Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka powtarzanych dawek CSL324 u pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych i krostkową chorobą dłoni i stóp

25 maja 2023 zaktualizowane przez: CSL Behring

Wieloośrodkowe, otwarte, 2-schematowe badanie z wielokrotnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki dożylnego CSL324 u pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych i krostkową chorobą dłoni i stóp

W badaniu CSL324_1002 zbadane zostanie bezpieczeństwo i farmakokinetyka powtarzanych dawek CSL324 u pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych i krostowicą dłoniowo-podeszwową. CSL324 to nowa, rekombinowana terapia, która może leczyć choroby spowodowane zwiększoną liczbą neutrofili w miejscach zapalenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Fremantle, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Parkville, Australia, 3052
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Zealand University Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • St. Josef Hospital
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat włącznie
  • Potwierdzone rozpoznanie kliniczne umiarkowanego do ciężkiego HS zgodnie z wytycznymi International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) (tj. IHS4 ≥ 4)
  • PPP różnicuje się z innymi postaciami pustulozy
  • Łuszczyca z wynikiem wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy dłoniowo-podeszwowej łuszczycy (ppPASI) ≥ 12.
  • Tylko pacjenci z HS: niewystarczająca odpowiedź na co najmniej 3-miesięczną (90-dniową) próbę doustnych antybiotyków w leczeniu HS
  • Pacjenci tylko z PPP: potwierdzone kliniczne rozpoznanie PPP co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i niewystarczająca odpowiedź na terapię miejscową, fototerapię i/lub wcześniejszą terapię ogólnoustrojową w leczeniu PPP

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie wszelkimi lekami i terapiami niedozwolonymi podczas badania.
  • Historia choroby mieloproliferacyjnej.
  • Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat podczas badania przesiewowego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ lub raka prostaty niewymagającego leczenia.
  • Obecna lub niedawna klinicznie istotna historia niekontrolowanej choroby nerek, wątroby (w tym obecnie aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub wirusa zapalenia wątroby typu C), hematologicznej, endokrynologicznej, płucnej, psychiatrycznej lub serca, oceniona jako potencjalnie mająca wpływ na wyniki badania zgodnie z ustaleniami Badacza i/lub Sponsora.
  • Wrodzone lub nabyte stany immunosupresyjne, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności.
  • Kliniczne objawy czynnej infekcji i/lub gorączka > 38°C w ciągu 7 dni poprzedzających dzień 1.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, EKG lub badaniach laboratoryjnych lub neutropenia (zdefiniowana jako bezwzględna liczba neutrofilów < 2,0 × 109/l) podczas badania przesiewowego.
  • Tylko pacjenci z PPP: współistniejąca łuszczyca zwykła (z wyłączeniem łuszczącej się skóry głowy i/lub uszu).
  • Tylko pacjenci z HS: > 20 przetok drenujących.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom dawki 1 (HS)
Dawka 1 rekombinowanego przeciwciała monoklonalnego przeciwko receptorowi G-CSF podana dożylnie pacjentom z HS
Biologiczny: Rekombinowane przeciwciało monoklonalne przeciwko receptorowi czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)
Rekombinowane przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko receptorowi G-CSF jest niezawierającą środków konserwujących, sterylną płynną postacią odpowiednią do infuzji dożylnych
Inne nazwy:
  • CSL324
Eksperymentalny: Poziom dawki 1 (PPP)
Dawka 1 rekombinowanego przeciwciała monoklonalnego przeciwko receptorowi G-CSF podawana dożylnie pacjentom z PPP
Biologiczny: Rekombinowane przeciwciało monoklonalne przeciwko receptorowi czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)
Rekombinowane przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko receptorowi G-CSF jest niezawierającą środków konserwujących, sterylną płynną postacią odpowiednią do infuzji dożylnych
Inne nazwy:
  • CSL324
Eksperymentalny: Poziom dawki 1 (całkowity)
Dawka 1 rekombinowanego przeciwciała monoklonalnego przeciwko receptorowi G-CSF podawana dożylnie pacjentom z HS lub PPP
Biologiczny: Rekombinowane przeciwciało monoklonalne przeciwko receptorowi czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)
Rekombinowane przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko receptorowi G-CSF jest niezawierającą środków konserwujących, sterylną płynną postacią odpowiednią do infuzji dożylnych
Inne nazwy:
  • CSL324
Eksperymentalny: Poziom dawki 2 (HS)
Dawka 2 rekombinowanego przeciwciała monoklonalnego przeciwko receptorowi G-CSF podana dożylnie pacjentom z HS
Biologiczny: Rekombinowane przeciwciało monoklonalne przeciwko receptorowi czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)
Rekombinowane przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko receptorowi G-CSF jest niezawierającą środków konserwujących, sterylną płynną postacią odpowiednią do infuzji dożylnych
Inne nazwy:
  • CSL324
Eksperymentalny: Poziom dawki 2 (PPP)
Dawka 2 rekombinowanego przeciwciała monoklonalnego przeciwko receptorowi G-CSF podawana dożylnie pacjentom z PPP
Biologiczny: Rekombinowane przeciwciało monoklonalne przeciwko receptorowi czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)
Rekombinowane przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko receptorowi G-CSF jest niezawierającą środków konserwujących, sterylną płynną postacią odpowiednią do infuzji dożylnych
Inne nazwy:
  • CSL324
Eksperymentalny: Poziom dawki 2 (całkowity)
Dawka 2 rekombinowanego przeciwciała monoklonalnego przeciwko receptorowi G-CSF podawana dożylnie pacjentom z HS lub PPP
Biologiczny: Rekombinowane przeciwciało monoklonalne przeciwko receptorowi czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)
Rekombinowane przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko receptorowi G-CSF jest niezawierającą środków konserwujących, sterylną płynną postacią odpowiednią do infuzji dożylnych
Inne nazwy:
  • CSL324

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
TEAE według ciężkości
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
TEAE przez przypadek
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI): neutropenia 3. i 4. stopnia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
AESI: neutropenia stopnia 3. i 4. według związku przyczynowego
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Częstość występowania AESI: zakażenie stopnia 3. i 4
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
AESI: Zakażenie stopnia 3 i 4 według związku przyczynowego
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) CSL324 w surowicy dla pierwszej podanej dawki
Ramy czasowe: Do 22 dni po podaniu
Do 22 dni po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) CSL324 w surowicy dla pierwszej podanej dawki
Ramy czasowe: Do 22 dni po podaniu
Do 22 dni po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu podczas przerwy między dawkami (AUCtau) CSL324 w surowicy dla pierwszej podanej dawki
Ramy czasowe: Do 22 dni po podaniu
Do 22 dni po podaniu
Cmax CSL324 w surowicy dla ostatniej podanej dawki
Ramy czasowe: Do 22 dni po podaniu
Do 22 dni po podaniu
Tmax CSL324 w surowicy dla ostatniej podanej dawki
Ramy czasowe: Do 84 dni po podaniu
Do 84 dni po podaniu
AUCtau CSL324 w surowicy dla ostatniej podanej dawki
Ramy czasowe: Do 22 dni po podaniu
Do 22 dni po podaniu
Okres półtrwania (t½) CSL324 w surowicy dla ostatniej podanej dawki
Ramy czasowe: Do 84 dni po podaniu
Do 84 dni po podaniu
Całkowity klirens ogólnoustrojowy (CLtot) po dożylnym podaniu CSL324 w surowicy dla ostatniej podanej dawki
Ramy czasowe: Do 22 dni po podaniu
Do 22 dni po podaniu
Objętość dystrybucji po podaniu dożylnym podczas końcowej fazy eliminacji (Vz) CSL324 w surowicy dla ostatniej podanej dawki
Ramy czasowe: Do 22 dni po podaniu
Do 22 dni po podaniu
Cmin CSL324 dla każdej podanej dawki CSL324
Ramy czasowe: Do 22 dni po każdej dawce
Do 22 dni po każdej dawce
Współczynnik kumulacji dla AUCtau (stosunek między AUCtau ostatniej dawki i pierwszej dawki) i współczynnik kumulacji dla Cmax (stosunek między Cmax ostatniej dawki i pierwszej dawki)
Ramy czasowe: Do 22 dni po każdej dawce
Do 22 dni po każdej dawce
Obecność przeciwciał anty-CSL324 w surowicy
Ramy czasowe: Do 168 dni
Do 168 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSL324_1002
  • 2018-002871-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

CSL rozpatrzy prośby o udostępnienie danych indywidualnych pacjentów (IPD) od grup przeglądu systematycznego lub badaczy działających w dobrej wierze. Aby uzyskać informacje na temat procesu i wymagań związanych z przesłaniem dobrowolnego wniosku o udostępnienie danych w przypadku IChP, prosimy o kontakt z CSL pod adresem Clinicaltrials@cslbehring.com.

Prywatność obowiązująca w danym kraju oraz inne prawa i regulacje zostaną uwzględnione i mogą uniemożliwić udostępnianie IPD.

Jeśli prośba zostanie rozpatrzona pozytywnie, a badacz zawarł odpowiednią umowę o udostępnianie danych, IPD, które zostały odpowiednio zanonimizowane, będą dostępne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące IChP można składać do CSL nie wcześniej niż 12 miesięcy po opublikowaniu wyników tego badania w formie artykułu udostępnionego na ogólnodostępnej stronie internetowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski mogą być składane wyłącznie przez grupy dokonujące przeglądu systematycznego lub badaczy działających w dobrej wierze, których proponowane wykorzystanie WRZ ma charakter niekomercyjny i zostało zatwierdzone przez wewnętrzny komitet ds. przeglądu.

Żądanie IPD nie zostanie rozpatrzone przez CSL, chyba że proponowane pytanie badawcze ma na celu udzielenie odpowiedzi na ważne i nieznane pytanie z dziedziny medycyny lub opieki nad pacjentem, określone przez wewnętrzną komisję rewizyjną CSL.

Strona wnioskująca musi zawrzeć odpowiednią umowę o udostępnianie danych przed udostępnieniem IPD.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj