Sicurezza e farmacocinetica di dosi ripetute di CSL324 in soggetti con idrosadenite suppurativa e pustolosi palmoplantare
25 maggio 2023 aggiornato da: CSL Behring
Uno studio multicentrico, in aperto, a 2 regimi, a dose ripetuta per valutare la sicurezza e la farmacocinetica del CSL324 per via endovenosa in soggetti con idrosadenite suppurativa e pustolosi palmoplantare
Lo studio CSL324_1002 esaminerà la sicurezza e la farmacocinetica di dosi ripetute di CSL324 in soggetti con idrosadenite suppurativa e pustolosi palmoplantare.
CSL324 è una nuova terapia ricombinante che può trattare malattie causate da un aumento del numero di neutrofili nei siti di infiammazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Darlinghurst, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Fremantle, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology
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Parkville, Australia, 3052
- The Royal Melbourne Hospital
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Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Copenhagen, Danimarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Hellerup, Danimarca, 2900
- Gentofte Hospital
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Roskilde, Danimarca, 4000
- Zealand University Hospital
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Berlin, Germania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bochum, Germania, 44791
- St. Josef Hospital
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Darmstadt, Germania, 64283
- Klinikum Darmstadt
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Dresden, Germania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 ei 75 anni compresi
- Diagnosi clinica confermata di HS da moderata a grave secondo le linee guida International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) (cioè, IHS4 ≥ 4)
- PPP differenziato da altre forme di pustolosi
- Psoriasi con un punteggio dell'indice di area e gravità della pustolosi palmoplantare (ppPASI) ≥ 12.
- Soggetti con solo HS: risposta inadeguata ad almeno 3 mesi (90 giorni) di prova con antibiotici orali per il trattamento dell'HS
- Soggetti con solo PPP: diagnosi clinica confermata di PPP almeno 6 mesi prima dello Screening e risposta inadeguata alla terapia topica, fototerapia e/o precedente terapia sistemica per il trattamento della PPP
Criteri di esclusione:
- Trattamento con eventuali farmaci e terapie non consentiti durante lo studio.
- Storia della malattia mieloproliferativa.
- Tumori maligni entro 5 anni allo Screening ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, del carcinoma in situ o del cancro alla prostata che non richiedono trattamento.
- Storia attuale o recente clinicamente significativa di malattie renali, epatiche (compresi il virus dell'epatite B e/o il virus dell'epatite C attualmente attivi), ematologiche, endocrine, polmonari, psichiatriche o cardiache, valutate come potenzialmente aventi un effetto sui risultati dello studio come determinato dallo Sperimentatore e/o dallo Sponsor.
- Condizioni immunosoppressive congenite o acquisite, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
- Segni clinici di infezione attiva e/o febbre > 38°C durante i 7 giorni precedenti il Giorno 1.
- Anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo, all'ECG o alle valutazioni di laboratorio o neutropenia (definita come conta assoluta dei neutrofili < 2,0 × 109/L) allo screening.
- Soggetti con solo PPP: concomitante psoriasi vulgaris (escluso il cuoio capelluto squamoso e/o le orecchie).
- Soggetti con solo HS: > 20 fistole drenanti."
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Livello di dose 1 (HS)
Dose 1 di anticorpo monoclonale ricombinante anti-recettore G-CSF somministrato per via endovenosa a soggetti con HS
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L'anticorpo monoclonale ricombinante anti-recettore G-CSF è una formulazione liquida sterile e priva di conservanti, adatta per l'infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Livello di dose 1 (PPP)
Dose 1 di anticorpo monoclonale ricombinante anti-recettore G-CSF somministrato per via endovenosa a soggetti con PPP
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L'anticorpo monoclonale ricombinante anti-recettore G-CSF è una formulazione liquida sterile e priva di conservanti, adatta per l'infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Livello di dose 1 (totale)
Dose 1 di anticorpo monoclonale ricombinante anti-recettore G-CSF somministrato per via endovenosa a soggetti con HS o PPP
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L'anticorpo monoclonale ricombinante anti-recettore G-CSF è una formulazione liquida sterile e priva di conservanti, adatta per l'infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Livello di dose 2 (HS)
Dose 2 di anticorpo monoclonale ricombinante anti-recettore G-CSF somministrato per via endovenosa a soggetti con HS
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L'anticorpo monoclonale ricombinante anti-recettore G-CSF è una formulazione liquida sterile e priva di conservanti, adatta per l'infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Livello di dose 2 (PPP)
Dose 2 di anticorpo monoclonale ricombinante anti-recettore G-CSF somministrato per via endovenosa a soggetti con PPP
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L'anticorpo monoclonale ricombinante anti-recettore G-CSF è una formulazione liquida sterile e priva di conservanti, adatta per l'infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose di livello 2 (totale)
Dose 2 di anticorpo monoclonale ricombinante anti-recettore G-CSF somministrato per via endovenosa a soggetti con HS o PPP
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L'anticorpo monoclonale ricombinante anti-recettore G-CSF è una formulazione liquida sterile e priva di conservanti, adatta per l'infusione endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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TEAE per gravità
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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TEAE per casualità
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Incidenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI): neutropenia di grado 3 e 4
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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AESI: neutropenia di grado 3 e 4 per causalità
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Incidenza di AESI: infezione di grado 3 e 4
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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AESI: infezione di grado 3 e 4 per causalità
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione massima (Cmax) di CSL324 nel siero per la prima dose somministrata
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni dopo la somministrazione
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Fino a 22 giorni dopo la somministrazione
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Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di CSL324 nel siero per la prima dose somministrata
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni dopo la somministrazione
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Fino a 22 giorni dopo la somministrazione
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Area sotto la curva concentrazione-tempo durante un intervallo di dosaggio (AUCtau) di CSL324 nel siero per la prima dose somministrata
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni dopo la somministrazione
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Fino a 22 giorni dopo la somministrazione
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Cmax di CSL324 in siero per l'ultima dose somministrata
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni dopo la somministrazione
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Fino a 22 giorni dopo la somministrazione
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Tmax di CSL324 nel siero per l'ultima dose somministrata
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni dopo la somministrazione
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Fino a 84 giorni dopo la somministrazione
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AUCtau di CSL324 nel siero per l'ultima dose somministrata
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni dopo la somministrazione
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Fino a 22 giorni dopo la somministrazione
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Emivita (t½) di CSL324 nel siero per l'ultima dose somministrata
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni dopo la somministrazione
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Fino a 84 giorni dopo la somministrazione
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Clearance sistemica totale (CLtot) dopo somministrazione endovenosa di CSL324 nel siero per l'ultima dose somministrata
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni dopo la somministrazione
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Fino a 22 giorni dopo la somministrazione
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Volume di distribuzione dopo somministrazione endovenosa durante la fase di eliminazione terminale (Vz) di CSL324 nel siero per l'ultima dose somministrata
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni dopo la somministrazione
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Fino a 22 giorni dopo la somministrazione
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Ctrough di CSL324 per ogni dose di CSL324 somministrata
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni dopo ciascuna dose
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Fino a 22 giorni dopo ciascuna dose
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Rapporto di accumulo per AUCtau (rapporto tra AUCtau dell'ultima dose e della prima dose) e rapporto di accumulo per Cmax (rapporto tra Cmax dell'ultima dose e della prima dose)
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni dopo ciascuna dose
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Fino a 22 giorni dopo ciascuna dose
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Presenza di anticorpi anti-CSL324 nel siero
Lasso di tempo: Fino a 168 giorni
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Fino a 168 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
4 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
4 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle ghiandole sudoripare
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie della pelle, infettive
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Suppurazione
- Malattie della pelle, batteriche
- Psoriasi
- Idradenite Suppurativa
- Idradenite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Anticorpi
- Lenograstim
- Anticorpi, monoclonali
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSL324_1002
- 2018-002871-17 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
CSL prenderà in considerazione le richieste di condivisione dei dati dei singoli pazienti (IPD) da parte di gruppi di revisione sistematica o ricercatori in buona fede. Per informazioni sul processo e sui requisiti per l'invio di una richiesta volontaria di condivisione dei dati per IPD, contattare CSL all'indirizzo clinicaltrials@cslbehring.com.
La privacy specifica del paese applicabile e altre leggi e regolamenti saranno presi in considerazione e potrebbero impedire la condivisione di IPD.
Se la richiesta viene approvata e il ricercatore ha stipulato un accordo di condivisione dei dati appropriato, saranno disponibili DPI opportunamente anonimizzati.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di IPD possono essere presentate al CSL non prima di 12 mesi dalla pubblicazione dei risultati di questo studio tramite un articolo reso disponibile su un sito web pubblico.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste possono essere fatte solo da gruppi di revisione sistematica o ricercatori in buona fede il cui uso proposto dell'IPD è di natura non commerciale ed è stato approvato da un comitato di revisione interno.
Una richiesta di IPD non sarà presa in considerazione da CSL a meno che la domanda di ricerca proposta non cerchi di rispondere a una domanda significativa e sconosciuta di scienza medica o cura del paziente, come determinato dal comitato di revisione interno di CSL.
La parte richiedente deve sottoscrivere un accordo di condivisione dei dati appropriato prima che IPD sia reso disponibile.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Idradenite Suppurativa
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