L'étude ProVerum First in Man PROVE
27 novembre 2023 mis à jour par: ProVerum Medical
Une évaluation clinique pour évaluer la sécurité et les performances du système d'expansion urétrale ProVeeTM, conçu pour soulager les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ≥ 50 ans
- HBP symptomatique modérée à sévère
- IPSS de > 15
- Débit urinaire maximal (Qmax) de <12 mL/s
- Volume prostatique ≥ 30 et ≤ 80 cc
- Longueurs urétrales prostatiques ≥ 4 cm
Critère d'exclusion:
- Une longueur urétrale prostatique inférieure à 4 cm
- Un volume prostatique <30cc ou >80cc
- Un lobe médian prostatique intravésical obstruant
- Incontinence urinaire due à un sphincter externe incompétent
- Pathologies urétrales pouvant empêcher l'insertion du système de mise en place
- Une infection urinaire symptomatique en cours
- Hématurie visible importante actuelle
- Patients allergiques connus au nickel ou au titane
- Antécédents de comorbidité médicale importante ou de chirurgie antérieure pouvant fausser les résultats de l'étude
- Une autre condition médicale qui poserait un risque inacceptable pour le patient
- Affection urologique connue ou suspectée pouvant affecter la fonction mictionnelle
- Anomalies neurogènes de la vessie et/ou du sphincter
- Patients atteints de troubles cognitifs incapables de comprendre et de donner un consentement éclairé à l'étude de recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
L'expanseur urétral ProVee est implanté dans l'urètre prostatique pour traiter les symptômes de l'HBP
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Le système d'expansion urétrale ProVee est fourni sous la forme d'un dispositif stérile à usage unique et se compose d'un implant d'expansion en nitinol et d'un système de pose d'implant personnalisé.
Le système de mise en place est conçu pour permettre à l'implant d'être déployé sous vision directe.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déploiement de l'implant
Délai: Immédiatement après la procédure de déploiement de l'implant
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Déploiement réussi de l'implant à partir du système de mise en place à l'emplacement cible dans l'urètre prostatique, tel qu'évalué par endoscopie post-déploiement
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Immédiatement après la procédure de déploiement de l'implant
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Expansion de l'implant
Délai: Dans les 24 heures suivant la procédure de déploiement de l'implant
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Déploiement réussi de l'implant à partir du système de mise en place à l'emplacement cible dans l'urètre prostatique, tel qu'évalué par la tomodensitométrie post-déploiement
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Dans les 24 heures suivant la procédure de déploiement de l'implant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications, par ex. difficulté à uriner, liée à l'utilisation de l'implant en péri-procédure et dans la période de suivi immédiat
Délai: Immédiatement après la procédure de déploiement de l'implant, dans les 24 heures
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Immédiatement après la procédure de déploiement de l'implant, dans les 24 heures
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Taux de complications, par ex. douleur, difficulté à uriner, liée à l'implant tout au long de la période de suivi de 2 ans
Délai: 2 années
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2 années
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Évaluation préliminaire de l'efficacité de la procédure pour soulager les symptômes de miction des LUTS
Délai: 2 années
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Changement du score des symptômes à l'aide de l'instrument d'amélioration du score international des symptômes de la prostate et du score de la qualité de vie au cours de la période de suivi de 2 ans
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2 années
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Évaluation préliminaire de l'efficacité de la procédure pour améliorer le flux urinaire
Délai: 2 années
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Modification de la mesure Qmax au cours de la période de suivi de 2 ans
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
27 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2019
Première publication (Réel)
3 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .