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Seguridad y farmacocinética de dosis repetidas de CSL324 en sujetos con hidradenitis supurativa y pustulosis palmoplantar

25 de mayo de 2023 actualizado por: CSL Behring

Un estudio multicéntrico, abierto, de 2 regímenes y de dosis repetidas para evaluar la seguridad y la farmacocinética de CSL324 intravenoso en sujetos con hidradenitis supurativa y pustulosis palmoplantar

El estudio CSL324_1002 investigará la seguridad y la farmacocinética de dosis repetidas de CSL324 en sujetos con hidradenitis supurativa y pustulosis palmoplantar. CSL324 es una nueva terapia recombinante que puede tratar enfermedades causadas por un mayor número de neutrófilos en los sitios de inflamación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin
      • Bochum, Alemania, 44791
        • St. Josef Hospital
      • Darmstadt, Alemania, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Fremantle, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Parkville, Australia, 3052
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Zealand University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos entre 18 y 75 años de edad, inclusive
  • Diagnóstico clínico confirmado de HS de moderada a grave según las pautas del Sistema internacional de puntuación de la gravedad de la hidradenitis supurativa (IHS4) (es decir, IHS4 ≥ 4)
  • PPP diferenciada de otras formas de pustulosis
  • Psoriasis con una puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis con pustulosis palmoplantar (ppPASI) de ≥ 12.
  • Sujetos con HS únicamente: respuesta inadecuada a una prueba de al menos 3 meses (90 días) de antibióticos orales para el tratamiento de la HS
  • Sujetos con PPP únicamente: diagnóstico clínico confirmado de PPP al menos 6 meses antes de la selección y respuesta inadecuada a la terapia tópica, fototerapia y/o terapia sistémica previa para el tratamiento de la PPP

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con cualquier medicamento y terapia no permitida durante el estudio.
  • Antecedentes de enfermedad mieloproliferativa.
  • Neoplasia maligna dentro de los 5 años en la selección, con la excepción de cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ o cáncer de próstata que no requiere tratamiento.
  • Antecedentes actuales o clínicamente significativos recientes de enfermedades renales, hepáticas (incluidos el virus de la hepatitis B y/o el virus de la hepatitis C actualmente activos), hematológicas, endocrinas, pulmonares, psiquiátricas o cardíacas no controladas, evaluadas como que pueden tener un efecto en los resultados del estudio según lo determine el Investigador y/o Patrocinador.
  • Condiciones inmunosupresoras congénitas o adquiridas, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
  • Signos clínicos de infección activa y/o fiebre > 38°C durante los 7 días previos al Día 1.
  • Anormalidades clínicamente significativas en el examen físico, ECG o evaluaciones de laboratorio, o neutropenia (definida como un recuento absoluto de neutrófilos < 2,0 × 109/L) en la selección.
  • Sujetos con PPP únicamente: psoriasis vulgar concurrente (sin incluir cuero cabelludo y/u orejas escamosas).
  • Sujetos con HS solamente: > 20 fístulas de drenaje".

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nivel de dosis 1 (HS)
Dosis 1 de anticuerpo monoclonal recombinante anti-receptor de G-CSF administrado por vía intravenosa a sujetos con HS
Biológico: Anticuerpo monoclonal recombinante anti-receptor del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF)
El anticuerpo monoclonal recombinante anti-receptor de G-CSF es una formulación líquida estéril sin conservantes adecuada para infusión intravenosa
Otros nombres:
  • CSL324
Experimental: Nivel de dosis 1 (PPP)
Dosis 1 de anticuerpo monoclonal recombinante anti-receptor de G-CSF administrado por vía intravenosa a sujetos con PPP
Biológico: Anticuerpo monoclonal recombinante anti-receptor del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF)
El anticuerpo monoclonal recombinante anti-receptor de G-CSF es una formulación líquida estéril sin conservantes adecuada para infusión intravenosa
Otros nombres:
  • CSL324
Experimental: Dosis Nivel 1 (Total)
Dosis 1 de anticuerpo monoclonal recombinante anti-receptor de G-CSF administrado por vía intravenosa a sujetos con HS o PPP
Biológico: Anticuerpo monoclonal recombinante anti-receptor del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF)
El anticuerpo monoclonal recombinante anti-receptor de G-CSF es una formulación líquida estéril sin conservantes adecuada para infusión intravenosa
Otros nombres:
  • CSL324
Experimental: Nivel de dosis 2 (HS)
Dosis 2 de anticuerpo monoclonal recombinante anti-receptor de G-CSF administrado por vía intravenosa a sujetos con HS
Biológico: Anticuerpo monoclonal recombinante anti-receptor del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF)
El anticuerpo monoclonal recombinante anti-receptor de G-CSF es una formulación líquida estéril sin conservantes adecuada para infusión intravenosa
Otros nombres:
  • CSL324
Experimental: Nivel de dosis 2 (PPP)
Dosis 2 de anticuerpo monoclonal recombinante anti-receptor de G-CSF administrado por vía intravenosa a sujetos con PPP
Biológico: Anticuerpo monoclonal recombinante anti-receptor del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF)
El anticuerpo monoclonal recombinante anti-receptor de G-CSF es una formulación líquida estéril sin conservantes adecuada para infusión intravenosa
Otros nombres:
  • CSL324
Experimental: Nivel de dosis 2 (Total)
Dosis 2 de anticuerpo monoclonal recombinante anti-receptor de G-CSF administrado por vía intravenosa a sujetos con HS o PPP
Biológico: Anticuerpo monoclonal recombinante anti-receptor del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF)
El anticuerpo monoclonal recombinante anti-receptor de G-CSF es una formulación líquida estéril sin conservantes adecuada para infusión intravenosa
Otros nombres:
  • CSL324

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
TEAE por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
TEAE por casualidad
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Incidencia de eventos adversos de especial interés (AESI): neutropenia de grado 3 y 4
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
AESI: neutropenia grado 3 y 4 por causalidad
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Incidencia de AESI: Infección de grado 3 y 4
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
AESIs: Infección grado 3 y 4 por causalidad
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima (Cmax) de CSL324 en suero para la primera dosis administrada
Periodo de tiempo: Hasta 22 días después de la dosis
Hasta 22 días después de la dosis
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de CSL324 en suero para la primera dosis administrada
Periodo de tiempo: Hasta 22 días después de la dosis
Hasta 22 días después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo durante un intervalo de dosificación (AUCtau) de CSL324 en suero para la primera dosis administrada
Periodo de tiempo: Hasta 22 días después de la dosis
Hasta 22 días después de la dosis
Cmax de CSL324 en suero para la última dosis administrada
Periodo de tiempo: Hasta 22 días después de la dosis
Hasta 22 días después de la dosis
Tmax de CSL324 en suero para la última dosis administrada
Periodo de tiempo: Hasta 84 días después de la dosis
Hasta 84 días después de la dosis
AUCtau de CSL324 en suero para la última dosis administrada
Periodo de tiempo: Hasta 22 días después de la dosis
Hasta 22 días después de la dosis
Vida media (t½) de CSL324 en suero para la última dosis administrada
Periodo de tiempo: Hasta 84 días después de la dosis
Hasta 84 días después de la dosis
Aclaramiento sistémico total (CLtot) después de la dosificación intravenosa de CSL324 en suero para la última dosis administrada
Periodo de tiempo: Hasta 22 días después de la dosis
Hasta 22 días después de la dosis
Volumen de distribución después de la administración intravenosa durante la fase de eliminación terminal (Vz) de CSL324 en suero para la última dosis administrada
Periodo de tiempo: Hasta 22 días después de la dosis
Hasta 22 días después de la dosis
Cmín de CSL324 para cada dosis de CSL324 administrada
Periodo de tiempo: Hasta 22 días después de cada dosis
Hasta 22 días después de cada dosis
Relación de acumulación para AUCtau (relación entre AUCtau de la última dosis y de la primera dosis) y relación de acumulación para Cmax (relación entre Cmax de la última dosis y de la primera dosis)
Periodo de tiempo: Hasta 22 días después de cada dosis
Hasta 22 días después de cada dosis
Presencia de anticuerpos anti-CSL324 en suero
Periodo de tiempo: Hasta 168 días
Hasta 168 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CSL Behring

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

4 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

4 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSL324_1002
  • 2018-002871-17 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

CSL considerará las solicitudes para compartir datos de pacientes individuales (IPD) de grupos de revisión sistemática o investigadores de buena fe. Para obtener información sobre el proceso y los requisitos para enviar una solicitud voluntaria de intercambio de datos para IPD, comuníquese con CSL en Clinicaltrials@cslbehring.com.

Se tendrán en cuenta las leyes y reglamentos de privacidad y otras leyes y reglamentos específicos del país que correspondan, y es posible que impidan compartir IPD.

Si se aprueba la solicitud y el investigador ha ejecutado un acuerdo de intercambio de datos adecuado, estará disponible la IPD que se haya anonimizado adecuadamente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de IPD pueden enviarse a CSL no antes de los 12 meses posteriores a la publicación de los resultados de este estudio a través de un artículo disponible en un sitio web público.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes solo pueden ser realizadas por grupos de revisión sistemática o investigadores de buena fe cuyo uso propuesto de la IPD no sea de naturaleza comercial y haya sido aprobado por un comité de revisión interno.

CSL no considerará una solicitud de IPD a menos que la pregunta de investigación propuesta busque responder una pregunta importante y desconocida sobre ciencia médica o atención al paciente según lo determine el comité de revisión interno de CSL.

La parte solicitante debe ejecutar un acuerdo de intercambio de datos apropiado antes de que IPD esté disponible.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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