Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och farmakokinetik för upprepade doser av CSL324 hos patienter med Hidradenitis Suppurativa och Palmoplantar Pustulos

25 maj 2023 uppdaterad av: CSL Behring

En multicenter, öppen, 2-regimer, upprepad dosstudie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för intravenös CSL324 hos patienter med Hidradenitis Suppurativa och Palmoplantar Pustulosis

Studie CSL324_1002 kommer att undersöka säkerheten och farmakokinetiken för upprepade doser av CSL324 hos patienter med hidradenit suppurativa och palmoplantar pustulos. CSL324 är en ny, rekombinant terapi som kan behandla sjukdomar orsakade av ökat antal neutrofiler vid inflammationsställen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Fremantle, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Parkville, Australien, 3052
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Zealand University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • St. Josef Hospital
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 75 år, inklusive
  • Bekräftad klinisk diagnos av måttlig till svår HS enligt International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) riktlinjer (dvs. IHS4 ≥ 4)
  • PPP skiljer sig från andra former av pustulos
  • Psoriasis med en Palmoplantar Pustulosis Psoriasis Area and Severity Index (ppPASI) poäng på ≥ 12.
  • Försökspersoner med endast HS: otillräckligt svar på minst en 3-månaders (90 dagar) prövning av orala antibiotika för behandling av HS
  • Försökspersoner med endast PPP: bekräftad klinisk diagnos av PPP minst 6 månader före screening och otillräckligt svar på topikal terapi, fototerapi och/eller tidigare systemisk terapi för behandling av PPP

Exklusions kriterier:

  • Behandling med mediciner och terapier som inte är tillåtna under studien.
  • Historik av myeloproliferativ sjukdom.
  • Malignitet inom 5 år vid screening med undantag för icke-melanom hudcancer, carcinom in situ eller prostatacancer som inte kräver behandling.
  • Aktuell, eller en nyligen kliniskt signifikant historia av, okontrollerad njur-, lever- (inklusive för närvarande aktivt hepatit B-virus och/eller hepatit C-virus), hematologisk, endokrin, lung-, psykiatrisk eller hjärtsjukdom, bedömd som potentiellt ha en effekt på studieresultaten som bestämts av utredaren och/eller sponsorn.
  • Medfödda eller förvärvade immunsuppressiva tillstånd, inklusive infektion med humant immunbristvirus.
  • Kliniska tecken på aktiv infektion och/eller feber > 38°C under de 7 dagarna före dag 1.
  • Kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning, EKG eller laboratoriebedömningar, eller neutropeni (definierat som absolut antal neutrofiler < 2,0 × 109/L) vid screening.
  • Försökspersoner med endast PPP: samtidig psoriasis vulgaris (exklusive fjällande hårbotten och/eller öron).
  • Försökspersoner med endast HS: > 20 dränerande fistlar."

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosnivå 1 (HS)
Dos 1 av rekombinant anti-G-CSF-receptor monoklonal antikropp administrerad intravenöst till patienter med HS
Biologisk: Rekombinant anti-granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) receptor monoklonal antikropp
Rekombinant anti-G-CSF-receptor monoklonal antikropp är en konserveringsmedelsfri, steril flytande formulering som är lämplig för intravenös infusion
Andra namn:
  • CSL324
Experimentell: Dosnivå 1 (PPP)
Dos 1 av rekombinant anti-G-CSF-receptor monoklonal antikropp administrerad intravenöst till patienter med PPP
Biologisk: Rekombinant anti-granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) receptor monoklonal antikropp
Rekombinant anti-G-CSF-receptor monoklonal antikropp är en konserveringsmedelsfri, steril flytande formulering som är lämplig för intravenös infusion
Andra namn:
  • CSL324
Experimentell: Dosnivå 1 (totalt)
Dos 1 av rekombinant anti-G-CSF-receptor monoklonal antikropp administrerad intravenöst till patienter med HS eller PPP
Biologisk: Rekombinant anti-granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) receptor monoklonal antikropp
Rekombinant anti-G-CSF-receptor monoklonal antikropp är en konserveringsmedelsfri, steril flytande formulering som är lämplig för intravenös infusion
Andra namn:
  • CSL324
Experimentell: Dosnivå 2 (HS)
Dos 2 av rekombinant anti-G-CSF-receptor monoklonal antikropp administrerad intravenöst till patienter med HS
Biologisk: Rekombinant anti-granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) receptor monoklonal antikropp
Rekombinant anti-G-CSF-receptor monoklonal antikropp är en konserveringsmedelsfri, steril flytande formulering som är lämplig för intravenös infusion
Andra namn:
  • CSL324
Experimentell: Dosnivå 2 (PPP)
Dos 2 av rekombinant anti-G-CSF-receptor monoklonal antikropp administrerad intravenöst till patienter med PPP
Biologisk: Rekombinant anti-granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) receptor monoklonal antikropp
Rekombinant anti-G-CSF-receptor monoklonal antikropp är en konserveringsmedelsfri, steril flytande formulering som är lämplig för intravenös infusion
Andra namn:
  • CSL324
Experimentell: Dosnivå 2 (totalt)
Dos 2 av rekombinant anti-G-CSF-receptor monoklonal antikropp administrerad intravenöst till patienter med HS eller PPP
Biologisk: Rekombinant anti-granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) receptor monoklonal antikropp
Rekombinant anti-G-CSF-receptor monoklonal antikropp är en konserveringsmedelsfri, steril flytande formulering som är lämplig för intravenös infusion
Andra namn:
  • CSL324

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor
TEAE efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor
TEAEs efter tillfällighet
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor
Förekomst av biverkningar av särskilt intresse (AESI): Grad 3 och 4 neutropeni
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor
AESI: Grad 3 och 4 neutropeni genom kausalitet
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor
Incidens av AESI: Grad 3 och 4 infektion
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor
AESI: Grad 3 och 4 infektion genom kausalitet
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal koncentration (Cmax) av CSL324 i serum för den första dosen som administreras
Tidsram: Upp till 22 dagar efter dos
Upp till 22 dagar efter dos
Tid till maximal koncentration (Tmax) av CSL324 i serum för den första dosen som administreras
Tidsram: Upp till 22 dagar efter dos
Upp till 22 dagar efter dos
Area under koncentration-tidskurvan under ett doseringsintervall (AUCtau) av CSL324 i serum för den första dosen som administreras
Tidsram: Upp till 22 dagar efter dos
Upp till 22 dagar efter dos
Cmax för CSL324 i serum för den sista dosen som administrerades
Tidsram: Upp till 22 dagar efter dos
Upp till 22 dagar efter dos
Tmax för CSL324 i serum för den sista dosen som administrerades
Tidsram: Upp till 84 dagar efter dos
Upp till 84 dagar efter dos
AUCtau för CSL324 i serum för den sista dosen som administrerades
Tidsram: Upp till 22 dagar efter dos
Upp till 22 dagar efter dos
Halveringstid (t½) för CSL324 i serum för den sista administrerade dosen
Tidsram: Upp till 84 dagar efter dos
Upp till 84 dagar efter dos
Totalt systemiskt clearance (CLtot) efter intravenös dosering av CSL324 i serum för den sista administrerade dosen
Tidsram: Upp till 22 dagar efter dos
Upp till 22 dagar efter dos
Distributionsvolym efter intravenös dosering under den terminala elimineringsfasen (Vz) av CSL324 i serum för den sista dosen som administrerades
Tidsram: Upp till 22 dagar efter dos
Upp till 22 dagar efter dos
Ctrough av CSL324 för varje administrerad dos av CSL324
Tidsram: Upp till 22 dagar efter varje dos
Upp till 22 dagar efter varje dos
Ackumuleringskvot för AUCtau (förhållandet mellan AUCtau för den sista dosen och den första dosen) och ackumuleringsförhållande för Cmax (förhållandet mellan Cmax för den sista dosen och av den första dosen)
Tidsram: Upp till 22 dagar efter varje dos
Upp till 22 dagar efter varje dos
Närvaro av anti-CSL324-antikroppar i serum
Tidsram: Upp till 168 dagar
Upp till 168 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CSL Behring

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

4 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

4 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2019

Första postat (Faktisk)

3 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSL324_1002
  • 2018-002871-17 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

CSL kommer att överväga förfrågningar om att dela individuella patientdata (IPD) från systematiska granskningsgrupper eller bonafide forskare. För information om processen och kraven för att skicka in en frivillig begäran om datadelning för IPD, vänligen kontakta CSL på clinicaltrials@cslbehring.com.

Tillämplig landsspecifik sekretess och andra lagar och förordningar kommer att övervägas och kan förhindra delning av IPD.

Om begäran godkänns och forskaren har tecknat ett lämpligt datadelningsavtal, kommer IPD som har anonymiserats på lämpligt sätt att vara tillgänglig.

Tidsram för IPD-delning

IPD-förfrågningar kan skickas till CSL tidigast 12 månader efter publicering av resultaten av denna studie via en artikel som görs tillgänglig på en offentlig webbplats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar får endast göras av systematiska granskningsgrupper eller bonafide forskare vars föreslagna användning av IPD är icke-kommersiell till sin natur och har godkänts av en intern granskningskommitté.

En IPD-begäran kommer inte att behandlas av CSL om inte den föreslagna forskningsfrågan syftar till att besvara en viktig och okänd medicinsk vetenskaps- eller patientvårdsfråga som fastställts av CSL:s interna granskningskommitté.

Den begärande parten måste utföra ett lämpligt datadelningsavtal innan IPD kommer att göras tillgänglig.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hidradenitis Suppurativa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera