Veiligheid en farmacokinetiek van herhaalde doses CSL324 bij proefpersonen met hidradenitis suppurativa en palmoplantaire pustulosis
25 mei 2023 bijgewerkt door: CSL Behring
Een multicenter, open-label, 2-regimes, herhaalde-dosisstudie om de veiligheid en farmacokinetiek van intraveneuze CSL324 te beoordelen bij proefpersonen met Hidradenitis suppurativa en palmoplantaire pustulose
Studie CSL324_1002 zal de veiligheid en farmacokinetiek van herhaalde doses CSL324 onderzoeken bij proefpersonen met hidradenitis suppurativa en palmoplantaire pustulosis.
CSL324 is een nieuwe, recombinante therapie die ziekten kan behandelen die worden veroorzaakt door een verhoogd aantal neutrofielen op ontstekingsplaatsen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Darlinghurst, Australië, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Fremantle, Australië, 6160
- Fremantle Dermatology
-
Parkville, Australië, 3052
- The Royal Melbourne Hospital
-
Westmead, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Gentofte Hospital
-
Roskilde, Denemarken, 4000
- Zealand University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bochum, Duitsland, 44791
- St. Josef Hospital
-
Darmstadt, Duitsland, 64283
- Klinikum Darmstadt
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 75 jaar oud, inclusief
- Bevestigde klinische diagnose van matige tot ernstige HS volgens de richtlijnen van het International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) (dwz IHS4 ≥ 4)
- PPP onderscheidde zich van andere vormen van pustulose
- Psoriasis met een Palmoplantar Pustulosis Psoriasis Area and Severity Index (ppPASI)-score van ≥ 12.
- Proefpersonen met alleen HS: onvoldoende respons op een proef van ten minste 3 maanden (90 dagen) met orale antibiotica voor de behandeling van HS
- Proefpersonen met alleen PPP: bevestigde klinische diagnose van PPP ten minste 6 maanden vóór screening en onvoldoende respons op lokale therapie, fototherapie en/of eerdere systemische therapie voor de behandeling van PPP
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met medicijnen en therapieën die tijdens het onderzoek niet zijn toegestaan.
- Geschiedenis van myeloproliferatieve ziekte.
- Maligniteit binnen 5 jaar bij screening, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, carcinoom in situ of prostaatkanker waarvoor geen behandeling nodig is.
- Huidige, of een recente, klinisch significante voorgeschiedenis van ongecontroleerde nier-, lever- (waaronder momenteel actief hepatitis B-virus en/of hepatitis C-virus), hematologische, endocriene, pulmonale, psychiatrische of hartziekte, beoordeeld als mogelijk van invloed op de studieresultaten zoals bepaald door de Onderzoeker en/of Sponsor.
- Aangeboren of verworven immunosuppressieve aandoening(en), waaronder infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
- Klinische tekenen van actieve infectie en/of koorts > 38°C gedurende de 7 dagen vóór Dag 1.
- Klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, ECG of laboratoriumonderzoek, of neutropenie (gedefinieerd als absoluut aantal neutrofielen < 2,0 × 109/l) bij de screening.
- Proefpersonen met alleen PPP: gelijktijdige psoriasis vulgaris (exclusief schilferende hoofdhuid en/of oren).
- Proefpersonen met alleen HS: > 20 drainerende fistels."
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisniveau 1 (HS)
Dosis 1 van recombinant anti-G-CSF-receptor monoklonaal antilichaam intraveneus toegediend aan proefpersonen met HS
|
Recombinant anti-G-CSF-receptor monoklonaal antilichaam is een conserveermiddelvrije, steriele vloeibare formulering die geschikt is voor intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisniveau 1 (PPP)
Dosis 1 van recombinant anti-G-CSF-receptor monoklonaal antilichaam intraveneus toegediend aan proefpersonen met PPP
|
Recombinant anti-G-CSF-receptor monoklonaal antilichaam is een conserveermiddelvrije, steriele vloeibare formulering die geschikt is voor intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosis Niveau 1 (Totaal)
Dosis 1 van recombinant anti-G-CSF-receptor monoklonaal antilichaam intraveneus toegediend aan proefpersonen met HS of PPP
|
Recombinant anti-G-CSF-receptor monoklonaal antilichaam is een conserveermiddelvrije, steriele vloeibare formulering die geschikt is voor intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisniveau 2 (HS)
Dosis 2 van recombinant anti-G-CSF-receptor monoklonaal antilichaam intraveneus toegediend aan proefpersonen met HS
|
Recombinant anti-G-CSF-receptor monoklonaal antilichaam is een conserveermiddelvrije, steriele vloeibare formulering die geschikt is voor intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisniveau 2 (PPP)
Dosis 2 van recombinant anti-G-CSF-receptor monoklonaal antilichaam intraveneus toegediend aan proefpersonen met PPP
|
Recombinant anti-G-CSF-receptor monoklonaal antilichaam is een conserveermiddelvrije, steriele vloeibare formulering die geschikt is voor intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosis Niveau 2 (Totaal)
Dosis 2 van recombinant anti-G-CSF-receptor monoklonaal antilichaam intraveneus toegediend aan proefpersonen met HS of PPP
|
Recombinant anti-G-CSF-receptor monoklonaal antilichaam is een conserveermiddelvrije, steriele vloeibare formulering die geschikt is voor intraveneuze infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Tot 24 weken
|
|
TEAE's naar ernst
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Tot 24 weken
|
|
TEAE's door toeval
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Tot 24 weken
|
|
Incidentie van bijwerkingen van speciaal belang (AESI's): Graad 3 en 4 neutropenie
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Tot 24 weken
|
|
AESI's: graad 3 en 4 neutropenie door causaliteit
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Tot 24 weken
|
|
Incidentie van AESI's: Graad 3 en 4 infectie
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Tot 24 weken
|
|
AESI's: Graad 3 en 4 infectie door causaliteit
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale concentratie (Cmax) van CSL324 in serum voor de eerste toegediende dosis
Tijdsspanne: Tot 22 dagen na toediening
|
Tot 22 dagen na toediening
|
|
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van CSL324 in serum voor de eerste toegediende dosis
Tijdsspanne: Tot 22 dagen na toediening
|
Tot 22 dagen na toediening
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval (AUCtau) van CSL324 in serum voor de eerste toegediende dosis
Tijdsspanne: Tot 22 dagen na toediening
|
Tot 22 dagen na toediening
|
|
Cmax van CSL324 in serum voor de laatst toegediende dosis
Tijdsspanne: Tot 22 dagen na toediening
|
Tot 22 dagen na toediening
|
|
Tmax van CSL324 in serum voor de laatst toegediende dosis
Tijdsspanne: Tot 84 dagen na toediening
|
Tot 84 dagen na toediening
|
|
AUCtau van CSL324 in serum voor de laatst toegediende dosis
Tijdsspanne: Tot 22 dagen na toediening
|
Tot 22 dagen na toediening
|
|
Halfwaardetijd (t½) van CSL324 in serum voor de laatst toegediende dosis
Tijdsspanne: Tot 84 dagen na toediening
|
Tot 84 dagen na toediening
|
|
Totale systemische klaring (CLtot) na intraveneuze dosering van CSL324 in serum voor de laatst toegediende dosis
Tijdsspanne: Tot 22 dagen na toediening
|
Tot 22 dagen na toediening
|
|
Distributievolume na intraveneuze dosering tijdens de terminale eliminatiefase (Vz) van CSL324 in serum voor de laatst toegediende dosis
Tijdsspanne: Tot 22 dagen na toediening
|
Tot 22 dagen na toediening
|
|
Cdal van CSL324 voor elke toegediende dosis CSL324
Tijdsspanne: Tot 22 dagen na elke dosis
|
Tot 22 dagen na elke dosis
|
|
Accumulatieratio voor AUCtau (verhouding tussen AUCtau van de laatste dosis en van de eerste dosis) en accumulatieratio voor Cmax (verhouding tussen Cmax van de laatste dosis en van de eerste dosis)
Tijdsspanne: Tot 22 dagen na elke dosis
|
Tot 22 dagen na elke dosis
|
|
Aanwezigheid van anti-CSL324-antilichamen in serum
Tijdsspanne: Tot 168 dagen
|
Tot 168 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Zweetklierziekten
- Huidziektes
- Infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Huidziekten, besmettelijk
- Huidziekten, papulosquameus
- Ettering
- Huidziekten, bacterieel
- Psoriasis
- Hidradenitis suppurativa
- Hidradenitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Adjuvantia, immunologisch
- Antilichamen
- Lenograstim
- Antilichamen, monoklonaal
Andere studie-ID-nummers
- CSL324_1002
- 2018-002871-17 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
CSL zal verzoeken om het delen van individuele patiëntgegevens (IPD) van systematische beoordelingsgroepen of bonafide onderzoekers in overweging nemen. Neem voor informatie over het proces en de vereisten voor het indienen van een vrijwillig verzoek tot het delen van gegevens voor IPD contact op met CSL via clinicaltrials@cslbehring.com.
Toepasselijke landspecifieke privacy- en andere wet- en regelgeving zullen in overweging worden genomen en kunnen het delen van IPD voorkomen.
Als het verzoek wordt goedgekeurd en de onderzoeker een passende overeenkomst voor het delen van gegevens heeft gesloten, zal een IPD die op de juiste manier is geanonimiseerd beschikbaar zijn.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-verzoeken kunnen niet eerder dan 12 maanden na publicatie van de resultaten van dit onderzoek bij CSL worden ingediend via een artikel dat beschikbaar is op een openbare website.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken mogen alleen worden gedaan door systematische beoordelingsgroepen of bonafide onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de IPD niet-commercieel van aard is en is goedgekeurd door een interne beoordelingscommissie.
Een IPD-verzoek wordt door CSL niet in overweging genomen, tenzij de voorgestelde onderzoeksvraag een antwoord probeert te bieden op een belangrijke en onbekende vraag uit de medische wetenschap of patiëntenzorg, zoals vastgesteld door de interne beoordelingscommissie van CSL.
De verzoekende partij moet een passende overeenkomst voor het delen van gegevens sluiten voordat IPD beschikbaar wordt gesteld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .