Studie ProVerum First in Man PROVE
27. listopadu 2023 aktualizováno: ProVerum Medical
Klinické hodnocení k posouzení bezpečnosti a výkonu systému ProVeeTM Urethral Expander System, navrženého ke zmírnění příznaků benigní hyperplazie prostaty (BPH).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ≥ 50 let
- Středně těžká až těžká symptomatická BPH
- IPSS > 15
- Maximální průtok moči (Qmax) <12 ml/s
- Objem prostaty ≥ 30 a ≤ 80 ccm
- Délka prostatické uretry ≥ 4 cm
Kritéria vyloučení:
- Délka prostatické uretry menší než 4 cm
- Objem prostaty <30cc nebo >80cc
- Obstrukční intravezikální střední lalok prostaty
- Inkontinence moči způsobená nekompetentním zevním svěračem
- Uretrální patologie, které mohou bránit zavedení zaváděcího systému
- Současná symptomatická infekce močových cest
- Současná výrazná viditelná hematurie
- Pacienti se známou alergií na nikl nebo titan
- Anamnéza významné lékařské komorbidity nebo předchozí operace, která může zkreslit výsledky studie
- Další zdravotní stav, který by pro pacienta představoval nepřijatelné riziko
- Známý nebo suspektní urologický stav, který může ovlivnit funkci močení
- Neurogenní abnormality močového měchýře a/nebo svěrače
- Pacienti s kognitivním postižením neschopní porozumět výzkumné studii a dát s ní informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
ProVee Urethral Expander se implantuje do prostatické uretry k léčbě příznaků BPH
|
Systém ProVee Urethral Expander System se dodává jako sterilní zařízení na jedno použití a skládá se z implantátu nitinolového expandéru a zákaznického aplikačního systému implantátu.
Zaváděcí systém je navržen tak, aby umožňoval nasazení implantátu pod přímým viděním.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nasazení implantátu
Časové okno: Bezprostředně po postupu nasazení implantátu
|
Úspěšné nasazení implantátu ze zaváděcího systému v cílovém místě v prostatické uretře, jak bylo hodnoceno endoskopií po nasazení
|
Bezprostředně po postupu nasazení implantátu
|
|
Expanze implantátu
Časové okno: Do 24 hodin od postupu nasazení implantátu
|
Úspěšné nasazení implantátu ze zaváděcího systému v cílovém místě v prostatické uretře, jak bylo hodnoceno pomocí CT po nasazení
|
Do 24 hodin od postupu nasazení implantátu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací např. potíže s močením související s periprocedurálním použitím implantátu a v období bezprostředního sledování
Časové okno: Ihned po proceduře nasazení implantátu, do 24 hodin
|
Ihned po proceduře nasazení implantátu, do 24 hodin
|
|
|
Míra komplikací např. bolest, potíže s močením související s implantátem po dobu sledování 2 let
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Předběžné posouzení účinnosti postupu při zmírnění mikčních příznaků LUTS
Časové okno: 2 roky
|
Změna skóre příznaků pomocí nástroje zlepšení mezinárodního skóre příznaků prostaty a skóre kvality života během 2letého období sledování
|
2 roky
|
|
Předběžné posouzení účinnosti postupu při zlepšení průtoku moči
Časové okno: 2 roky
|
Změna měření Qmax během 2letého období sledování
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
27. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .