ProVerum First in Man PROVE 研究
2023年11月27日 更新者：ProVerum Medical
一项临床评估旨在评估 ProVeeTM 尿道扩张器系统的安全性和性能，该系统旨在缓解良性前列腺增生 (BPH) 的症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性≥50岁
- 中度至重度症状性 BPH
- IPSS > 15
- <12 mL/s 的峰值尿流率 (Qmax)
- 前列腺体积≥ 30 且≤ 80 cc
- 前列腺尿道长度≥4cm
排除标准：
- 前列腺尿道长度小于4cm
- 前列腺体积 <30cc 或 >80cc
- 阻塞性膀胱内前列腺中叶
- 外括约肌功能不全导致的尿失禁
- 可能阻止输送系统插入的尿道病变
- 目前有症状的尿路感染
- 当前显着可见血尿
- 已知对镍或钛过敏的患者
- 可能混淆研究结果的重大医学合并症或既往手术史
- 另一种会造成不可接受的患者风险的医疗状况
- 可能影响排尿功能的已知或疑似泌尿系统疾病
- 神经源性膀胱和/或括约肌异常
- 有认知障碍的患者无法理解研究并给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
ProVee 尿道扩张器植入前列腺尿道以治疗 BPH 症状
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ProVee 尿道扩张器系统作为一次性使用的无菌设备提供，由镍钛诺扩张器植入物和定制植入物输送系统组成。
输送系统旨在允许植入物在直视下展开。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入物的部署
大体时间：植入物部署程序后立即
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植入物从输送系统成功部署到前列腺尿道内的目标位置，正如部署后内窥镜检查所评估的那样
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植入物部署程序后立即
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种植体扩张
大体时间：植入物部署程序后 24 小时内
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通过部署后 CT 评估，植入物从输送系统成功部署到前列腺尿道内的目标位置
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植入物部署程序后 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症发生率排尿困难，与围手术期和近期随访期间使用植入物有关
大体时间：植入物部署程序后 24 小时内
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植入物部署程序后 24 小时内
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并发症发生率在整个 2 年的随访期间与植入物相关的疼痛、排尿困难
大体时间：2年
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2年
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初步评估该程序在缓解 LUTS 排尿症状方面的有效性
大体时间：2年
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在 2 年随访期内使用国际前列腺症状评分和生活质量评分工具改善症状评分的变化
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2年
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初步评估手术改善尿流的有效性
大体时间：2年
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2 年随访期内 Qmax 测量值的变化
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月13日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年11月27日
研究注册日期
首次提交
2019年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月31日
首次发布 (实际的)
2019年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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