A CSL324 ismételt dózisainak biztonságossága és farmakokinetikája Hidradenitis Suppurativa és Palmoplantar Pustulosis betegeknél
2023. május 25. frissítette: CSL Behring
Multicentrikus, nyílt, 2-sémás, ismételt dózisú vizsgálat az intravénás CSL324 biztonságosságának és farmakokinetikájának felmérésére hidradenitis suppurativa és palmoplantar pustulosisban szenvedő betegeknél
A CSL324_1002 vizsgálat a CSL324 ismételt dózisainak biztonságosságát és farmakokinetikáját hidradenitis suppurativa és palmoplantar pustulosisban szenvedő betegeknél vizsgálja.
A CSL324 egy új, rekombináns terápia, amely a gyulladásos helyeken megnövekedett neutrofilszám által okozott betegségek kezelésére alkalmas.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Darlinghurst, Ausztrália, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Fremantle, Ausztrália, 6160
- Fremantle Dermatology
-
Parkville, Ausztrália, 3052
- The Royal Melbourne Hospital
-
Westmead, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Hellerup, Dánia, 2900
- Gentofte Hospital
-
Roskilde, Dánia, 4000
- Zealand University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bochum, Németország, 44791
- St. Josef Hospital
-
Darmstadt, Németország, 64283
- Klinikum Darmstadt
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti férfi vagy női alanyok
- A közepesen súlyos vagy súlyos HS megerősített klinikai diagnózisa a Nemzetközi Hidradenitis Suppurativa Súlyossági Score System (IHS4) irányelvei szerint (azaz IHS4 ≥ 4)
- A PPP különbözik a pustulosis egyéb formáitól
- Psoriasis palmoplantar Pustulosis Psoriasis Area and Severity Index (ppPASI) pontszáma ≥ 12.
- Csak HS-ben szenvedő alanyok: nem megfelelő válasz legalább 3 hónapos (90 napos) orális antibiotikum-kísérletre a HS kezelésére
- Csak PPP-vel rendelkező alanyok: a PPP megerősített klinikai diagnózisa legalább 6 hónappal a szűrés előtt, és nem megfelelő válasz a PPP kezelésére helyi terápiára, fényterápiára és/vagy korábbi szisztémás terápiára
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálat során nem engedélyezett gyógyszerekkel és terápiákkal történő kezelés.
- Mieloproliferatív betegség anamnézisében.
- Rosszindulatú daganat 5 éven belül Szűréskor, kivéve a nem melanómás bőrrákot, az in situ carcinomát vagy a kezelést nem igénylő prosztatarákot.
- Kontrollálatlan vese-, máj- (beleértve a jelenleg aktív hepatitis B vírust és/vagy hepatitis C vírust), hematológiai, endokrin, tüdő-, pszichiátriai vagy szívbetegség jelenlegi vagy klinikailag jelentős anamnézisében, amely potenciálisan hatással lehet a vizsgálati eredményekre a nyomozó és/vagy a szponzor által meghatározottak szerint.
- Veleszületett vagy szerzett immunszuppresszív állapot(ok), beleértve a humán immunhiány vírusfertőzést.
- Aktív fertőzés klinikai tünetei és/vagy 38°C feletti láz az 1. napot megelőző 7 napon belül.
- Klinikailag jelentős eltérések fizikális vizsgálat, EKG vagy laboratóriumi vizsgálatok során, vagy neutropenia (abszolút neutrofilszám < 2,0 × 109/l) a szűréskor.
- Csak PPP-vel rendelkező alanyok: egyidejű psoriasis vulgaris (kivéve a pikkelyes fejbőrt és/vagy a füleket).
- Csak HS-ben szenvedő alanyok: > 20 elvezető sipoly."
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. dózisszint (HS)
1. dózis rekombináns anti-G-CSF receptor monoklonális antitest intravénásan beadva HS-ben szenvedő alanyoknak
|
A rekombináns anti-G-CSF receptor monoklonális antitest tartósítószer-mentes, steril folyékony készítmény, amely alkalmas intravénás infúzióra
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. dózisszint (PPP)
1. dózis rekombináns anti-G-CSF receptor monoklonális antitest intravénásan beadva PPP-ben szenvedő alanyoknak
|
A rekombináns anti-G-CSF receptor monoklonális antitest tartósítószer-mentes, steril folyékony készítmény, amely alkalmas intravénás infúzióra
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. dózisszint (összesen)
1. dózis rekombináns anti-G-CSF receptor monoklonális antitest intravénásan beadva HS-ben vagy PPP-ben szenvedő alanyoknak
|
A rekombináns anti-G-CSF receptor monoklonális antitest tartósítószer-mentes, steril folyékony készítmény, amely alkalmas intravénás infúzióra
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. dózisszint (HS)
2. dózis rekombináns anti-G-CSF receptor monoklonális antitest intravénásan beadva HS-ben szenvedő alanyoknak
|
A rekombináns anti-G-CSF receptor monoklonális antitest tartósítószer-mentes, steril folyékony készítmény, amely alkalmas intravénás infúzióra
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. dózisszint (PPP)
2. dózis rekombináns anti-G-CSF receptor monoklonális antitest intravénásan beadva PPP-ben szenvedő alanyoknak
|
A rekombináns anti-G-CSF receptor monoklonális antitest tartósítószer-mentes, steril folyékony készítmény, amely alkalmas intravénás infúzióra
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. dózisszint (összesen)
2. dózis rekombináns anti-G-CSF receptor monoklonális antitest intravénásan beadva HS-ben vagy PPP-ben szenvedő alanyoknak
|
A rekombináns anti-G-CSF receptor monoklonális antitest tartósítószer-mentes, steril folyékony készítmény, amely alkalmas intravénás infúzióra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Akár 24 hétig
|
|
TEAE súlyosság szerint
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Akár 24 hétig
|
|
TEAE véletlenszerűség szerint
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Akár 24 hétig
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI-k) előfordulása: 3. és 4. fokozatú neutropenia
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Akár 24 hétig
|
|
AESI: 3. és 4. fokozatú neutropenia ok-okozati összefüggés alapján
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Akár 24 hétig
|
|
AESI-k előfordulása: 3. és 4. fokozatú fertőzés
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Akár 24 hétig
|
|
AESI: 3. és 4. fokozatú fertőzés okozati összefüggés alapján
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Akár 24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CSL324 maximális koncentrációja (Cmax) a szérumban az első adag beadásakor
Időkeret: Legfeljebb 22 nappal az adagolás után
|
Legfeljebb 22 nappal az adagolás után
|
|
A CSL324 maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax) a szérumban az első adag beadása után
Időkeret: Legfeljebb 22 nappal az adagolás után
|
Legfeljebb 22 nappal az adagolás után
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a CSL324 adagolási intervallumában (AUCtau) a szérumban az első beadott adagnál
Időkeret: Legfeljebb 22 nappal az adagolás után
|
Legfeljebb 22 nappal az adagolás után
|
|
A CSL324 Cmax értéke a szérumban az utolsó beadott dózisnál
Időkeret: Legfeljebb 22 nappal az adagolás után
|
Legfeljebb 22 nappal az adagolás után
|
|
A CSL324 Tmax értéke a szérumban az utolsó beadott dózisnál
Időkeret: Legfeljebb 84 nappal az adagolás után
|
Legfeljebb 84 nappal az adagolás után
|
|
A CSL324 AUCtau-értéke a szérumban az utolsó beadott dózisnál
Időkeret: Legfeljebb 22 nappal az adagolás után
|
Legfeljebb 22 nappal az adagolás után
|
|
A CSL324 felezési ideje (t½) a szérumban az utolsó beadott dózisnál
Időkeret: Legfeljebb 84 nappal az adagolás után
|
Legfeljebb 84 nappal az adagolás után
|
|
Teljes szisztémás clearance (CLtot) a CSL324 intravénás adagolása után a szérumban az utolsó adagban
Időkeret: Legfeljebb 22 nappal az adagolás után
|
Legfeljebb 22 nappal az adagolás után
|
|
Eloszlási térfogat intravénás adagolás után a CSL324 terminális eliminációs fázisában (Vz) a szérumban az utolsó beadott dózisnál
Időkeret: Legfeljebb 22 nappal az adagolás után
|
Legfeljebb 22 nappal az adagolás után
|
|
A CSL324 küszöbértéke minden egyes beadott CSL324 dózishoz
Időkeret: Legfeljebb 22 napig minden adag után
|
Legfeljebb 22 napig minden adag után
|
|
Az AUCtau akkumulációs aránya (az utolsó dózis és az első adag AUCtau-ja közötti arány) és a Cmax felhalmozódási aránya (az utolsó dózis és az első dózis Cmax-értéke közötti arány)
Időkeret: Legfeljebb 22 napig minden adag után
|
Legfeljebb 22 napig minden adag után
|
|
Anti-CSL324 antitestek jelenléte a szérumban
Időkeret: Akár 168 nap
|
Akár 168 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 31.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Verejtékmirigy betegségek
- Bőrbetegségek
- Fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Suppuration
- Bőrbetegségek, Bakteriális
- Pikkelysömör
- Hidradenitis Suppurativa
- Hidradenitis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Adjuvánsok, immunológiai
- Antitestek
- Lenograstim
- Antitestek, monoklonális
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSL324_1002
- 2018-002871-17 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A CSL figyelembe veszi az egyéni betegadatok (IPD) megosztására irányuló kéréseket szisztematikus felülvizsgálati csoportoktól vagy jóhiszemű kutatóktól. Az IPD-vel kapcsolatos önkéntes adatmegosztási kérelem benyújtásának folyamatával és követelményeivel kapcsolatos információkért kérjük, forduljon a CSL-hez a klinikai vizsgálatok@cslbehring.com címen.
A vonatkozó országspecifikus adatvédelmi és egyéb törvényeket és rendelkezéseket figyelembe veszik, amelyek megakadályozhatják az IPD megosztását.
Ha a kérést jóváhagyják, és a kutató megfelelő adatmegosztási megállapodást kötött, a megfelelően anonimizált IPD elérhető lesz.
IPD megosztási időkeret
Az IPD-kérelmeket legkorábban 12 hónappal a jelen tanulmány eredményeinek közzététele után lehet benyújtani a CSL-hez egy nyilvános weboldalon közzétett cikken keresztül.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kérelmet csak olyan szisztematikus felülvizsgálati csoportok vagy jóhiszemű kutatók nyújthatnak be, akiknek az IPD javasolt használata nem kereskedelmi jellegű, és azt egy belső felülvizsgálati bizottság jóváhagyta.
Az IPD-kérelmet a CSL nem veszi figyelembe, kivéve, ha a javasolt kutatási kérdés a CSL belső bíráló bizottsága által meghatározott jelentős és ismeretlen orvostudományi vagy betegellátási kérdésre keres választ.
A kérelmező félnek megfelelő adatmegosztási megállapodást kell kötnie, mielőtt az IPD elérhetővé válik.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .