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화농땀샘염 및 손발바닥 농포증 환자에서 CSL324 반복 투여의 안전성 및 약동학

2023년 5월 25일 업데이트: CSL Behring

화농땀샘염 및 손발바닥 농포증이 있는 피험자에서 정맥 내 CSL324의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 2-요법, 반복-용량 연구

연구 CSL324_1002는 화농땀샘염 및 손발바닥 농포증이 있는 피험자에서 CSL324 반복 투여의 안전성 및 약동학을 조사할 것입니다. CSL324는 염증 부위에서 증가된 호중구 수로 인해 발생하는 질병을 치료할 수 있는 새로운 재조합 치료법입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hellerup, 덴마크, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Roskilde, 덴마크, 4000
        • Zealand University Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, 독일, 44791
        • St. Josef Hospital
      • Darmstadt, 독일, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
  • 호주
      • Darlinghurst, 호주, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Fremantle, 호주, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Parkville, 호주, 3052
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Westmead, 호주, 2145
        • Westmead Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 피험자(포함)
  • IHS4(International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System) 가이드라인(즉, IHS4 ≥ 4)에 따라 중등도에서 중증 HS의 확인된 임상 진단
  • 다른 형태의 농포증과 구별되는 PPP
  • 손발바닥 농포증 건선 부위 및 심각도 지수(ppPASI) 점수가 ≥ 12인 건선.
  • HS만 있는 피험자: HS 치료를 위한 경구용 항생제의 최소 3개월(90일) 시험에 대한 부적절한 반응
  • PPP만 있는 피험자: 스크리닝 최소 6개월 전에 PPP의 임상 진단이 확인되고 PPP 치료를 위한 국소 요법, 광선 요법 및/또는 이전 전신 요법에 대한 부적절한 반응

제외 기준:

  • 연구 중에 허용되지 않는 약물 및 치료법을 사용한 치료.
  • 골수 증식성 질환의 병력.
  • 비흑색종 피부암, 상피내암종 또는 치료가 필요하지 않은 전립선암을 제외하고 스크리닝 시 5년 이내의 악성 종양.
  • 연구 결과에 잠재적으로 영향을 미치는 것으로 평가된 조절되지 않는 신장, 간(현재 활성 B형 간염 바이러스 및/또는 C형 간염 바이러스 포함), 혈액, 내분비, 폐, 정신 또는 심장 질환의 현재 또는 최근 임상적으로 중요한 병력 조사자 및/또는 후원자가 결정한 대로.
  • 인간 면역 결핍 바이러스 감염을 포함한 선천적 또는 후천적 면역 억제 상태.
  • 활동성 감염의 임상 징후 및/또는 1일 전 7일 동안 38°C 이상의 발열.
  • 스크리닝 시 신체 검사, ECG 또는 실험실 평가 또는 호중구 감소증(절대 호중구 수 < 2.0 × 109/L로 정의됨)에서 임상적으로 유의한 이상.
  • PPP만 있는 피험자: 동시에 발생하는 심상성 건선(두피 및/또는 귀 비듬 제외).
  • HS만 있는 피험자: > 20 배액 누공."

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 수준 1(HS)
HS 피험자에게 정맥 투여된 재조합 항-G-CSF 수용체 단클론 항체의 용량 1
생물학적: 재조합 항과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 수용체 단클론 항체
재조합 항-G-CSF 수용체 단클론 항체는 정맥주사에 적합한 방부제가 없는 멸균 액상 제제입니다.
다른 이름들:
  • CSL324
실험적: 복용량 수준 1(PPP)
PPP 피험자에게 정맥 투여된 재조합 항-G-CSF 수용체 단클론 항체의 용량 1
생물학적: 재조합 항과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 수용체 단클론 항체
재조합 항-G-CSF 수용체 단클론 항체는 정맥주사에 적합한 방부제가 없는 멸균 액상 제제입니다.
다른 이름들:
  • CSL324
실험적: 용량 수준 1(전체)
HS 또는 PPP 피험자에게 정맥 투여된 재조합 항-G-CSF 수용체 단클론 항체의 용량 1
생물학적: 재조합 항과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 수용체 단클론 항체
재조합 항-G-CSF 수용체 단클론 항체는 정맥주사에 적합한 방부제가 없는 멸균 액상 제제입니다.
다른 이름들:
  • CSL324
실험적: 용량 수준 2(HS)
HS 피험자에게 정맥내로 투여된 재조합 항-G-CSF 수용체 단클론 항체의 용량 2
생물학적: 재조합 항과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 수용체 단클론 항체
재조합 항-G-CSF 수용체 단클론 항체는 정맥주사에 적합한 방부제가 없는 멸균 액상 제제입니다.
다른 이름들:
  • CSL324
실험적: 용량 수준 2(PPP)
PPP 피험자에게 정맥 내로 투여된 재조합 항-G-CSF 수용체 단클론 항체의 용량 2
생물학적: 재조합 항과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 수용체 단클론 항체
재조합 항-G-CSF 수용체 단클론 항체는 정맥주사에 적합한 방부제가 없는 멸균 액상 제제입니다.
다른 이름들:
  • CSL324
실험적: 용량 수준 2(전체)
HS 또는 PPP 대상자에게 정맥내로 투여된 재조합 항-G-CSF 수용체 단클론 항체의 용량 2
생물학적: 재조합 항과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 수용체 단클론 항체
재조합 항-G-CSF 수용체 단클론 항체는 정맥주사에 적합한 방부제가 없는 멸균 액상 제제입니다.
다른 이름들:
  • CSL324

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
기간: 최대 24주
최대 24주
심각도별 TEAE
기간: 최대 24주
최대 24주
사상자별 TEAE
기간: 최대 24주
최대 24주
특별 관심 부작용(AESI)의 발생률: 3등급 및 4등급 호중구감소증
기간: 최대 24주
최대 24주
AESI: 인과 관계에 의한 3등급 및 4등급 호중구 감소증
기간: 최대 24주
최대 24주
AESI 발생률: 3등급 및 4등급 감염
기간: 최대 24주
최대 24주
AESI: 인과 관계에 의한 3등급 및 4등급 감염
기간: 최대 24주
최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
투여된 첫 번째 용량에 대한 혈청 내 CSL324의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 22일
투여 후 최대 22일
투여된 첫 번째 용량에 대한 혈청 내 CSL324의 최대 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 후 최대 22일
투여 후 최대 22일
투여된 첫 번째 용량에 대한 혈청 내 CSL324의 투여 간격(AUCtau) 동안 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 최대 22일
투여 후 최대 22일
투여된 마지막 용량에 대한 혈청 내 CSL324의 Cmax
기간: 투여 후 최대 22일
투여 후 최대 22일
투여된 마지막 용량에 대한 혈청 내 CSL324의 Tmax
기간: 투여 후 최대 84일
투여 후 최대 84일
투여된 마지막 용량에 대한 혈청 내 CSL324의 AUCtau
기간: 투여 후 최대 22일
투여 후 최대 22일
투여된 마지막 용량에 대한 혈청 내 CSL324의 반감기(t½)
기간: 투여 후 최대 84일
투여 후 최대 84일
투여된 마지막 용량에 대해 혈청 내 CSL324의 정맥내 투여 후 총 전신 청소율(CLtot)
기간: 투여 후 최대 22일
투여 후 최대 22일
투여된 마지막 투여량에 대한 혈청 내 CSL324의 최종 제거기(Vz) 동안 정맥 투여 후 분포 용적
기간: 투여 후 최대 22일
투여 후 최대 22일
투여된 CSL324의 각 용량에 대한 CSL324의 Ctrough
기간: 각 투여 후 최대 22일
각 투여 후 최대 22일
AUCtau(마지막 용량의 AUCtau와 첫 번째 용량의 비율)의 축적 비율 및 Cmax의 축적 비율(마지막 용량의 Cmax와 첫 번째 용량의 Cmax의 비율)
기간: 각 투여 후 최대 22일
각 투여 후 최대 22일
혈청 내 항-CSL324 항체의 존재
기간: 최대 168일
최대 168일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CSL Behring

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 4일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSL324_1002
  • 2018-002871-17 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

CSL은 체계적 검토 그룹 또는 선의의 연구자로부터 개별 환자 데이터(IPD)를 공유해 달라는 요청을 고려할 것입니다. IPD에 대한 자발적인 데이터 공유 요청을 제출하기 위한 프로세스 및 요구 사항에 대한 정보는 clinicaltrials@cslbehring.com으로 CSL에 문의하십시오.

해당 국가별 개인 정보 보호 및 기타 법률 및 규정을 고려하여 IPD 공유를 방지할 수 있습니다.

요청이 승인되고 연구원이 적절한 데이터 공유 계약을 체결한 경우 적절하게 익명화된 IPD를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

IPD 요청은 공개 웹사이트에서 사용할 수 있는 기사를 통해 이 연구 결과가 게시된 후 12개월 이내에 CSL에 제출할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

IPD 사용 제안이 본질적으로 비상업적이며 내부 검토 위원회의 승인을 받은 체계적 검토 그룹 또는 선의의 연구자만 요청을 할 수 있습니다.

제안된 연구 질문이 CSL의 내부 검토 위원회에서 결정한 바와 같이 중요하고 알려지지 않은 의학 또는 환자 치료 질문에 대한 답변을 추구하지 않는 한 CSL은 IPD 요청을 고려하지 않습니다.

요청 당사자는 IPD를 사용할 수 있게 되기 전에 적절한 데이터 공유 계약을 체결해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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