Segurança e farmacocinética de doses repetidas de CSL324 em indivíduos com hidradenite supurativa e pustulose palmoplantar
25 de maio de 2023 atualizado por: CSL Behring
Um estudo multicêntrico, aberto, de 2 regimes, de dose repetida para avaliar a segurança e a farmacocinética do CSL324 intravenoso em indivíduos com hidradenite supurativa e pustulose palmoplantar
O estudo CSL324_1002 investigará a segurança e a farmacocinética de doses repetidas de CSL324 em indivíduos com hidradenite supurativa e pustulose palmoplantar.
CSL324 é uma nova terapia recombinante que pode tratar doenças causadas pelo aumento do número de neutrófilos em locais de inflamação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bochum, Alemanha, 44791
- St. Josef Hospital
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Darmstadt, Alemanha, 64283
- Klinikum Darmstadt
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Darlinghurst, Austrália, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Fremantle, Austrália, 6160
- Fremantle Dermatology
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Parkville, Austrália, 3052
- The Royal Melbourne Hospital
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Westmead, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Zealand University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 18 e 75 anos de idade, inclusive
- Diagnóstico clínico confirmado de HS moderada a grave de acordo com as diretrizes do International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) (ou seja, IHS4 ≥ 4)
- PPP diferenciada de outras formas de pustulose
- Psoríase com pontuação de área de psoríase de pustulose palmoplantar e índice de gravidade (ppPASI) ≥ 12.
- Indivíduos apenas com HS: resposta inadequada a pelo menos 3 meses (90 dias) de antibióticos orais para tratamento de HS
- Indivíduos apenas com PPP: diagnóstico clínico confirmado de PPP pelo menos 6 meses antes da triagem e resposta inadequada à terapia tópica, fototerapia e/ou terapia sistêmica prévia para o tratamento de PPP
Critério de exclusão:
- Tratamento com quaisquer medicamentos e terapias não permitidos durante o estudo.
- História de doença mieloproliferativa.
- Malignidade dentro de 5 anos na Triagem, com exceção de câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ ou câncer de próstata que não requer tratamento.
- Histórico atual ou clinicamente significativo de doença renal, hepática (incluindo vírus da hepatite B e/ou vírus da hepatite C) não controlada, hematológica, endócrina, pulmonar, psiquiátrica ou cardíaca, avaliada como potencialmente tendo um efeito nos resultados do estudo conforme determinado pelo Investigador e/ou Patrocinador.
- Condição(ões) imunossupressora(s) congênita(s) ou adquirida(s), incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana.
- Sinais clínicos de infecção ativa e/ou febre > 38°C durante os 7 dias anteriores ao Dia 1.
- Anormalidades clinicamente significativas no exame físico, ECG ou avaliações laboratoriais, ou neutropenia (definida como contagem absoluta de neutrófilos < 2,0 × 109/L) na triagem.
- Indivíduos apenas com PPP: psoríase vulgar concomitante (não incluindo couro cabeludo escamoso e/ou orelhas).
- Indivíduos com apenas HS: > 20 fístulas de drenagem."
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nível de dose 1 (HS)
Dose 1 de anticorpo monoclonal recombinante anti-receptor G-CSF administrado por via intravenosa a indivíduos com HS
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O anticorpo monoclonal recombinante anti-receptor G-CSF é uma formulação líquida estéril, sem conservantes, adequada para infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Dose Nível 1 (PPP)
Dose 1 de anticorpo monoclonal recombinante anti-receptor G-CSF administrado por via intravenosa a indivíduos com PPP
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O anticorpo monoclonal recombinante anti-receptor G-CSF é uma formulação líquida estéril, sem conservantes, adequada para infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Dose Nível 1 (Total)
Dose 1 de anticorpo monoclonal recombinante anti-receptor G-CSF administrado por via intravenosa a indivíduos com HS ou PPP
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O anticorpo monoclonal recombinante anti-receptor G-CSF é uma formulação líquida estéril, sem conservantes, adequada para infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Dose Nível 2 (HS)
Dose 2 de anticorpo monoclonal recombinante anti-receptor G-CSF administrado por via intravenosa a indivíduos com HS
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O anticorpo monoclonal recombinante anti-receptor G-CSF é uma formulação líquida estéril, sem conservantes, adequada para infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Dose Nível 2 (PPP)
Dose 2 de anticorpo monoclonal anti-receptor G-CSF recombinante administrado por via intravenosa a indivíduos com PPP
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O anticorpo monoclonal recombinante anti-receptor G-CSF é uma formulação líquida estéril, sem conservantes, adequada para infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Dose Nível 2 (Total)
Dose 2 de anticorpo monoclonal recombinante anti-receptor G-CSF administrado por via intravenosa a indivíduos com HS ou PPP
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O anticorpo monoclonal recombinante anti-receptor G-CSF é uma formulação líquida estéril, sem conservantes, adequada para infusão intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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TEAEs por gravidade
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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TEAEs por casualidade
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Incidência de eventos adversos de interesse especial (AESIs): neutropenia de grau 3 e 4
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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AESIs: neutropenia de grau 3 e 4 por causalidade
Prazo: Até 24 semanas
|
Até 24 semanas
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Incidência de AESIs: Grau 3 e 4 de infecção
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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AESIs: Infecção de Grau 3 e 4 por causalidade
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração máxima (Cmax) de CSL324 no soro para a primeira dose administrada
Prazo: Até 22 dias após a dose
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Até 22 dias após a dose
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Tempo até a concentração máxima (Tmax) de CSL324 no soro para a primeira dose administrada
Prazo: Até 22 dias após a dose
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Até 22 dias após a dose
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Área sob a curva concentração-tempo durante um intervalo de dosagem (AUCtau) de CSL324 no soro para a primeira dose administrada
Prazo: Até 22 dias após a dose
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Até 22 dias após a dose
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Cmax de CSL324 no soro para a última dose administrada
Prazo: Até 22 dias após a dose
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Até 22 dias após a dose
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Tmax de CSL324 no soro para a última dose administrada
Prazo: Até 84 dias após a dose
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Até 84 dias após a dose
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AUCtau de CSL324 no soro para a última dose administrada
Prazo: Até 22 dias após a dose
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Até 22 dias após a dose
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Meia vida (t½) de CSL324 no soro para a última dose administrada
Prazo: Até 84 dias após a dose
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Até 84 dias após a dose
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Depuração sistêmica total (CLtot) após dosagem intravenosa de CSL324 no soro para a última dose administrada
Prazo: Até 22 dias após a dose
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Até 22 dias após a dose
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Volume de distribuição após dosagem intravenosa durante a fase de eliminação terminal (Vz) de CSL324 no soro para a última dose administrada
Prazo: Até 22 dias após a dose
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Até 22 dias após a dose
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Cvale de CSL324 para cada dose de CSL324 administrada
Prazo: Até 22 dias após cada dose
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Até 22 dias após cada dose
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Razão de acúmulo para AUCtau (razão entre AUCtau da última dose e da primeira dose) e razão de acúmulo para Cmax (razão entre Cmax da última dose e da primeira dose)
Prazo: Até 22 dias após cada dose
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Até 22 dias após cada dose
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Presença de anticorpos anti-CSL324 no soro
Prazo: Até 168 dias
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Até 168 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
4 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças das glândulas sudoríparas
- Doenças de pele
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Pele Infecciosas
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Supuração
- Doenças de pele, bacterianas
- Psoríase
- Hidradenite supurativa
- Hidradenite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Anticorpos
- Lenograstim
- Anticorpos Monoclonais
Outros números de identificação do estudo
- CSL324_1002
- 2018-002871-17 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A CSL considerará solicitações para compartilhar Dados de Pacientes Individuais (IPD) de grupos de revisão sistemática ou pesquisadores de boa-fé. Para obter informações sobre o processo e os requisitos para enviar uma solicitação voluntária de compartilhamento de dados para IPD, entre em contato com a CSL em Clinicaltrials@cslbehring.com.
A privacidade específica do país aplicável e outras leis e regulamentos serão considerados e podem impedir o compartilhamento de IPD.
Se a solicitação for aprovada e o pesquisador tiver assinado um acordo de compartilhamento de dados apropriado, o IPD que foi devidamente anonimizado estará disponível.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de IPD podem ser enviadas à CSL não antes de 12 meses após a publicação dos resultados deste estudo por meio de um artigo disponibilizado em um site público.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações só podem ser feitas por grupos de revisão sistemática ou pesquisadores de boa-fé cujo uso proposto do IPD não seja de natureza comercial e tenha sido aprovado por um comitê interno de revisão.
Uma solicitação de IPD não será considerada pela CSL, a menos que a questão de pesquisa proposta procure responder a uma ciência médica significativa e desconhecida ou a uma questão de atendimento ao paciente, conforme determinado pelo comitê interno de revisão da CSL.
A parte solicitante deve assinar um contrato de compartilhamento de dados apropriado antes que o IPD seja disponibilizado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Anticorpo monoclonal recombinante anti-receptor do fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF)
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CSL BehringConcluído
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CSL BehringConcluído