ProVerum First in Man PROVE-studien
27. november 2023 oppdatert av: ProVerum Medical
En klinisk evaluering for å vurdere sikkerheten og ytelsen til ProVeeTM Urethral Expander System, designet for å lindre symptomene på benign prostatahyperplasi (BPH).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn ≥ 50 år
- Moderat til alvorlig symptomatisk BPH
- IPSS på > 15
- Maksimal urinstrøm (Qmax) på <12 ml/s
- Prostatavolum på ≥ 30 og ≤80 cc
- Prostatisk urethral lengde ≥ 4 cm
Ekskluderingskriterier:
- En prostatisk urethral lengde på mindre enn 4 cm
- Et prostatavolum <30cc eller >80cc
- En hindrende intravesikal prostata medianlapp
- Urininkontinens på grunn av en inkompetent ekstern lukkemuskel
- Uretrale patologier som kan forhindre innsetting av leveringssystem
- En aktuell symptomatisk urinveisinfeksjon
- Nåværende betydelig synlig hematuri
- Pasienter med kjent allergi mot nikkel eller titan
- Historie om betydelig medisinsk komorbiditet eller tidligere kirurgi som kan forvirre resultatene av studien
- En annen medisinsk tilstand som ville utgjøre en uakseptabel pasientrisiko
- Kjent eller mistenkt urologisk tilstand som kan påvirke tømmefunksjonen
- Nevrogene blære og/eller lukkemuskelabnormiteter
- Pasienter med kognitive funksjonshemninger ute av stand til å forstå og gi informert samtykke til forskningsstudien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
ProVee Urethral Expander implanteres i urinrøret i prostata for å behandle BPH-symptomer
|
ProVee Urethral Expander System leveres som en steril enhet for engangsbruk og består av et nitinol-ekspanderimplantat og et tilpasset implantatleveringssystem.
Innføringssystemet er utformet slik at implantatet kan utplasseres under direkte syn.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utplassering av implantatet
Tidsramme: Umiddelbart etter implantatutsettingsprosedyren
|
Vellykket utplassering av implantatet fra leveringssystemet på målstedet i prostata urinrøret, som vurdert med post-utplassering endoskopi
|
Umiddelbart etter implantatutsettingsprosedyren
|
|
Utvidelse av implantatet
Tidsramme: Innen 24 timer etter implantatutsettingsprosedyren
|
Vellykket utplassering av implantatet fra leveringssystemet på målstedet i prostata urinrøret, som vurdert med postutplassering CT
|
Innen 24 timer etter implantatutsettingsprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av komplikasjoner f.eks. problemer med vannlating, relatert til implantatbruken peri-prosedyre og i den umiddelbare oppfølgingsperioden
Tidsramme: Umiddelbart etter implantatutsettingsprosedyren, innen 24 timer
|
Umiddelbart etter implantatutsettingsprosedyren, innen 24 timer
|
|
|
Hyppighet av komplikasjoner f.eks. smerter, problemer med vannlating, relatert til implantatet gjennom oppfølgingsperioden på 2 år
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Foreløpig vurdering av effektiviteten av prosedyren for å lindre LUTS-tømningssymptomer
Tidsramme: 2 år
|
Endring i symptomscore ved bruk av Improvement in International Prostate Symptom Score og livskvalitetsscore-instrumentet i løpet av den 2-årige oppfølgingsperioden
|
2 år
|
|
Foreløpig vurdering av effektiviteten av prosedyren for å forbedre urinstrømmen
Tidsramme: 2 år
|
Endring i Qmax-måling innen 2 års oppfølgingsperiode
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .