Исследование ProVerum First in Man PROVE
27 ноября 2023 г. обновлено: ProVerum Medical
Клиническая оценка безопасности и эффективности системы расширителя уретры ProVeeTM, предназначенной для облегчения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины ≥ 50 лет
- Симптоматическая ДГПЖ средней и тяжелой степени
- IPSS > 15
- Пиковая скорость потока мочи (Qmax) <12 мл/с
- Объем простаты ≥ 30 и ≤80 см3
- Простатическая длина уретры ≥ 4 см
Критерий исключения:
- Длина предстательной части уретры менее 4 см.
- Объем предстательной железы <30 куб. см или > 80 куб. см
- Обструкция внутрипузырной срединной доли предстательной железы
- Недержание мочи из-за несостоятельности наружного сфинктера
- Патологии уретры, которые могут препятствовать введению системы доставки
- Текущая симптоматическая инфекция мочевыводящих путей
- Текущая значительная видимая гематурия
- Пациенты с известной аллергией на никель или титан
- Наличие в анамнезе значительных сопутствующих заболеваний или предшествующих хирургических вмешательств, которые могут исказить результаты исследования.
- Другое заболевание, которое может представлять неприемлемый риск для пациента.
- Известное или предполагаемое урологическое заболевание, которое может повлиять на функцию мочеиспускания.
- Нейрогенные нарушения мочевого пузыря и/или сфинктера
- Пациенты с когнитивными нарушениями, неспособные понять и дать информированное согласие на исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Уретральный расширитель ProVee имплантируется в предстательную уретру для лечения симптомов ДГПЖ.
|
Система расширителя уретры ProVee поставляется в виде одноразового стерильного устройства и состоит из имплантата-расширителя из нитинола и индивидуальной системы доставки имплантата.
Система доставки разработана таким образом, чтобы имплантат можно было установить под прямым углом зрения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развертывание имплантата
Временное ограничение: Сразу после процедуры установки имплантата
|
Успешное развертывание имплантата из системы доставки в целевом месте в предстательной уретре по оценке с помощью эндоскопии после развертывания
|
Сразу после процедуры установки имплантата
|
|
Расширение имплантата
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры установки имплантата
|
Успешное развертывание имплантата из системы доставки в целевом месте в предстательной уретре по оценке с помощью КТ после развертывания
|
В течение 24 часов после процедуры установки имплантата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений трудности с мочеиспусканием, связанные с использованием имплантата перипроцедурно и в ближайшем последующем периоде
Временное ограничение: Сразу после процедуры установки имплантата, в течение 24 часов
|
Сразу после процедуры установки имплантата, в течение 24 часов
|
|
|
Частота осложнений боль, затрудненное мочеиспускание, связанные с имплантатом, в течение периода наблюдения в течение 2 лет
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Предварительная оценка эффективности процедуры в облегчении симптомов мочеиспускания при СНМП.
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение оценки симптомов с использованием инструмента «Улучшение международной оценки симптомов простаты и качества жизни» в течение 2-летнего периода наблюдения
|
2 года
|
|
Предварительная оценка эффективности процедуры в улучшении оттока мочи
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение показателя Qmax в течение 2-летнего периода наблюдения
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .