A ProVerum First in Man PROVE tanulmány
2023. november 27. frissítette: ProVerum Medical
Klinikai értékelés a ProVeeTM húgycsőtágító rendszer biztonságának és teljesítményének felmérésére, amelyet a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (BPH) tüneteinek enyhítésére terveztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak ≥ 50 évesek
- Közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó BPH
- IPSS > 15
- A vizelet maximális áramlási sebessége (Qmax) <12 ml/s
- A prosztata térfogata ≥ 30 és ≤ 80 cc
- Prosztata húgycső hossza ≥ 4 cm
Kizárási kritériumok:
- A prosztata húgycső hossza kevesebb, mint 4 cm
- A prosztata térfogata <30cc vagy >80cc
- Elzáró intravesicalis prosztata medián lebeny
- Vizelet inkontinencia inkompetens külső záróizom miatt
- A húgycső patológiái, amelyek megakadályozhatják a szállítórendszer behelyezését
- Jelenlegi tünetekkel járó húgyúti fertőzés
- Jelenlegi jelentős látható haematuria
- Nikkelre vagy titánra ismerten allergiás betegek
- Jelentős társbetegség vagy korábbi műtét, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit
- Egy másik egészségügyi állapot, amely elfogadhatatlan kockázatot jelentene a betegek számára
- Ismert vagy feltételezett urológiai állapot, amely befolyásolhatja az ürítési funkciót
- Neurogén hólyag és/vagy sphincter rendellenességek
- Kognitív fogyatékossággal élő betegek, akik nem képesek megérteni a kutatási vizsgálatot, és nem tudnak beleegyezni abba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
A ProVee Urethral Expandert a prosztata húgycsövébe ültetik be a BPH tüneteinek kezelésére
|
A ProVee húgycsőtágító rendszert egyszer használatos, steril eszközként szállítjuk, és egy nitinol expander implantátumból és egyedi implantátum-bejuttató rendszerből áll.
A bejuttató rendszert úgy tervezték, hogy lehetővé tegye az implantátum közvetlen látás mellett történő behelyezését.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum telepítése
Időkeret: Közvetlenül az implantátum beültetési eljárása után
|
Az implantátum sikeres behelyezése a bejuttató rendszerből a prosztata húgycsövén belüli célhelyre, a telepítés utáni endoszkópiával értékelve
|
Közvetlenül az implantátum beültetési eljárása után
|
|
Az implantátum kiterjesztése
Időkeret: Az implantátum beültetési eljárását követő 24 órán belül
|
Az implantátum sikeres behelyezése a bejuttató rendszerből a célhelyre a prosztata húgycsőjében, a telepítés utáni CT-vel értékelve
|
Az implantátum beültetési eljárását követő 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövődmények aránya pl. vizeletürítési nehézség, amely az implantátum műtét előtti és azonnali követési időszakban történő használatához kapcsolódik
Időkeret: Közvetlenül az implantátum beültetési eljárása után, 24 órán belül
|
Közvetlenül az implantátum beültetési eljárása után, 24 órán belül
|
|
|
A szövődmények aránya pl. fájdalom, vizelési nehézség, az implantátummal kapcsolatban a 2 éves követési időszak alatt
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Az eljárás hatékonyságának előzetes értékelése a LUTS-ürítési tünetek enyhítésében
Időkeret: 2 év
|
A tünetek pontszámának változása a Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám és Életminőség mérőeszköz segítségével a 2 éves követési időszakban
|
2 év
|
|
Az eljárás hatékonyságának előzetes értékelése a vizeletáramlás javításában
Időkeret: 2 év
|
A Qmax mérés változása a 2 éves követési időszakban
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 31.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .