Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika opakovaných dávek CSL324 u pacientů s Hidradenitis suppurativa a palmoplantární pustulózou

25. května 2023 aktualizováno: CSL Behring

Multicentrická, otevřená, 2režimová studie s opakovanými dávkami k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky intravenózního CSL324 u pacientů s Hidradenitis suppurativa a palmoplantární pustulózou

Studie CSL324_1002 bude zkoumat bezpečnost a farmakokinetiku opakovaných dávek CSL324 u subjektů s hidradenitis suppurativa a palmoplantární pustulózou. CSL324 je nová, rekombinantní terapie, která může léčit onemocnění způsobená zvýšeným počtem neutrofilů v místech zánětu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Darlinghurst, Austrálie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Fremantle, Austrálie, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Parkville, Austrálie, 3052
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Westmead, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Zealand University Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Německo, 44791
        • St. Josef Hospital
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 75 let včetně
  • Potvrzená klinická diagnóza středně těžké až těžké HS podle mezinárodních pokynů pro systém skóre závažnosti Hidradenitis Suppurativa (IHS4) (tj. IHS4 ≥ 4)
  • PPP se liší od jiných forem pustulózy
  • Psoriáza s Palmoplantární pustulózou Psoriasis Area and Severity Index (ppPASI) ≥ 12.
  • Pouze jedinci s HS: nedostatečná odpověď na alespoň 3měsíční (90 dní) zkoušku perorálních antibiotik pro léčbu HS
  • Subjekty pouze s PPP: potvrzená klinická diagnóza PPP alespoň 6 měsíců před screeningem a nedostatečná odpověď na topickou terapii, fototerapii a/nebo předchozí systémovou terapii pro léčbu PPP

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jakýmikoli léky a terapiemi není během studie povolena.
  • Myeloproliferativní onemocnění v anamnéze.
  • Malignita do 5 let při screeningu s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, karcinomu in situ nebo rakoviny prostaty nevyžadující léčbu.
  • Současná nebo nedávná klinicky významná anamnéza nekontrolovaného onemocnění ledvin, jater (včetně aktuálně aktivního viru hepatitidy B a/nebo viru hepatitidy C), hematologického, endokrinního, plicního, psychiatrického nebo srdečního onemocnění, u nichž bylo zjištěno, že mohou mít vliv na výsledky studie jak určí Zkoušející a/nebo Sponzor.
  • Vrozené nebo získané imunosupresivní stavy, včetně infekce virem lidské imunodeficience.
  • Klinické známky aktivní infekce a/nebo horečky > 38 °C během 7 dnů před 1. dnem.
  • Klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření, EKG nebo laboratorních hodnoceních nebo neutropenie (definovaná jako absolutní počet neutrofilů < 2,0 × 109/l) při screeningu.
  • Subjekty pouze s PPP: souběžná psoriasis vulgaris (nezahrnuje šupinatou pokožku hlavy a/nebo uši).
  • Pouze jedinci s HS: > 20 drenážních píštělí."

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň dávky 1 (HS)
Dávka 1 rekombinantní monoklonální protilátky proti receptoru G-CSF podávaná intravenózně subjektům s HS
Biologický: Monoklonální protilátka receptoru rekombinantního antigranulocytového faktoru stimulujícího kolonie (G-CSF)
Rekombinantní monoklonální protilátka proti receptoru G-CSF je sterilní tekutá formulace bez konzervačních látek, která je vhodná pro intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • CSL324
Experimentální: Úroveň dávky 1 (PPP)
Dávka 1 rekombinantní monoklonální protilátky proti receptoru G-CSF podávaná intravenózně subjektům s PPP
Biologický: Monoklonální protilátka receptoru rekombinantního antigranulocytového faktoru stimulujícího kolonie (G-CSF)
Rekombinantní monoklonální protilátka proti receptoru G-CSF je sterilní tekutá formulace bez konzervačních látek, která je vhodná pro intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • CSL324
Experimentální: Úroveň dávky 1 (celkem)
Dávka 1 rekombinantní monoklonální protilátky proti receptoru G-CSF podávaná intravenózně subjektům s HS nebo PPP
Biologický: Monoklonální protilátka receptoru rekombinantního antigranulocytového faktoru stimulujícího kolonie (G-CSF)
Rekombinantní monoklonální protilátka proti receptoru G-CSF je sterilní tekutá formulace bez konzervačních látek, která je vhodná pro intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • CSL324
Experimentální: Úroveň dávky 2 (HS)
Dávka 2 rekombinantní monoklonální protilátky proti receptoru G-CSF podávaná intravenózně subjektům s HS
Biologický: Monoklonální protilátka receptoru rekombinantního antigranulocytového faktoru stimulujícího kolonie (G-CSF)
Rekombinantní monoklonální protilátka proti receptoru G-CSF je sterilní tekutá formulace bez konzervačních látek, která je vhodná pro intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • CSL324
Experimentální: Úroveň dávky 2 (PPP)
Dávka 2 rekombinantní monoklonální protilátky proti receptoru G-CSF podávaná intravenózně subjektům s PPP
Biologický: Monoklonální protilátka receptoru rekombinantního antigranulocytového faktoru stimulujícího kolonie (G-CSF)
Rekombinantní monoklonální protilátka proti receptoru G-CSF je sterilní tekutá formulace bez konzervačních látek, která je vhodná pro intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • CSL324
Experimentální: Úroveň dávky 2 (celkem)
Dávka 2 rekombinantní monoklonální protilátky proti receptoru G-CSF podávaná intravenózně subjektům s HS nebo PPP
Biologický: Monoklonální protilátka receptoru rekombinantního antigranulocytového faktoru stimulujícího kolonie (G-CSF)
Rekombinantní monoklonální protilátka proti receptoru G-CSF je sterilní tekutá formulace bez konzervačních látek, která je vhodná pro intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • CSL324

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
TEAE podle závažnosti
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
TEAEs náhodně
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Incidence nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI): Neutropenie 3. a 4. stupně
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
AESI: Neutropenie 3. a 4. stupně způsobená kauzalitou
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Incidence AESI: Infekce 3. a 4. stupně
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
AESI: Infekce 3. a 4. stupně způsobená kauzalitou
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) CSL324 v séru pro první podanou dávku
Časové okno: Až 22 dní po dávce
Až 22 dní po dávce
Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) CSL324 v séru pro první podanou dávku
Časové okno: Až 22 dní po dávce
Až 22 dní po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas během dávkovacího intervalu (AUCtau) CSL324 v séru pro první podanou dávku
Časové okno: Až 22 dní po dávce
Až 22 dní po dávce
Cmax CSL324 v séru pro poslední podanou dávku
Časové okno: Až 22 dní po dávce
Až 22 dní po dávce
Tmax CSL324 v séru pro poslední podanou dávku
Časové okno: Až 84 dní po dávce
Až 84 dní po dávce
AUCtau CSL324 v séru pro poslední podanou dávku
Časové okno: Až 22 dní po dávce
Až 22 dní po dávce
Poločas (t½) CSL324 v séru pro poslední podanou dávku
Časové okno: Až 84 dní po dávce
Až 84 dní po dávce
Celková systémová clearance (CLtot) po intravenózním podání CSL324 v séru pro poslední podanou dávku
Časové okno: Až 22 dní po dávce
Až 22 dní po dávce
Distribuční objem po intravenózním podání během konečné eliminační fáze (vz) CSL324 v séru pro poslední podanou dávku
Časové okno: Až 22 dní po dávce
Až 22 dní po dávce
Ctrough CSL324 pro každou podanou dávku CSL324
Časové okno: Až 22 dní po každé dávce
Až 22 dní po každé dávce
Poměr akumulace pro AUCtau (poměr mezi AUCtau poslední dávky a první dávky) a poměr akumulace pro Cmax (poměr mezi Cmax poslední dávky a první dávky)
Časové okno: Až 22 dní po každé dávce
Až 22 dní po každé dávce
Přítomnost anti-CSL324 protilátek v séru
Časové okno: Až 168 dní
Až 168 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSL Behring

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSL324_1002
  • 2018-002871-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

CSL zváží žádosti o sdílení individuálních údajů o pacientech (IPD) od skupin pro systematické hodnocení nebo od výzkumníků v dobré víře. Chcete-li získat informace o procesu a požadavcích pro podání žádosti o dobrovolné sdílení údajů pro IPD, kontaktujte prosím CSL na adrese clinictrials@cslbehring.com.

Budou zváženy příslušné zákony a předpisy o ochraně osobních údajů a další zákony a předpisy specifické pro danou zemi, které mohou zabránit sdílení IPD.

Pokud je žádost schválena a výzkumný pracovník uzavřel příslušnou dohodu o sdílení údajů, bude k dispozici IPD, která byla náležitě anonymizována.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o IPD mohou být zaslány ČSL nejdříve 12 měsíců po zveřejnění výsledků této studie prostřednictvím článku zpřístupněného na veřejné webové stránce.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti mohou podávat pouze systematické revizní skupiny nebo bona-fide výzkumní pracovníci, jejichž navrhované použití IPD je nekomerční povahy a bylo schváleno interní revizní komisí.

Žádost o IPD nebude CSL posuzována, pokud se navrhovaná výzkumná otázka nesnaží odpovědět na významnou a neznámou lékařskou vědu nebo otázku týkající se péče o pacienty, jak stanoví interní revizní komise CSL.

Před zpřístupněním IPD musí žádající strana uzavřít příslušnou smlouvu o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit