A liofilizált tisztított emberi diplomid sejtes veszettség elleni vakcina immunogenitása és biztonságossága.
A liofilizált, tisztított emberi diplomid sejtes veszettség elleni vakcina immunogenitása és biztonságossága egészséges, 10-60 éves kínai emberekben. Véletlenszerű, vak, III. fázisú klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A veszettséget a veszettség vírusa okozza, 100%-os emberi halálozási arány mellett. Becslések szerint évente 59 000 ember hal meg, és több mint 3,7 millió fogyatékossághoz igazított életévet veszítenek. A legtöbb eset Afrikában és Ázsiában fordul elő, főként az elmaradott lakosság körében, az esetek körülbelül 40%-a 15 év alatti gyermekeknél. A WHO és partnerei jóváhagyták azt a célt, hogy 2030-ra nulla legyen a kutyák által terjesztett veszettség miatti veszettség okozta haláleset (nulla 30-ra). Szerencsére a veszettség oltással megelőzhető betegség emberben és állatban egyaránt.
Jelenleg a csirkeembrió sejtes vakcina, a Vero sejtes vakcina, a hörcsögvesesejtes vakcina és az emberi diploid sejtes (HDC) veszettség elleni vakcina (HDCV) került jóváhagyásra. A WHO egyértelműen kijelenti, hogy a HDCV az "arany standard" veszettség elleni vakcina. Mivel a HDC-k normál kariotípusú sejtek, karcinogenitás nélkül, a HDCV nem tartalmaz semmilyen idegen állati szennyeződést vagy neurotoxicitási faktort. Ezenkívül kevesebb injekcióra van szükség, és enyhe mellékhatások lépnek fel, és biztonságos és hatékony; így a WHO a "majdnem ideális emberi oltóanyagként" ajánlja. Bár a HDCV-t elsősorban a fejlett országokban használták 2015 előtt, Kína nem hagyja jóvá külföldi HDCV-k importját. Eközben az emberi felhasználásra szánt hazai diploid veszettség elleni vakcina elégtelen, és ebben a tekintetben a kínai Minhai Biothechnology Co., Ltd. leküzdötte a technikai nehézségeket a liofilizált és tisztított HDCV nagyszabású kifejlesztése során. Ennek a klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje a HDCV immunogenitását és biztonságosságát az esseni és zágrábi expozíció utáni immunizálási ütemterv szerint beoltott egészséges populációban, feltárva a megfelelő immunizálási eljárásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - Egészséges, 10-60 éves alanyok a kórtörténet és a klinikai vizsgálat alapján
- Az alanyok képesek megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést
- Azok az alanyok, akik képesek és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek
- Olyan személyek, akiknek a hőmérséklete ≤37,0°C hónaljban
Kizárási kritériumok:
- - Az alany, aki humán veszettség elleni vakcinát kapott.
- Melegvérű emlősök által okozott sérülés gyanúja vagy kórtörténete.
- Olyan nők, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat során.
- Alany, akinek a kórtörténetében szerepel a következők bármelyike: allergiás anamnézis vagy allergiás a vakcina bármely összetevőjére, különösen allergiás a neomicinre.
- Immunhiányt, autoimmun betegséget vagy immunrendszeri rendellenességet diagnosztizáltak vagy gyanítottak.
- Pajzsmirigyeltávolítás vagy kezelést igénylő pajzsmirigybetegség az elmúlt 12 hónapban
- Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség vagy jelentős zúzódások vagy vérzési nehézségek injekciókkal vagy vérvételekkel
- Epilepszia, görcsök vagy görcsök anamnézisében, vagy a családban előfordult pszichózis.
- Lép hiánya, a lép funkcionális hiánya és minden olyan körülmény, amely a lép hiányához vagy lépeltávolításhoz vezet.
- Súlyos krónikus betegsége van (például Down-szindróma, cukorbetegség, sarlósejtes vérszegénység vagy neurológiai rendellenességek, Guillain-Barre szindróma)
- Ismert vagy feltételezett egyidejűleg fennálló betegségek a következők: légúti betegség, akut fertőzés vagy krónikus betegség aktív időszaka, HIV-fertőzés, szív- és érrendszeri betegségek, súlyos magas vérnyomás, rosszindulatú daganatok kezelése, bőrbetegség.
- Az elmúlt 6 hónapban volt immunszuppresszív terápia, citotoxikus terápia, inhalációs kortikoszteroidok (kivéve az allergiás nátha kortikoszteroid spray-terápiáját és akut, nem szövődményes dermatitisz esetén a felszíni kortikoszteroid terápiát).
- Anti-TB megelőzés vagy kezelés.
- Bármilyen korábbi vérkészítmény beadása az elmúlt 3 hónapban.
- Egyéb kutatási gyógyszerek bármilyen korábbi beadása az elmúlt 30 napban
- Bármilyen korábbi legyengített élő vakcina beadása az elmúlt 14 napban
- Alegység vagy inaktivált vakcinák bármely korábbi beadása az elmúlt 7 napban
- 3 nappal az oltás előtt lázas volt. Az alanyok, akiknek a hőmérséklete ≥38,0°C hónaljban
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti 1
|
Essen expozíció utáni immunizálási ütemterv a 0., 3., 7., 14., 28. napon.
Zágráb expozíció utáni immunizálási ütemterv a 0., 7., 21. napon.
|
|
Kísérleti: Kísérleti 2
|
Essen expozíció utáni immunizálási ütemterv a 0., 3., 7., 14., 28. napon.
Zágráb expozíció utáni immunizálási ütemterv a 0., 7., 21. napon.
|
|
Aktív összehasonlító: Pozitív kontroll
|
Essen expozíció utáni immunizálási ütemterv a 0., 3., 7., 14., 28. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immunogenitás értékelése az első adag után
Időkeret: 14 nappal az első adag után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a veszettségvírust semlegesítő antitestkoncentráció ≥0,5 NE/ml.
|
14 nappal az első adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a veszettségvírust semlegesítő antitest koncentrációja ≥0,5 NE/ml volt az utolsó adag után.
Időkeret: 14 nappal az utolsó adagolás után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a veszettségvírust semlegesítő antitest koncentrációja ≥0,5 NE/ml volt az utolsó adag után.
|
14 nappal az utolsó adagolás után
|
|
A veszettségvírust semlegesítő antitest GMC-je
Időkeret: az első adag beadását követő 7. és 14. napon, valamint az utolsó adag utáni 14. napon
|
az első adag beadását követő 7. és 14. napon, valamint az utolsó adag utáni 14. napon
|
|
|
A nemkívánatos reakciókat és a nem kívánt mellékhatásokat bejelentő alanyok aránya
Időkeret: a 0. naptól az utolsó adag beadását követő 28. napig
|
a 0. naptól az utolsó adag beadását követő 28. napig
|
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél súlyos nemkívánatos események fordultak elő a vizsgálat során
Időkeret: 0. naptól 12. hónapig
|
0. naptól 12. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yuemei Hu, Master, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JSVCT041
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .