Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Pharmakokinetik wiederholter Dosen von CSL324 bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa und palmoplantarer Pustulose

25. Mai 2023 aktualisiert von: CSL Behring

Eine multizentrische, offene, 2-Regime-Studie mit wiederholter Gabe zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von intravenösem CSL324 bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa und palmoplantarer Pustulose

Die Studie CSL324_1002 wird die Sicherheit und Pharmakokinetik wiederholter Dosen von CSL324 bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa und palmoplantarer Pustulose untersuchen. CSL324 ist eine neuartige, rekombinante Therapie, die Krankheiten behandeln kann, die durch eine erhöhte Anzahl von Neutrophilen an Entzündungsstellen verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Fremantle, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Parkville, Australien, 3052
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • St. Josef Hospital
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Zealand University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 75 Jahren einschließlich
  • Bestätigte klinische Diagnose von mittelschwerem bis schwerem HS gemäß den Richtlinien des International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) (d. h. IHS4 ≥ 4)
  • PPP unterscheidet sich von anderen Formen der Pustulose
  • Psoriasis mit einem Palmoplantar Pustulose Psoriasis Area and Severity Index (ppPASI)-Score von ≥ 12.
  • Nur Patienten mit HS: unzureichendes Ansprechen auf eine mindestens 3-monatige (90-tägige) Studie mit oralen Antibiotika zur Behandlung von HS
  • Nur Patienten mit PPP: bestätigte klinische Diagnose von PPP mindestens 6 Monate vor dem Screening und unzureichendes Ansprechen auf topische Therapie, Phototherapie und / oder vorherige systemische Therapie zur Behandlung von PPP

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Medikamenten und Therapien, die während der Studie nicht erlaubt sind.
  • Vorgeschichte einer myeloproliferativen Erkrankung.
  • Bösartigkeit innerhalb von 5 Jahren beim Screening mit Ausnahme von hellem Hautkrebs, Carcinoma in situ oder nicht behandlungsbedürftigem Prostatakrebs.
  • Aktuelle oder eine kürzlich aufgetretene klinisch signifikante Vorgeschichte von unkontrollierten Nieren-, Leber- (einschließlich derzeit aktivem Hepatitis-B-Virus und / oder Hepatitis-C-Virus), hämatologischen, endokrinen, pulmonalen, psychiatrischen oder kardialen Erkrankungen, die als potenziell eine Auswirkung auf die Studienergebnisse haben wie vom Prüfarzt und/oder Sponsor festgelegt.
  • Angeborene oder erworbene immunsuppressive Erkrankung(en), einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus.
  • Klinische Anzeichen einer aktiven Infektion und/oder Fieber > 38 °C in den 7 Tagen vor Tag 1.
  • Klinisch signifikante Anomalien bei körperlicher Untersuchung, EKG oder Laborbeurteilungen oder Neutropenie (definiert als absolute Neutrophilenzahl < 2,0 × 109/l) beim Screening.
  • Nur Patienten mit PPP: gleichzeitige Psoriasis vulgaris (ohne schuppige Kopfhaut und/oder Ohren).
  • Nur Probanden mit HS: > 20 entleerende Fisteln.“

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisstufe 1 (HS)
Dosis 1 des rekombinanten monoklonalen Anti-G-CSF-Rezeptor-Antikörpers wird Patienten mit HS intravenös verabreicht
Biologisch: Rekombinanter monoklonaler Anti-Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF)-Rezeptor-Antikörper
Rekombinanter monoklonaler Anti-G-CSF-Rezeptor-Antikörper ist eine konservierungsmittelfreie, sterile flüssige Formulierung, die für die intravenöse Infusion geeignet ist
Andere Namen:
  • CSL324
Experimental: Dosisstufe 1 (PPP)
Dosis 1 des rekombinanten monoklonalen Anti-G-CSF-Rezeptor-Antikörpers wird Patienten mit PPP intravenös verabreicht
Biologisch: Rekombinanter monoklonaler Anti-Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF)-Rezeptor-Antikörper
Rekombinanter monoklonaler Anti-G-CSF-Rezeptor-Antikörper ist eine konservierungsmittelfreie, sterile flüssige Formulierung, die für die intravenöse Infusion geeignet ist
Andere Namen:
  • CSL324
Experimental: Dosisstufe 1 (Gesamt)
Dosis 1 des rekombinanten monoklonalen Anti-G-CSF-Rezeptor-Antikörpers wird Patienten mit HS oder PPP intravenös verabreicht
Biologisch: Rekombinanter monoklonaler Anti-Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF)-Rezeptor-Antikörper
Rekombinanter monoklonaler Anti-G-CSF-Rezeptor-Antikörper ist eine konservierungsmittelfreie, sterile flüssige Formulierung, die für die intravenöse Infusion geeignet ist
Andere Namen:
  • CSL324
Experimental: Dosisstufe 2 (HS)
Dosis 2 des rekombinanten monoklonalen Anti-G-CSF-Rezeptor-Antikörpers wurde Patienten mit HS intravenös verabreicht
Biologisch: Rekombinanter monoklonaler Anti-Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF)-Rezeptor-Antikörper
Rekombinanter monoklonaler Anti-G-CSF-Rezeptor-Antikörper ist eine konservierungsmittelfreie, sterile flüssige Formulierung, die für die intravenöse Infusion geeignet ist
Andere Namen:
  • CSL324
Experimental: Dosisstufe 2 (PPP)
Dosis 2 des rekombinanten monoklonalen Anti-G-CSF-Rezeptor-Antikörpers, der Patienten mit PPP intravenös verabreicht wird
Biologisch: Rekombinanter monoklonaler Anti-Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF)-Rezeptor-Antikörper
Rekombinanter monoklonaler Anti-G-CSF-Rezeptor-Antikörper ist eine konservierungsmittelfreie, sterile flüssige Formulierung, die für die intravenöse Infusion geeignet ist
Andere Namen:
  • CSL324
Experimental: Dosisstufe 2 (Gesamt)
Dosis 2 des rekombinanten monoklonalen Anti-G-CSF-Rezeptor-Antikörpers wird Patienten mit HS oder PPP intravenös verabreicht
Biologisch: Rekombinanter monoklonaler Anti-Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF)-Rezeptor-Antikörper
Rekombinanter monoklonaler Anti-G-CSF-Rezeptor-Antikörper ist eine konservierungsmittelfreie, sterile flüssige Formulierung, die für die intravenöse Infusion geeignet ist
Andere Namen:
  • CSL324

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
TEAEs nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
TEAEs nach Unfall
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Auftreten von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs): Grad 3 und 4 Neutropenie
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
AESIs: Neutropenie Grad 3 und 4 nach Kausalität
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Inzidenz von AESIs: Infektion Grad 3 und 4
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
AESIs: Infektionen Grad 3 und 4 nach Kausalität
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax) von CSL324 im Serum für die erste verabreichte Dosis
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage nach der Einnahme
Bis zu 22 Tage nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von CSL324 im Serum für die erste verabreichte Dosis
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage nach der Einnahme
Bis zu 22 Tage nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (AUCtau) von CSL324 im Serum für die erste verabreichte Dosis
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage nach der Einnahme
Bis zu 22 Tage nach der Einnahme
Cmax von CSL324 im Serum für die letzte verabreichte Dosis
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage nach der Einnahme
Bis zu 22 Tage nach der Einnahme
Tmax von CSL324 im Serum für die letzte verabreichte Dosis
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage nach der Einnahme
Bis zu 84 Tage nach der Einnahme
AUCtau von CSL324 im Serum für die letzte verabreichte Dosis
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage nach der Einnahme
Bis zu 22 Tage nach der Einnahme
Halbwertszeit (t½) von CSL324 im Serum für die letzte verabreichte Dosis
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage nach der Einnahme
Bis zu 84 Tage nach der Einnahme
Systemische Gesamtclearance (CLtot) nach intravenöser Gabe von CSL324 im Serum für die letzte verabreichte Dosis
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage nach der Einnahme
Bis zu 22 Tage nach der Einnahme
Verteilungsvolumen nach intravenöser Gabe während der terminalen Eliminationsphase (Vz) von CSL324 im Serum für die letzte verabreichte Dosis
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage nach der Einnahme
Bis zu 22 Tage nach der Einnahme
Ctrog von CSL324 für jede verabreichte Dosis von CSL324
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage nach jeder Dosis
Bis zu 22 Tage nach jeder Dosis
Akkumulationsverhältnis für AUCtau (Verhältnis zwischen AUCtau der letzten Dosis und der ersten Dosis) und Akkumulationsverhältnis für Cmax (Verhältnis zwischen Cmax der letzten Dosis und der ersten Dosis)
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage nach jeder Dosis
Bis zu 22 Tage nach jeder Dosis
Vorhandensein von Anti-CSL324-Antikörpern im Serum
Zeitfenster: Bis zu 168 Tage
Bis zu 168 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSL324_1002
  • 2018-002871-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

CSL wird Anfragen zur Weitergabe individueller Patientendaten (IPD) von systematischen Review-Gruppen oder seriösen Forschern berücksichtigen. Für Informationen zum Verfahren und zu den Anforderungen für das Einreichen eines freiwilligen Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für IPD wenden Sie sich bitte an CSL unter clinicaltrials@cslbehring.com.

Anwendbare länderspezifische Datenschutz- und andere Gesetze und Vorschriften werden berücksichtigt und können die Weitergabe von IPD verhindern.

Wenn der Anfrage stattgegeben wird und der Forscher eine entsprechende Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen hat, wird IPD, das angemessen anonymisiert wurde, verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD-Anfragen können frühestens 12 Monate nach Veröffentlichung der Ergebnisse dieser Studie über einen auf einer öffentlichen Website bereitgestellten Artikel bei CSL eingereicht werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen dürfen nur von systematischen Review-Gruppen oder gutgläubigen Forschern gestellt werden, deren vorgeschlagene Verwendung des IPD nichtkommerzieller Natur ist und von einem internen Review-Komitee genehmigt wurde.

Eine IPD-Anfrage wird von CSL nicht berücksichtigt, es sei denn, die vorgeschlagene Forschungsfrage zielt darauf ab, eine bedeutende und unbekannte Frage der medizinischen Wissenschaft oder der Patientenversorgung zu beantworten, wie vom internen Überprüfungsausschuss von CSL festgelegt.

Die anfordernde Partei muss eine entsprechende Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, bevor IPD zur Verfügung gestellt wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hidradenitis suppurativa

Klinische Studien zur Rekombinanter monoklonaler Anti-Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF)-Rezeptor-Antikörper

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren