ProVerum First in Man PROVE -tutkimus
maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: ProVerum Medical
Kliininen arviointi ProVeeTM-urethral Expander Systemin turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi. Järjestelmä on suunniteltu lievittämään eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ≥ 50 vuotta
- Kohtalainen tai vaikea oireinen BPH
- IPSS > 15
- Virtsan huippuvirtausnopeus (Qmax) <12 ml/s
- Eturauhasen tilavuus ≥ 30 ja ≤ 80 cc
- Eturauhasen virtsaputken pituus ≥ 4 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhasen virtsaputken pituus on alle 4 cm
- Eturauhasen tilavuus <30cc tai >80cc
- Tukeva intravesikaalinen eturauhasen mediaanilohko
- Virtsanpidätyskyvyttömyys johtuu epäpätevästä ulkoisesta sulkijalihaksesta
- Virtsaputken patologiat, jotka voivat estää jakelujärjestelmän asettamisen
- Nykyinen oireinen virtsatietulehdus
- Nykyinen merkittävä näkyvä hematuria
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia nikkelille tai titaanille
- Merkittävän lääketieteellisen samanaikaisen sairauden historia tai aiempi leikkaus, joka voi sekoittaa tutkimuksen tuloksia
- Toinen sairaus, joka aiheuttaisi potilaalle kohtuuttoman riskin
- Tunnettu tai epäilty urologinen sairaus, joka voi vaikuttaa virtsaamistoimintaan
- Neurogeeniset virtsarakon ja/tai sulkijalihaksen poikkeavuudet
- Potilaat, joilla on kognitiivisia vammoja, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimusta ja antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
ProVee Urethral Expander istutetaan eturauhasen virtsaputkeen BPH-oireiden hoitoon
|
ProVee-virtsaputken laajennusjärjestelmä toimitetaan kertakäyttöisenä, steriilinä laitteena, ja se koostuu nitinolilaajentimesta ja mukautetusta implantin syöttöjärjestelmästä.
Annostelujärjestelmä on suunniteltu siten, että implantti voidaan sijoittaa suoraan näkyville.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien käyttöönotto
Aikaikkuna: Välittömästi implantin asennustoimenpiteen jälkeen
|
Implantin onnistunut asentaminen syöttöjärjestelmästä kohdepaikkaan eturauhasen virtsaputkessa, arvioituna asennuksen jälkeisellä endoskopialla
|
Välittömästi implantin asennustoimenpiteen jälkeen
|
|
Implantin laajentaminen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä implantin asettamisesta
|
Onnistunut implantin asentaminen syöttöjärjestelmästä kohdepaikkaan eturauhasen virtsaputkessa, arvioituna käyttöönoton jälkeisellä TT:llä
|
24 tunnin sisällä implantin asettamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä mm. virtsaamisvaikeudet, jotka liittyvät implantin käyttöön toimenpiteen aikana ja välittömässä seurantajaksossa
Aikaikkuna: Välittömästi implantin asennustoimenpiteen jälkeen, 24 tunnin sisällä
|
Välittömästi implantin asennustoimenpiteen jälkeen, 24 tunnin sisällä
|
|
|
Komplikaatioiden määrä mm. kipu, virtsaamisvaikeudet, jotka liittyvät implanttiin koko 2 vuoden seurantajakson ajan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Alustava arvio toimenpiteen tehokkuudesta LUTS-tyhjennysoireiden lievittämisessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutos oirepisteissä käyttämällä Improvement in International Prostate Symptom Score - ja Life Quality of Life -mittaria 2 vuoden seurantajakson aikana
|
2 vuotta
|
|
Alustava arvio toimenpiteen tehokkuudesta virtsan virtauksen parantamisessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutos Qmax-mittauksessa 2 vuoden seurantajakson aikana
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ProVee virtsaputken laajennusjärjestelmä
-
MedeonBio, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvuTaiwan, Kanada, Australia, Georgia
-
Bob ToppPeruutettuSairaalassa hankittu tilaYhdysvallat
-
AirXpanders, Inc.Valmis
-
Indiana UniversityPeruutettuMunuaisten vajaatoiminta