Безопасность и фармакокинетика повторных доз CSL324 у субъектов с гнойным гидраденитом и ладонно-подошвенным пустулезом
25 мая 2023 г. обновлено: CSL Behring
Многоцентровое открытое исследование с 2 схемами и повторными дозами для оценки безопасности и фармакокинетики внутривенного введения CSL324 у субъектов с гнойным гидраденитом и ладонно-подошвенным пустулезом
В исследовании CSL324_1002 будут изучены безопасность и фармакокинетика повторных доз CSL324 у субъектов с гнойным гидраденитом и ладонно-подошвенным пустулезом.
CSL324 — это новая рекомбинантная терапия, которая может лечить заболевания, вызванные повышенным количеством нейтрофилов в очагах воспаления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Darlinghurst, Австралия, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Fremantle, Австралия, 6160
- Fremantle Dermatology
-
Parkville, Австралия, 3052
- The Royal Melbourne Hospital
-
Westmead, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bochum, Германия, 44791
- St. Josef Hospital
-
Darmstadt, Германия, 64283
- Klinikum Darmstadt
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2400
- Bispebjerg hospital
-
Hellerup, Дания, 2900
- Gentofte Hospital
-
Roskilde, Дания, 4000
- Zealand University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно
- Подтвержденный клинический диагноз СГ средней и тяжелой степени в соответствии с рекомендациями Международной системы оценки тяжести гнойного гидраденита (IHS4) (т. е. IHS4 ≥ 4)
- ППП, дифференцированный от других форм пустулеза
- Псориаз с ладонно-подошвенным пустулезом и индексом тяжести псориаза (ppPASI) ≥ 12.
- Субъекты только с HS: неадекватный ответ на по крайней мере 3-месячное (90 дней) испытание пероральных антибиотиков для лечения HS
- Субъекты только с ППП: подтвержденный клинический диагноз ППП по крайней мере за 6 месяцев до скрининга и неадекватный ответ на местную терапию, фототерапию и/или предыдущую системную терапию для лечения ППП.
Критерий исключения:
- Лечение любыми лекарствами и методами лечения, не разрешенными во время исследования.
- Миелопролиферативное заболевание в анамнезе.
- Злокачественное новообразование в течение 5 лет при скрининге, за исключением немеланомного рака кожи, карциномы in situ или рака предстательной железы, не требующего лечения.
- Текущие или недавние клинически значимые неконтролируемые почечные, печеночные (включая активный вирус гепатита В и/или вирус гепатита С), гематологические, эндокринные, легочные, психические или сердечные заболевания, оцененные как потенциально влияющие на результаты исследования как определено Исследователем и/или Спонсором.
- Врожденные или приобретенные иммуносупрессивные состояния, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека.
- Клинические признаки активной инфекции и/или лихорадка > 38°C в течение 7 дней до 1-го дня.
- Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, ЭКГ или лабораторных исследованиях или нейтропения (определяемая как абсолютное количество нейтрофилов < 2,0 × 109/л) при скрининге.
- Субъекты только с PPP: сопутствующий вульгарный псориаз (не включая шелушение кожи головы и/или ушей).
- Субъекты только с HS: > 20 дренирующих свищей».
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 1 (HS)
Доза 1 рекомбинантного моноклонального антитела к рецептору G-CSF, введенная внутривенно субъектам с HS
|
Рекомбинантное моноклональное антитело к рецептору G-CSF представляет собой стерильную жидкую форму без консервантов, подходящую для внутривенного вливания.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 1 (PPP)
Доза 1 рекомбинантного моноклонального антитела к рецептору G-CSF, введенная внутривенно субъектам с PPP
|
Рекомбинантное моноклональное антитело к рецептору G-CSF представляет собой стерильную жидкую форму без консервантов, подходящую для внутривенного вливания.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 1 (общий)
Доза 1 рекомбинантного моноклонального антитела к рецептору G-CSF, вводимая внутривенно субъектам с HS или PPP
|
Рекомбинантное моноклональное антитело к рецептору G-CSF представляет собой стерильную жидкую форму без консервантов, подходящую для внутривенного вливания.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 2 (HS)
Доза 2 рекомбинантного моноклонального антитела к рецептору G-CSF, вводимая внутривенно субъектам с HS
|
Рекомбинантное моноклональное антитело к рецептору G-CSF представляет собой стерильную жидкую форму без консервантов, подходящую для внутривенного вливания.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 2 (PPP)
Доза 2 рекомбинантного моноклонального антитела к рецептору G-CSF, введенная внутривенно субъектам с PPP
|
Рекомбинантное моноклональное антитело к рецептору G-CSF представляет собой стерильную жидкую форму без консервантов, подходящую для внутривенного вливания.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 2 (общий)
Доза 2 рекомбинантного моноклонального антитела к рецептору G-CSF, вводимая внутривенно субъектам с HS или PPP
|
Рекомбинантное моноклональное антитело к рецептору G-CSF представляет собой стерильную жидкую форму без консервантов, подходящую для внутривенного вливания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 24 недель
|
До 24 недель
|
|
TEAE по серьезности
Временное ограничение: До 24 недель
|
До 24 недель
|
|
TEAE по несчастным случаям
Временное ограничение: До 24 недель
|
До 24 недель
|
|
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI): нейтропения 3 и 4 степени.
Временное ограничение: До 24 недель
|
До 24 недель
|
|
AESI: нейтропения 3 и 4 степени по причинно-следственной связи
Временное ограничение: До 24 недель
|
До 24 недель
|
|
Частота AESI: инфекция 3 и 4 степени
Временное ограничение: До 24 недель
|
До 24 недель
|
|
AESI: инфекция 3 и 4 степени по причинно-следственной связи
Временное ограничение: До 24 недель
|
До 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация (Cmax) CSL324 в сыворотке для первой введенной дозы
Временное ограничение: До 22 дней после введения дозы
|
До 22 дней после введения дозы
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) CSL324 в сыворотке для первой введенной дозы
Временное ограничение: До 22 дней после введения дозы
|
До 22 дней после введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования (AUCtau) CSL324 в сыворотке для первой введенной дозы
Временное ограничение: До 22 дней после введения дозы
|
До 22 дней после введения дозы
|
|
Cmax CSL324 в сыворотке для последней введенной дозы
Временное ограничение: До 22 дней после введения дозы
|
До 22 дней после введения дозы
|
|
Tmax CSL324 в сыворотке для последней введенной дозы
Временное ограничение: До 84 дней после введения дозы
|
До 84 дней после введения дозы
|
|
AUCtau CSL324 в сыворотке для последней введенной дозы
Временное ограничение: До 22 дней после введения дозы
|
До 22 дней после введения дозы
|
|
Период полувыведения (t½) CSL324 в сыворотке для последней введенной дозы
Временное ограничение: До 84 дней после введения дозы
|
До 84 дней после введения дозы
|
|
Общий системный клиренс (CLtot) после внутривенного введения CSL324 в сыворотке для последней введенной дозы
Временное ограничение: До 22 дней после введения дозы
|
До 22 дней после введения дозы
|
|
Объем распределения после внутривенного введения в терминальной фазе элиминации (Vz) CSL324 в сыворотке для последней введенной дозы
Временное ограничение: До 22 дней после введения дозы
|
До 22 дней после введения дозы
|
|
Минимальное значение CSL324 для каждой введенной дозы CSL324
Временное ограничение: До 22 дней после каждой дозы
|
До 22 дней после каждой дозы
|
|
Коэффициент накопления для AUCtau (отношение между AUCtau последней дозы и первой дозы) и коэффициент накопления для Cmax (отношение между Cmax последней дозы и первой дозы)
Временное ограничение: До 22 дней после каждой дозы
|
До 22 дней после каждой дозы
|
|
Наличие антител к CSL324 в сыворотке
Временное ограничение: До 168 дней
|
До 168 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания потовых желез
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Кожные заболевания, инфекционные
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Нагноение
- Кожные заболевания, бактериальные
- Псориаз
- Гидраденит гнойный
- Гидраденит
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Антитела
- Ленограстим
- Антитела, моноклональные
Другие идентификационные номера исследования
- CSL324_1002
- 2018-002871-17 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
CSL рассмотрит запросы на обмен индивидуальными данными пациентов (IPD) от групп систематического обзора или добросовестных исследователей. Для получения информации о процессе и требованиях к подаче добровольного запроса на обмен данными для IPD, пожалуйста, свяжитесь с CSL по адресу Clinicaltrials@cslbehring.com.
Применимое законодательство о конфиденциальности в конкретной стране и другие законы и правила будут учитываться и могут препятствовать обмену IPD.
Если запрос одобрен и исследователь подписал соответствующее соглашение об обмене данными, IPD, который был должным образом анонимизирован, будет доступен.
Сроки обмена IPD
Запросы IPD можно подавать в CSL не ранее, чем через 12 месяцев после публикации результатов этого исследования в виде статьи, размещенной на общедоступном веб-сайте.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы могут быть сделаны только группами систематического обзора или добросовестными исследователями, чье предполагаемое использование IPD носит некоммерческий характер и было одобрено внутренним комитетом по обзору.
Запрос IPD не будет рассматриваться CSL, за исключением случаев, когда предлагаемый исследовательский вопрос направлен на ответ на важный и неизвестный вопрос медицинской науки или ухода за пациентами, как это определено внутренним комитетом по рассмотрению CSL.
Запрашивающая сторона должна заключить соответствующее соглашение об обмене данными, прежде чем IPD станет доступным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .