Sikkerhet og farmakokinetikk for gjentatte doser av CSL324 hos personer med Hidradenitis Suppurativa og Palmoplantar Pustulose
25. mai 2023 oppdatert av: CSL Behring
En multisenter, åpen, 2-regime, gjentatt dosestudie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til intravenøs CSL324 hos personer med Hidradenitis Suppurativa og Palmoplantar Pustulose
Studie CSL324_1002 vil undersøke sikkerheten og farmakokinetikken til gjentatte doser av CSL324 hos personer med hidradenitis suppurativa og palmoplantar pustulose.
CSL324 er en ny, rekombinant terapi som kan behandle sykdommer forårsaket av økt antall nøytrofiler på steder med betennelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Fremantle, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology
-
Parkville, Australia, 3052
- The Royal Melbourne Hospital
-
Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg hospital
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Gentofte Hospital
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Zealand University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bochum, Tyskland, 44791
- St. Josef Hospital
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Klinikum Darmstadt
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 75 år, inklusive
- Bekreftet klinisk diagnose av moderat til alvorlig HS i henhold til International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) retningslinjer (dvs. IHS4 ≥ 4)
- PPP differensiert fra andre former for pustulose
- Psoriasis med en Palmoplantar Pustulose Psoriasis Area and Severity Index (ppPASI) score på ≥ 12.
- Kun personer med HS: utilstrekkelig respons på minst en 3-måneders (90 dager) utprøving av orale antibiotika for behandling av HS
- Kun personer med PPP: bekreftet klinisk diagnose av PPP minst 6 måneder før screening og utilstrekkelig respons på lokal terapi, fototerapi og/eller tidligere systemisk terapi for behandling av PPP
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med medisiner og terapier som ikke er tillatt under studien.
- Historie med myeloproliferativ sykdom.
- Malignitet innen 5 år ved screening med unntak av ikke-melanom hudkreft, carcinoma in situ eller prostatakreft som ikke krever behandling.
- Nåværende, eller en nylig klinisk signifikant historie med, ukontrollert nyre-, lever- (inkludert for øyeblikket aktivt hepatitt B-virus og/eller hepatitt C-virus), hematologisk, endokrin, lunge-, psykiatrisk eller hjertesykdom, vurdert til å ha en potensiell effekt på studieresultatene som bestemt av etterforskeren og/eller sponsoren.
- Medfødt eller ervervet immunsuppressiv(e) tilstand(er), inkludert humant immunsviktvirusinfeksjon.
- Kliniske tegn på aktiv infeksjon og/eller feber > 38°C i løpet av de 7 dagene før dag 1.
- Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse, EKG eller laboratorievurderinger, eller nøytropeni (definert som absolutt nøytrofiltall < 2,0 × 109/L) ved screening.
- Pasienter med kun PPP: samtidig psoriasis vulgaris (ikke inkludert skjellende hodebunn og/eller ører).
- Kun personer med HS: > 20 drenerende fistler."
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dosenivå 1 (HS)
Dose 1 av rekombinant anti-G-CSF reseptor monoklonalt antistoff administrert intravenøst til personer med HS
|
Rekombinant anti-G-CSF reseptor monoklonalt antistoff er en konserveringsmiddelfri, steril flytende formulering som er egnet for intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 1 (PPP)
Dose 1 av rekombinant anti-G-CSF reseptor monoklonalt antistoff administrert intravenøst til personer med PPP
|
Rekombinant anti-G-CSF reseptor monoklonalt antistoff er en konserveringsmiddelfri, steril flytende formulering som er egnet for intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 1 (totalt)
Dose 1 av rekombinant anti-G-CSF reseptor monoklonalt antistoff administrert intravenøst til personer med HS eller PPP
|
Rekombinant anti-G-CSF reseptor monoklonalt antistoff er en konserveringsmiddelfri, steril flytende formulering som er egnet for intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 2 (HS)
Dose 2 av rekombinant anti-G-CSF reseptor monoklonalt antistoff administrert intravenøst til personer med HS
|
Rekombinant anti-G-CSF reseptor monoklonalt antistoff er en konserveringsmiddelfri, steril flytende formulering som er egnet for intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 2 (PPP)
Dose 2 av rekombinant anti-G-CSF reseptor monoklonalt antistoff administrert intravenøst til personer med PPP
|
Rekombinant anti-G-CSF reseptor monoklonalt antistoff er en konserveringsmiddelfri, steril flytende formulering som er egnet for intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 2 (totalt)
Dose 2 av rekombinant anti-G-CSF reseptor monoklonalt antistoff administrert intravenøst til personer med HS eller PPP
|
Rekombinant anti-G-CSF reseptor monoklonalt antistoff er en konserveringsmiddelfri, steril flytende formulering som er egnet for intravenøs infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Opptil 24 uker
|
|
TEAE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Opptil 24 uker
|
|
TEAE etter tilfeldighet
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Opptil 24 uker
|
|
Forekomst av bivirkninger av spesiell interesse (AESI): Grad 3 og 4 nøytropeni
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Opptil 24 uker
|
|
AESI: Grad 3 og 4 nøytropeni etter årsakssammenheng
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Opptil 24 uker
|
|
Forekomst av AESI: Grad 3 og 4 infeksjon
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Opptil 24 uker
|
|
AESI: Grad 3 og 4 infeksjon ved årsakssammenheng
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av CSL324 i serum for den første dosen administrert
Tidsramme: Inntil 22 dager etter dose
|
Inntil 22 dager etter dose
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av CSL324 i serum for den første dosen administrert
Tidsramme: Inntil 22 dager etter dose
|
Inntil 22 dager etter dose
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven under et doseringsintervall (AUCtau) av CSL324 i serum for den første dosen administrert
Tidsramme: Inntil 22 dager etter dose
|
Inntil 22 dager etter dose
|
|
Cmax for CSL324 i serum for den siste administrerte dosen
Tidsramme: Inntil 22 dager etter dose
|
Inntil 22 dager etter dose
|
|
Tmax på CSL324 i serum for siste administrerte dose
Tidsramme: Inntil 84 dager etter dose
|
Inntil 84 dager etter dose
|
|
AUCtau av CSL324 i serum for den siste administrerte dosen
Tidsramme: Inntil 22 dager etter dose
|
Inntil 22 dager etter dose
|
|
Halveringstid (t½) av CSL324 i serum for siste dose administrert
Tidsramme: Inntil 84 dager etter dose
|
Inntil 84 dager etter dose
|
|
Total systemisk clearance (CLtot) etter intravenøs dosering av CSL324 i serum for den siste administrerte dosen
Tidsramme: Inntil 22 dager etter dose
|
Inntil 22 dager etter dose
|
|
Distribusjonsvolum etter intravenøs dosering under den terminale eliminasjonsfasen (Vz) av CSL324 i serum for den siste administrerte dosen
Tidsramme: Inntil 22 dager etter dose
|
Inntil 22 dager etter dose
|
|
Ctrough av CSL324 for hver dose av CSL324 administrert
Tidsramme: Inntil 22 dager etter hver dose
|
Inntil 22 dager etter hver dose
|
|
Akkumuleringsforhold for AUCtau (forholdet mellom AUCtau for siste dose og første dose) og akkumuleringsforhold for Cmax (forhold mellom Cmax for siste dose og første dose)
Tidsramme: Inntil 22 dager etter hver dose
|
Inntil 22 dager etter hver dose
|
|
Tilstedeværelse av anti-CSL324 antistoffer i serum
Tidsramme: Opptil 168 dager
|
Opptil 168 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
4. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Svettekjertelsykdommer
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Hudsykdommer, smittsomme
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Suppuration
- Hudsykdommer, bakteriell
- Psoriasis
- Hidradenitis Suppurativa
- Hidradenitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Antistoffer
- Lenograstim
- Antistoffer, monoklonale
Andre studie-ID-numre
- CSL324_1002
- 2018-002871-17 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
CSL vil vurdere forespørsler om å dele individuelle pasientdata (IPD) fra systematiske gjennomgangsgrupper eller godtroende forskere. For informasjon om prosessen og kravene for å sende inn en frivillig forespørsel om datadeling for IPD, vennligst kontakt CSL på clinicaltrials@cslbehring.com.
Gjeldende landsspesifikke personvern og andre lover og forskrifter vil bli vurdert og kan forhindre deling av IPD.
Hvis forespørselen godkjennes og forskeren har utført en passende datadelingsavtale, vil IPD som er riktig anonymisert være tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
IPD-forespørsler kan sendes til CSL tidligst 12 måneder etter publisering av resultatene av denne studien via en artikkel som er gjort tilgjengelig på et offentlig nettsted.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler kan kun fremsettes av systematiske vurderingsgrupper eller godtroende forskere hvis foreslåtte bruk av IPD er ikke-kommersiell og har blitt godkjent av en intern vurderingskomité.
En IPD-forespørsel vil ikke bli vurdert av CSL med mindre det foreslåtte forskningsspørsmålet søker å svare på et betydelig og ukjent medisinsk vitenskapelig eller pasientbehandlingsspørsmål som bestemt av CSLs interne revisjonskomité.
Anmodende part må utføre en passende datadelingsavtale før IPD vil bli gjort tilgjengelig.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .