化脓性汗腺炎和掌跖脓疱病患者重复服用 CSL324 的安全性和药代动力学
2023年5月25日 更新者：CSL Behring
一项多中心、开放标签、2 种方案、重复剂量研究，以评估静脉注射 CSL324 在化脓性汗腺炎和掌跖脓疱病患者中的安全性和药代动力学
研究 CSL324_1002 将研究在患有化脓性汗腺炎和掌跖脓疱病的受试者中重复给药 CSL324 的安全性和药代动力学。
CSL324 是一种新型重组疗法，可治疗由炎症部位嗜中性粒细胞数量增加引起的疾病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2400
- Bispebjerg Hospital
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Hellerup、丹麦、2900
- Gentofte Hospital
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Roskilde、丹麦、4000
- Zealand University Hospital
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Berlin、德国、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bochum、德国、44791
- St. Josef Hospital
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Darmstadt、德国、64283
- Klinikum Darmstadt
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Dresden、德国、01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Darlinghurst、澳大利亚、2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Fremantle、澳大利亚、6160
- Fremantle Dermatology
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Parkville、澳大利亚、3052
- The Royal Melbourne Hospital
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Westmead、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性受试者，包括在内
- 根据国际化脓性汗腺炎严重程度评分系统 (IHS4) 指南（即 IHS4 ≥ 4）确认的中度至重度 HS 临床诊断
- PPP 与其他形式的脓疱病有区别
- 掌跖脓疱病银屑病面积和严重程度指数 (ppPASI) 评分≥ 12 的银屑病。
- 仅患有 HS 的受试者：对至少 3 个月（90 天）口服抗生素治疗 HS 的试验反应不足
- 仅患有 PPP 的受试者：在筛选前至少 6 个月确认 PPP 的临床诊断，并且对局部治疗、光疗和/或先前全身治疗 PPP 的治疗反应不足
排除标准：
- 使用研究期间不允许的任何药物和疗法进行治疗。
- 骨髓增生性疾病史。
- 筛选时 5 年内的恶性肿瘤，但不需要治疗的非黑色素瘤皮肤癌、原位癌或前列腺癌除外。
- 当前或最近有临床意义的未控制的肾病、肝病（包括目前活跃的乙型肝炎病毒和/或丙型肝炎病毒）、血液病、内分泌病、肺病、精神疾病或心脏疾病，经评估可能对研究结果产生影响由研究者和/或发起人确定。
- 先天性或获得性免疫抑制疾病，包括人类免疫缺陷病毒感染。
- 第 1 天前 7 天内活动性感染和/或发热 > 38°C 的临床体征。
- 筛选时体格检查、心电图或实验室评估或中性粒细胞减少症（定义为中性粒细胞绝对计数 < 2.0 × 109/L）有临床意义的异常。
- 仅患有 PPP 的受试者：并发寻常型银屑病（不包括鳞状头皮和/或耳朵）。
- 只有 HS 的受试者：> 20 个引流瘘管。”
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量水平 1 (HS)
对 HS 受试者静脉内给予重组抗 G-CSF 受体单克隆抗体的剂量 1
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重组抗G-CSF受体单克隆抗体是一种不含防腐剂的无菌液体制剂，适用于静脉输注
其他名称：
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实验性的：剂量水平 1 (PPP)
重组抗 G-CSF 受体单克隆抗体剂量 1 静脉内给予 PPP 受试者
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重组抗G-CSF受体单克隆抗体是一种不含防腐剂的无菌液体制剂，适用于静脉输注
其他名称：
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实验性的：剂量水平 1（总计）
对患有 HS 或 PPP 的受试者静脉内施用重组抗 G-CSF 受体单克隆抗体的剂量 1
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重组抗G-CSF受体单克隆抗体是一种不含防腐剂的无菌液体制剂，适用于静脉输注
其他名称：
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实验性的：剂量水平 2 (HS)
向 HS 受试者静脉内施用重组抗 G-CSF 受体单克隆抗体的剂量 2
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重组抗G-CSF受体单克隆抗体是一种不含防腐剂的无菌液体制剂，适用于静脉输注
其他名称：
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实验性的：剂量水平 2 (PPP)
重组抗 G-CSF 受体单克隆抗体剂量 2 静脉内给予 PPP 受试者
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重组抗G-CSF受体单克隆抗体是一种不含防腐剂的无菌液体制剂，适用于静脉输注
其他名称：
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实验性的：剂量水平 2（总计）
向患有 HS 或 PPP 的受试者静脉内施用重组抗 G-CSF 受体单克隆抗体的剂量 2
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重组抗G-CSF受体单克隆抗体是一种不含防腐剂的无菌液体制剂，适用于静脉输注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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按严重程度划分的 TEAE
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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随意的TEAE
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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特别关注的不良事件 (AESI) 的发生率：3 级和 4 级中性粒细胞减少症
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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AESI：按因果关系分类的 3 级和 4 级中性粒细胞减少症
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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AESI 的发生率：3 级和 4 级感染
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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AESI：因果关系导致的 3 级和 4 级感染
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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首次给药时血清中 CSL324 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药后最多 22 天
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给药后最多 22 天
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首次给药后 CSL324 在血清中达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药后最多 22 天
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给药后最多 22 天
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CSL324 在血清中首次给药的给药间隔期间的浓度-时间曲线下面积 (AUCtau)
大体时间：给药后最多 22 天
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给药后最多 22 天
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最后一次给药时血清中 CSL324 的 Cmax
大体时间：给药后最多 22 天
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给药后最多 22 天
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最后一次给药时血清中 CSL324 的 Tmax
大体时间：给药后长达 84 天
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给药后长达 84 天
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最后一次给药时血清中 CSL324 的 AUCtau
大体时间：给药后最多 22 天
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给药后最多 22 天
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最后一次给药时 CSL324 在血清中的半衰期 (t½)
大体时间：给药后长达 84 天
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给药后长达 84 天
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CSL324 在血清中最后一次给药后静脉内给药后的总全身清除率 (CLtot)
大体时间：给药后最多 22 天
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给药后最多 22 天
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最后一次给药的 CSL324 在血清中的终末消除阶段 (Vz) 静脉内给药后的分布容积
大体时间：给药后最多 22 天
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给药后最多 22 天
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每次施用 CSL324 剂量的 CSL324 谷值
大体时间：每次给药后最多 22 天
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每次给药后最多 22 天
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AUCtau 的蓄积率（最后一次剂量的 AUCtau 与第一次剂量的 AUCtau 之间的比率）和 Cmax 的蓄积率（最后一次剂量的 Cmax 与第一次剂量的 Cmax 之间的比率）
大体时间：每次给药后最多 22 天
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每次给药后最多 22 天
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血清中存在抗 CSL324 抗体
大体时间：长达 168 天
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长达 168 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月4日
初级完成 (实际的)
2022年10月4日
研究完成 (实际的)
2022年10月4日
研究注册日期
首次提交
2019年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月31日
首次发布 (实际的)
2019年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月25日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CSL324_1002
- 2018-002871-17 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
CSL 将考虑系统审查小组或真正的研究人员提出的共享患者个人数据 (IPD) 的请求。 有关提交 IPD 自愿数据共享请求的流程和要求的信息，请通过 clinicaltrials@cslbehring.com 联系 CSL。
将考虑适用的特定国家/地区的隐私和其他法律法规，并可能阻止共享 IPD。
如果请求获得批准并且研究人员已执行适当的数据共享协议，则可以使用已适当匿名化的 IPD。
IPD 共享时间框架
IPD 请求可以在本研究结果通过公共网站上的文章发布后的 12 个月内提交给 CSL。
IPD 共享访问标准
请求只能由系统审查小组或真正的研究人员提出，他们对 IPD 的拟议用途本质上是非商业性的，并且已获得内部审查委员会的批准。
CSL 不会考虑 IPD 请求，除非提出的研究问题旨在回答 CSL 内部审查委员会确定的重要且未知的医学或患者护理问题。
在 IPD 可用之前，请求方必须执行适当的数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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