Innocuité et pharmacocinétique de doses répétées de CSL324 chez des sujets atteints d'hidrosadénite suppurée et de pustulose palmoplantaire
25 mai 2023 mis à jour par: CSL Behring
Une étude multicentrique, ouverte, à 2 régimes et à doses répétées pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du CSL324 intraveineux chez des sujets atteints d'hidrosadénite suppurée et de pustulose palmoplantaire
L'étude CSL324_1002 étudiera l'innocuité et la pharmacocinétique de doses répétées de CSL324 chez des sujets atteints d'hidrosadénite suppurée et de pustulose palmoplantaire.
CSL324 est une nouvelle thérapie recombinante qui peut traiter des maladies causées par un nombre accru de neutrophiles aux sites d'inflammation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bochum, Allemagne, 44791
- St. Josef Hospital
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Darmstadt, Allemagne, 64283
- Klinikum Darmstadt
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Darlinghurst, Australie, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Fremantle, Australie, 6160
- Fremantle Dermatology
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Parkville, Australie, 3052
- The Royal Melbourne Hospital
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Westmead, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Copenhagen, Danemark, 2400
- Bispebjerg hospital
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Hellerup, Danemark, 2900
- Gentofte Hospital
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Roskilde, Danemark, 4000
- Zealand University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans inclus
- Diagnostic clinique confirmé d'HS modérée à sévère selon les directives de l'International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) (c'est-à-dire IHS4 ≥ 4)
- PPP différencié des autres formes de pustulose
- Psoriasis avec un score Palmoplantar Pustulosis Psoriasis Area and Severity Index (ppPASI) ≥ 12.
- Sujets atteints d'HS uniquement : réponse inadéquate à au moins 3 mois (90 jours) d'essai d'antibiotiques oraux pour le traitement de l'HS
- Sujets avec PPP uniquement : diagnostic clinique confirmé de PPP au moins 6 mois avant le dépistage et réponse inadéquate au traitement topique, à la photothérapie et/ou à une thérapie systémique antérieure pour le traitement du PPP
Critère d'exclusion:
- Traitement avec des médicaments et des thérapies non autorisés pendant l'étude.
- Antécédents de maladie myéloproliférative.
- Malignité dans les 5 ans au moment du dépistage, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du carcinome in situ ou du cancer de la prostate ne nécessitant pas de traitement.
- Antécédents actuels ou récents cliniquement significatifs de maladies rénales, hépatiques (y compris le virus de l'hépatite B et / ou le virus de l'hépatite C actuellement actifs), hématologiques, endocriniennes, pulmonaires, psychiatriques ou cardiaques non contrôlées, évaluées comme ayant potentiellement un effet sur les résultats de l'étude tel que déterminé par l'investigateur et/ou le commanditaire.
- Affection(s) immunosuppressive(s) congénitale(s) ou acquise(s), y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine.
- Signes cliniques d'infection active et/ou fièvre > 38°C durant les 7 jours précédant le Jour 1.
- Anomalies cliniquement significatives à l'examen physique, à l'ECG ou aux évaluations de laboratoire, ou neutropénie (définie comme un nombre absolu de neutrophiles < 2,0 × 109/L) lors du dépistage.
- Sujets avec PPP uniquement : psoriasis vulgaire concomitant (sans compter le cuir chevelu squameux et/ou les oreilles).
- Sujets avec HS uniquement : > 20 fistules drainantes. »
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Niveau de dose 1 (HS)
Dose 1 d'anticorps monoclonal recombinant anti-récepteur du G-CSF administré par voie intraveineuse à des sujets atteints d'HS
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L'anticorps monoclonal recombinant anti-récepteur du G-CSF est une formulation liquide stérile sans conservateur qui convient à la perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: Niveau de dose 1 (PPP)
Dose 1 d'anticorps monoclonal recombinant anti-récepteur du G-CSF administré par voie intraveineuse à des sujets atteints de PPP
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L'anticorps monoclonal recombinant anti-récepteur du G-CSF est une formulation liquide stérile sans conservateur qui convient à la perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: Niveau de dose 1 (Total)
Dose 1 d'anticorps monoclonal recombinant anti-récepteur du G-CSF administré par voie intraveineuse à des sujets atteints d'HS ou de PPP
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L'anticorps monoclonal recombinant anti-récepteur du G-CSF est une formulation liquide stérile sans conservateur qui convient à la perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: Niveau de dose 2 (HS)
Dose 2 d'anticorps monoclonal recombinant anti-récepteur du G-CSF administré par voie intraveineuse à des sujets atteints d'HS
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L'anticorps monoclonal recombinant anti-récepteur du G-CSF est une formulation liquide stérile sans conservateur qui convient à la perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: Niveau de dose 2 (PPP)
Dose 2 d'anticorps monoclonal recombinant anti-récepteur du G-CSF administré par voie intraveineuse à des sujets atteints de PPP
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L'anticorps monoclonal recombinant anti-récepteur du G-CSF est une formulation liquide stérile sans conservateur qui convient à la perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: Niveau de dose 2 (Total)
Dose 2 d'anticorps monoclonal recombinant anti-récepteur du G-CSF administré par voie intraveineuse à des sujets atteints d'HS ou de PPP
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L'anticorps monoclonal recombinant anti-récepteur du G-CSF est une formulation liquide stérile sans conservateur qui convient à la perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Jusqu'à 24 semaines
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TEAE par gravité
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Jusqu'à 24 semaines
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TEAE par accident
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Jusqu'à 24 semaines
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Incidence des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) : neutropénie de grade 3 et 4
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Jusqu'à 24 semaines
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AESI : neutropénie de grade 3 et 4 par causalité
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Jusqu'à 24 semaines
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Incidence des AESI : infection de grade 3 et 4
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Jusqu'à 24 semaines
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AESI : infection de grade 3 et 4 par causalité
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration maximale (Cmax) de CSL324 dans le sérum pour la première dose administrée
Délai: Jusqu'à 22 jours après la dose
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Jusqu'à 22 jours après la dose
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Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de CSL324 dans le sérum pour la première dose administrée
Délai: Jusqu'à 22 jours après la dose
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Jusqu'à 22 jours après la dose
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Aire sous la courbe concentration-temps pendant un intervalle de dosage (ASCtau) de CSL324 dans le sérum pour la première dose administrée
Délai: Jusqu'à 22 jours après la dose
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Jusqu'à 22 jours après la dose
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Cmax de CSL324 dans le sérum pour la dernière dose administrée
Délai: Jusqu'à 22 jours après la dose
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Jusqu'à 22 jours après la dose
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Tmax de CSL324 dans le sérum pour la dernière dose administrée
Délai: Jusqu'à 84 jours après la dose
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Jusqu'à 84 jours après la dose
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ASCtau de CSL324 dans le sérum pour la dernière dose administrée
Délai: Jusqu'à 22 jours après la dose
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Jusqu'à 22 jours après la dose
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Demi-vie (t½) de CSL324 dans le sérum pour la dernière dose administrée
Délai: Jusqu'à 84 jours après la dose
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Jusqu'à 84 jours après la dose
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Clairance systémique totale (CLtot) après administration intraveineuse de CSL324 dans le sérum pour la dernière dose administrée
Délai: Jusqu'à 22 jours après la dose
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Jusqu'à 22 jours après la dose
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Volume de distribution après administration intraveineuse pendant la phase d'élimination terminale (Vz) de CSL324 dans le sérum pour la dernière dose administrée
Délai: Jusqu'à 22 jours après la dose
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Jusqu'à 22 jours après la dose
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Cmin de CSL324 pour chaque dose de CSL324 administrée
Délai: Jusqu'à 22 jours après chaque dose
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Jusqu'à 22 jours après chaque dose
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Rapport d'accumulation pour AUCtau (rapport entre AUCtau de la dernière dose et de la première dose) et rapport d'accumulation pour Cmax (rapport entre Cmax de la dernière dose et de la première dose)
Délai: Jusqu'à 22 jours après chaque dose
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Jusqu'à 22 jours après chaque dose
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Présence d'anticorps anti-CSL324 dans le sérum
Délai: Jusqu'à 168 jours
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Jusqu'à 168 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
4 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
4 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2019
Première publication (Réel)
3 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des glandes sudoripares
- Maladies de la peau
- Infections
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies de la peau, infectieuses
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Suppuration
- Maladies de la peau, bactériennes
- Psoriasis
- Hidrosadénite
- Hidradénite
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Anticorps
- Lénograstim
- Anticorps monoclonaux
Autres numéros d'identification d'étude
- CSL324_1002
- 2018-002871-17 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
CSL examinera les demandes de partage de données individuelles sur les patients (DPI) provenant de groupes d'examen systématique ou de chercheurs de bonne foi. Pour plus d'informations sur le processus et les exigences de soumission d'une demande de partage volontaire de données pour IPD, veuillez contacter CSL à clinicaltrials@cslbehring.com.
La confidentialité spécifique au pays applicable et d'autres lois et réglementations seront prises en compte et peuvent empêcher le partage d'IPD.
Si la demande est approuvée et que le chercheur a signé un accord de partage de données approprié, l'IPD qui a été anonymisé de manière appropriée sera disponible.
Délai de partage IPD
Les demandes d'IPD peuvent être soumises à CSL au plus tôt 12 mois après la publication des résultats de cette étude via un article mis à disposition sur un site Internet public.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes ne peuvent être faites que par des groupes d'examen systématique ou des chercheurs de bonne foi dont l'utilisation proposée de l'IPD est de nature non commerciale et a été approuvée par un comité d'examen interne.
Une demande d'IPD ne sera pas considérée par CSL à moins que la question de recherche proposée ne cherche à répondre à une question importante et inconnue sur les sciences médicales ou sur les soins aux patients, telle que déterminée par le comité d'examen interne de CSL.
La partie requérante doit signer un accord de partage de données approprié avant que l'IPD ne soit disponible.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .