ProVerum First in Man PROVE 調査
2023年11月27日 更新者：ProVerum Medical
良性前立腺肥大症 (BPH) の症状を緩和するように設計された ProVeeTM 尿道エキスパンダー システムの安全性と性能を評価するための臨床評価。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50歳以上の男性
- 中程度から重度の症候性BPH
- > 15 の IPSS
- 12 mL/s 未満の最大尿流量 (Qmax)
- -前立腺の体積が30cc以上80cc以下
- -前立腺尿道の長さが4cm以上
除外基準:
- 前立腺の尿道の長さが4cm未満
- 前立腺容積 <30cc または >80cc
- 膀胱内前立腺正中葉の閉塞
- 外括約筋の機能不全による尿失禁
- デリバリーシステムの挿入を妨げる可能性のある尿道病変
- 現在の症候性尿路感染症
- 現在の重大な目に見える血尿
- ニッケルまたはチタンに対する既知のアレルギーのある患者
- -研究の結果を混乱させる可能性のある重大な医学的併存疾患または以前の手術の病歴
- 患者に容認できないリスクをもたらす別の病状
- -排尿機能に影響を与える可能性のある既知または疑われる泌尿器科の状態
- 神経因性膀胱および/または括約筋の異常
- -認知障害のある患者は、調査研究を理解してインフォームドコンセントを与えることができません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療群
ProVee Urethral Expander は、BPH 症状を治療するために前立腺尿道に埋め込まれます。
|
ProVee 尿道エキスパンダー システムは、使い捨ての無菌デバイスとして供給され、ニチノール エキスパンダー インプラントとカスタム インプラント デリバリー システムで構成されています。
デリバリーシステムは、直視下でインプラントを展開できるように設計されています。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インプラントの配置
時間枠：インプラント埋入処置直後
|
展開後の内視鏡検査で評価された、尿道前立腺部内の標的位置へのデリバリーシステムからのインプラントの展開の成功
|
インプラント埋入処置直後
|
|
インプラントの拡大
時間枠：インプラント埋入手順から24時間以内
|
配置後の CT で評価されるように、尿道前立腺部内のターゲット位置にデリバリー システムからインプラントが配置されていること
|
インプラント埋入手順から24時間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合併症の発生率周術期および直後のフォローアップ期間におけるインプラントの使用に関連する排尿困難
時間枠：インプラント埋入処置直後、24時間以内
|
インプラント埋入処置直後、24時間以内
|
|
|
合併症の発生率2年間のフォローアップ期間中のインプラントに関連する痛み、排尿困難
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
LUTS排尿症状の緩和における手順の有効性の予備評価
時間枠：2年
|
2年間のフォローアップ期間内の国際前立腺症状スコアおよび生活の質スコア機器の改善を使用した症状スコアの変化
|
2年
|
|
尿の流れを改善する手順の有効性の予備評価
時間枠：2年
|
2年間のフォローアップ期間内のQmax測定値の変化
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月13日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年11月27日
試験登録日
最初に提出
2019年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月31日
最初の投稿 (実際)
2019年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ProVee 尿道エキスパンダー システムの臨床試験
-
Ohio State UniversitySpiration, Inc.引きこもった