häiriöt, guillain-barren oireyhtymä)
- Tunnettuja tai epäiltyjä samanaikaisia sairauksia olivat: hengityselinten sairaus, akuutti infektio tai kroonisen taudin aktiivinen vaihe, HIV-infektio, sydän- ja verisuonisairaus, vaikea verenpainetauti, pahanlaatuisten kasvainten hoito, ihosairaus.
- Viimeisen 6 kuukauden aikana on ollut immunosuppressiivista hoitoa, sytotoksista hoitoa, inhaloitavia kortikosteroideja (lukuun ottamatta kortikosteroidisuihkehoitoa allergisen nuhan hoitoon ja pintakortikosteroidihoitoa akuuttiin, komplisoitumattomaan ihottumaan).
- Tuberkuloosin ehkäisy tai hoito.
- Kaikki aikaisemmat verivalmisteet viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kaikki aiempi muiden tutkimuslääkkeiden antaminen viimeisten 30 päivän aikana
- Mikä tahansa aikaisempi heikennetyn elävän rokotteen antaminen viimeisten 14 päivän aikana
- Mikä tahansa aiempi alayksikkö- tai inaktivoitujen rokotteiden antaminen viimeisen 7 päivän aikana
- Kuumetta 3 päivää ennen rokotusta, henkilöt, joiden lämpötila on ≥38,0 °C kainalossa
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen 1
|
Essenin altistuksen jälkeinen immunisaatioaikataulu päivinä 0, 3, 7, 14, 28.
Zagreb-altistuksen jälkeinen immunisaatioohjelma päivänä 0,7,21.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen 2
|
Essenin altistuksen jälkeinen immunisaatioaikataulu päivinä 0, 3, 7, 14, 28.
Zagreb-altistuksen jälkeinen immunisaatioohjelma päivänä 0,7,21.
|
|
Active Comparator: Positiivinen ohjaus
|
Essenin altistuksen jälkeinen immunisaatioaikataulu päivinä 0, 3, 7, 14, 28.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuuden arvioimiseksi ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden raivotautivirusta neutraloivien vasta-aineiden pitoisuus on ≥0,5 IU/ml.
|
14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden raivotautivirusta neutraloivien vasta-aineiden pitoisuus on ≥0,5 IU/ml viimeisen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden raivotautivirusta neutraloivien vasta-aineiden pitoisuus on ≥0,5 IU/ml viimeisen annoksen jälkeen.
|
14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Raivotautivirusta neutraloivan vasta-aineen GMC
Aikaikkuna: päivä 7 ja 14 ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivä 14 viimeisen annoksen jälkeen
|
päivä 7 ja 14 ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivä 14 viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Haittavaikutuksista ja ei-toivotuista haittatapahtumista ilmoittaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: päivästä 0 päivään 28 viimeisen annoksen jälkeen
|
päivästä 0 päivään 28 viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia kokeen aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 kuukauteen 12 asti
|
Päivä 0 kuukauteen 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yuemei Hu, Master, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSVCT041
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .